Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MoodHelper: internetowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) depresji

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Internetowa CBT na depresję: porównanie opieki czystej, kierowanej i stopniowej

Leczenie oparte na dowodach (EBT) w przypadku chorób psychicznych często nie jest dostępne dla osób potrzebujących ich w społeczności. Naszym celem jest przetestowanie nowatorskiej interwencji internetowej, która może ostatecznie poprawić zasięg i wdrożenie EBT zdrowia psychicznego, przyspieszając przełożenie sukcesów badawczych na lepszą opiekę społeczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie depresji oparte na dowodach (EBT) często nie jest dostępne dla osób, które ich potrzebują; dotyczy to zwłaszcza psychoterapii. Nawet jeśli są dostępne, EBT są często słabo dostarczane z jakością gorszą niż optymalna. Wysokie koszty bezpośrednie i pośrednie również ograniczają dostępność EBT. Razem te bariery przyczyniają się do nieoptymalnego leczenia depresji w społeczności. We wstępnym kroku w kierunku rozwiązania tych niedociągnięć w jakości badacze proponują przeprowadzenie połączonej randomizowanej kontrolowanej próby skuteczności i skuteczności (RCT) wysokiej wierności, dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na depresję, rozszerzając nasze poprzednie badania, aby zmaksymalizować dostępność leczenia i jakości, a także obniżyć koszty. W ciągu 36-miesięcznego okresu rekrutacji badacze zwerbują 1800 osób dorosłych szukających pomocy w leczeniu depresji z 3 wiejskich klinik opieki zdrowotnej, 3 federalnych ośrodków opieki zdrowotnej (FQHC) i 2 organizacji non-profit HMO. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: (a) warunków kontrolnych leczenia jak zwykle (TAU), zazwyczaj leków przeciwdepresyjnych i/lub usług psychospołecznych; (b) TAU plus Czysta samopomocowa internetowa CBT dla depresji, polegająca na dostępie do strony internetowej bez kontaktu z terapeutami; (c) TAU plus Samopomocowa internetowa CBT z przewodnikiem, polegająca na dostępie do strony internetowej oraz krótkich, okresowych kontaktach telefonicznych z terapeutami; lub (d) stan Stepped-Care Internet CBT, zaczynając od TAU + czystej samopomocowej CBT i przechodząc do samopomocowej CBT z przewodnikiem, jeśli odpowiednie postępy nie zostaną zaobserwowane na wczesnym etapie. Uczestnicy będą obserwowani przez rok. Podstawowa hipoteza, na której opiera się badanie, jest taka, że ​​samopomocowa CBT z przewodnikiem spowoduje większą poprawę objawów depresji niż czysta samopomocowa CBT. Badacze oczekują również, że analizy wtórne ujawnią następujący wzór wyników: CBT kierowana > Czysta CBT > TAU. Badacze przeprowadzą analizy opłacalności (CEA), ponieważ badacze przewidują znaczne różnice w kosztach bezpośrednich każdej grupy badawczej. Badacze zbadają również wykorzystanie opieki zdrowotnej TAU (leki, wizyty itp.) z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), systemów rozliczeniowych i raportów uczestników. Badacze wysuwają hipotezę, że koszt dni wolnych od depresji (DFD) i lat życia skorygowanych o jakość (QALY) będzie najniższy w przypadku czystej CBT w porównaniu z CBT i TAU wspomaganą i stopniowaną. Badacze stawiają również hipotezę, że koszt na jednostkę poprawy w QALY i DFD będzie lepszy w przypadku Stepped-Care w porównaniu z CBT z przewodnikiem. Dodatkowe cele obejmują eksploracyjne badanie wyników drugorzędnych oraz predyktorów i moderatorów wyników wśród interwencji. Badacze będą również gromadzić dane ilościowe i jakościowe dotyczące pacjentów, usługodawców i czynników organizacyjnych, które mogą utrudniać lub ułatwiać wdrażanie tych interwencji, aby pomóc przygotować się do przyszłych wysiłków rozpowszechniania. Wreszcie, w tym ponownym zgłoszeniu badacze dodali niezwiązaną z badaniami fazę szacowania zasięgu, aby lepiej oszacować wskaźniki akceptacji i utrzymania w warunkach, które ściśle odpowiadają rozpowszechnianiu w świecie rzeczywistym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1816

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wynik ≥ 10 w samoopisowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), wskazującym na klinicznie istotną, umiarkowaną depresję.
  • Uczestnicy muszą zidentyfikować swojego głównego świadczeniodawcę w jednym z 8 miejsc realizacji i wyrazić zgodę na kontakt z nim lub z nią w celu okresowych raportów z postępów, a także kontakt referencyjny w przypadku wykrycia nagłych sytuacji kryzysowych.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat, posiadać dostęp do komputera z internetem oraz działający adres e-mail.
  • Uczestnicy muszą również wskazać, że planują dalsze korzystanie z usług jednej z klinik/organizacji w miejscu występu przez co najmniej następne 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: warunek kontrolny traktowania jak zwykle (TAU).
Uczestnicy otrzymają informacje rekrutacyjne, wejdą na stronę internetową badania, aby się zarejestrować i ukończyć oceny na stronie internetowej badania, ale nie otrzymają interwencji badawczej.
Eksperymentalny: Czysta samopomocowa internetowa CBT dla depresji
Uczestnicy otrzymają TAU plus dostęp do strony internetowej badania do samopomocowej internetowej CBT depresji, polegającej na dostępie do strony internetowej bez kontaktu z terapeutą
Behawioralne: Czysta samopomocowa internetowa CBT dla depresji
Internet, CBT, Depresja
Eksperymentalny: Internetowa CBT samopomocy z przewodnikiem
Uczestnicy otrzymają TAU plus samopomocową internetową CBT z przewodnikiem, polegającą na dostępie do strony internetowej oraz krótkich, okresowych kontaktach telefonicznych z terapeutami
Behawioralne: Internetowa CBT samopomocy z przewodnikiem
CBT, depresja, interwencja na stronie internetowej, coaching
Eksperymentalny: Stan Stepped-Care Internet CBT
Obejmuje to stan Stepped-Care Internet CBT, zaczynając od TAU + czystej samopomocowej CBT i przechodząc do samopomocowej CBT z przewodnikiem, jeśli odpowiednie postępy nie zostaną zaobserwowane na wczesnym etapie
Behawioralne: Stan Stepped-Care Internet CBT
Depresja CBT, interwencja internetowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa hipoteza, na której opiera się badanie, jest taka, że ​​samopomocowa CBT z przewodnikiem spowoduje większą poprawę objawów depresji niż czysta samopomocowa CBT.
Ramy czasowe: środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia
Zarejestrujemy 1800 osób dorosłych z depresją z 3 wiejskich klinik opieki zdrowotnej, 3 federalnych ośrodków opieki zdrowotnej z siatką bezpieczeństwa i 2 organizacji non-profit HMO. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: tylko TAU (b) TAU plus czysta samopomocowa internetowa CBT dla depresji (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT oraz krótkie, okresowe kontakty telefoniczne z terapeutą; lub (d) stan Stepped-Care Internet CBT, zaczynając od TAU + czystej samopomocowej CBT i przechodząc do samopomocowej CBT z przewodnikiem, jeśli odpowiednie postępy nie zostaną zaobserwowane na wczesnym etapie. Uczestnicy będą obserwowani przez rok.
środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analizy wtórne zbadają wykorzystanie opieki zdrowotnej pod kątem wszelkich oznak zmian w ilości lub zestawie usług TAU według warunków badania.
Ramy czasowe: środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia
Przeprowadzimy analizy opłacalności, zbadamy wykorzystanie opieki zdrowotnej TAU z EMR, raporty uczestników oraz zbierzemy dane ilościowe i jakościowe dotyczące pacjentów, świadczeniodawców i czynników organizacyjnych, które mogą utrudniać lub ułatwiać wdrażanie tych interwencji, a także dodaliśmy oszacowanie zasięgu niezwiązane z badaniami Etap mający na celu lepsze oszacowanie wskaźników akceptacji i utrzymania w warunkach zbliżonych do rzeczywistego rozpowszechniania
środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01MH087505 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami