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MoodHelper: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) im Internet für Depressionen

6. März 2018 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Internet-CBT für Depression: Vergleich von reiner, geführter und abgestufter Pflege

Evidenzbasierte Behandlungen (EBTs) für psychische Erkrankungen stehen Personen, die sie in der Gemeinde benötigen, oft nicht zur Verfügung. Unser Ziel ist es, eine neuartige Internet-Intervention zu testen, die verspricht, die Reichweite und Implementierung von EBTs zur psychischen Gesundheit zu verbessern und die Umsetzung von Forschungserfolgen in eine verbesserte kommunale Versorgung zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Behandlungen (EBTs) für Depressionen stehen Personen, die sie benötigen, oft nicht zur Verfügung; dies gilt insbesondere für Psychotherapien. Selbst wenn verfügbar, werden EBTs oft schlecht in nicht optimaler Qualität geliefert. Hohe direkte und indirekte Kosten begrenzen zudem die Verfügbarkeit von EBTs. Zusammen tragen diese Barrieren zu einer suboptimalen Behandlung von Depressionen in der Gemeinschaft bei. Als ersten Schritt zur Behebung dieser Qualitätsmängel schlagen die Forscher vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit und Wirksamkeit mit High-Fidelity-Internet-gestützter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für Depressionen durchzuführen, um unsere bisherige Forschung zur Maximierung der Behandlungsverfügbarkeit zu erweitern und Qualität sowie zur Kostensenkung. Über einen 36-monatigen Rekrutierungszeitraum werden die Ermittler 1.800 Erwachsene einschreiben, die in 3 ländlichen Gesundheitskliniken, 3 staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) und 2 gemeinnützigen HMOs Behandlung für Depressionen suchen. Die Teilnehmer werden randomisiert: (a) einer Kontrollbedingung der Behandlung wie üblich (TAU), typischerweise Antidepressiva und/oder psychosoziale Dienste; (b) TAU plus Reine Selbsthilfe-Internet-KVT für Depressionen, bestehend aus Zugriff auf die Internetseite ohne jeglichen Kontakt mit Therapeuten; (c) TAU plus Geführte Selbsthilfe-Internet-CBT, bestehend aus Zugang zur Internetseite plus kurzen, periodischen Telefonkontakten mit Therapeuten; oder (d) eine Stepped-Care-Internet-CBT-Bedingung, beginnend mit TAU ​​+ reiner Selbsthilfe-CBT und Fortschreiten zu angeleiteter Selbsthilfe-CBT, wenn nicht frühzeitig angemessene Fortschritte beobachtet werden. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang begleitet. Die primäre Hypothese, auf der die Studie basiert, ist, dass geführte Selbsthilfe-CBT zu einer stärkeren Verbesserung der Depressionssymptome führen wird als reine Selbsthilfe-CBT. Die Forscher erwarten auch, dass Sekundäranalysen dieses Ergebnismuster zeigen: Guided CBT > Pure CBT > TAU. Die Prüfärzte führen Kosten-Nutzen-Analysen (CEA) durch, da die Prüfärzte erhebliche Unterschiede in den direkten Kosten jedes Studienarms prognostizieren. Die Ermittler werden auch die Inanspruchnahme der TAU-Gesundheitsversorgung (Medikamente, Besuche usw.) aus elektronischen Krankenakten (EMR), Abrechnungssystemen und Teilnehmerberichten untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kosten pro depressionsfreien Tagen (DFDs) und qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) für reine CBT im Vergleich zu CBT mit Guided und Steped-Care und TAU am niedrigsten sind. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die Kosten pro Verbesserungseinheit in QALYs und DFDs für Stepped-Care besser sind als für Guided CBT. Weitere Ziele sind die explorative Untersuchung sekundärer Ergebnisse sowie Prädiktoren und Moderatoren der Ergebnisse der Interventionen. Die Ermittler werden auch quantitative und qualitative Daten zu Patienten, Anbietern und organisatorischen Faktoren sammeln, die die Durchführung dieser Interventionen behindern oder erleichtern können, um die Vorbereitung auf zukünftige Verbreitungsbemühungen zu unterstützen. Schließlich haben die Ermittler bei dieser erneuten Anwendung eine Reichweitenschätzungsphase außerhalb der Forschung hinzugefügt, um die Akzeptanz- und Bindungsraten unter Bedingungen, die der Verbreitung in der realen Welt sehr nahe kommen, besser abzuschätzen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1816

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Punktzahl ≥ 10 auf dem Selbstbericht des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) haben, was auf eine klinisch signifikante, mittelschwere Depression hinweist.
  • Die Teilnehmer müssen ihren primären Gesundheitsdienstleister an einem der 8 Veranstaltungsorte angeben und die Erlaubnis erteilen, ihn oder sie zum Zwecke regelmäßiger Fortschrittsberichte sowie eines Überweisungskontakts zu kontaktieren, falls aufkommende Krisen festgestellt werden.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein und Zugang zu einem Computer mit Internet und einer funktionierenden E-Mail-Adresse haben.
  • Die Teilnehmer müssen außerdem angeben, dass sie beabsichtigen, mindestens in den nächsten 6 Monaten weiterhin Dienstleistungen von einer der Kliniken/Organisationen am Veranstaltungsort in Anspruch zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: eine Behandlung wie üblich (TAU) Kontrollbedingung
Die Teilnehmer erhalten Rekrutierungsinformationen, gehen auf die Studienwebsite, um sich über die Studienwebsite anzumelden, und führen Bewertungen durch, erhalten jedoch keine Studienintervention.
Experimental: Reine Selbsthilfe Internet CBT bei Depressionen
Die Teilnehmer erhalten TAU plus Zugriff auf die Studienwebsite für die Selbsthilfe-Internet-KVT für Depressionen, bestehend aus dem Zugriff auf die Internetseite ohne jeglichen Kontakt mit dem Therapeuten
Verhalten: Reine Selbsthilfe Internet CBT bei Depressionen
Internet, CBT, Depression
Experimental: Geführte Selbsthilfe-Internet-CBT
Die Teilnehmer erhalten TAU plus Geführte Selbsthilfe-Internet-CBT, bestehend aus dem Zugang zur Internetseite und kurzen, regelmäßigen telefonischen Kontakten mit Therapeuten
Verhalten: Geführte Selbsthilfe-Internet-CBT
CBT, Depression, Website-Intervention, Coaching
Experimental: Stepped-Care-Internet-CBT-Zustand
Diese besteht aus einem Stepped-Care-Internet-CBT-Zustand, beginnend mit TAU ​​+ reiner Selbsthilfe-CBT und fortschreitend zu geführter Selbsthilfe-CBT, wenn nicht frühzeitig angemessene Fortschritte beobachtet werden
Verhalten: Stepped-Care-Internet-CBT-Zustand
Depression CBT, Internetintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Hypothese, auf der die Studie basiert, ist, dass geführte Selbsthilfe-CBT zu einer stärkeren Verbesserung der Depressionssymptome führen wird als reine Selbsthilfe-CBT.
Zeitfenster: Die Bewertungsmaßnahme wird zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung 5, 10, 15, 25 und 50 Wochen nach der Aufnahme durchgeführt
Wir werden 1.800 Erwachsene mit Depressionen aus 3 ländlichen Gesundheitskliniken, 3 bundesweit qualifizierten Sicherheitsnetz-Gesundheitszentren und 2 gemeinnützigen HMO einschreiben. Die Teilnehmer werden randomisiert: nur TAU (b) TAU plus reine Selbsthilfe-Internet-CBT für Depressionen (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT, plus kurze, regelmäßige Telefonkontakte mit Therapeuten; oder (d) eine Stepped-Care-Internet-CBT-Bedingung, beginnend mit TAU ​​+ reiner Selbsthilfe-CBT und Fortschreiten zu angeleiteter Selbsthilfe-CBT, wenn nicht frühzeitig angemessene Fortschritte beobachtet werden. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang begleitet.
Die Bewertungsmaßnahme wird zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung 5, 10, 15, 25 und 50 Wochen nach der Aufnahme durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäranalysen werden die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens auf Anzeichen von Verschiebungen in der Menge oder Mischung von TAU-Diensten nach Studienbedingung untersuchen.
Zeitfenster: Die Bewertungsmaßnahme wird zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung 5, 10, 15, 25 und 50 Wochen nach der Aufnahme durchgeführt
Wir werden Kosten-Nutzen-Analysen durchführen, die Inanspruchnahme der TAU-Gesundheitsversorgung aus EMR untersuchen, Teilnehmerberichte erstellen und quantitative und qualitative Daten zu Patienten-, Anbieter- und organisatorischen Faktoren sammeln, die die Implementierung dieser Interventionen behindern oder erleichtern können, und wir haben eine nicht forschungsbezogene Reichweitenschätzung hinzugefügt Phase zur besseren Schätzung der Akzeptanz- und Bindungsraten unter Bedingungen, die der Verbreitung in der realen Welt sehr nahe kommen
Die Bewertungsmaßnahme wird zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung 5, 10, 15, 25 und 50 Wochen nach der Aufnahme durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01MH087505 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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