Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MoodHelper: Internet kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression

6. marts 2018 opdateret af: Kaiser Permanente

Internet CBT til depression: Sammenligning af ren, guidet og trinvis pleje

Evidensbaserede behandlinger (EBT'er) for psykiske lidelser er ofte ikke tilgængelige for personer, der har brug for dem i samfundet. Vores mål er at teste en ny internetintervention, der har løftet om i sidste ende at forbedre rækkevidden og implementeringen af ​​mental sundhed EBT'er, hvilket fremskynder oversættelsen af ​​forskningssucceser til forbedret samfundspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaserede behandlinger (EBT'er) for depression er ofte ikke tilgængelige for personer, der har brug for dem; dette gælder især for psykoterapier. Selv når de er tilgængelige, er EBT'er ofte dårligt leveret med mindre end optimal kvalitet. Høje direkte og indirekte omkostninger begrænser også tilgængeligheden af ​​EBT'er. Tilsammen bidrager disse barrierer til suboptimal behandling af depression i samfundet. Som et indledende skridt i retning af at løse disse kvalitetsmangler foreslår efterforskerne at udføre et blandet effektivitet og effektivitet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af high fidelity, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression, hvilket udvider vores tidligere forskning for at maksimere behandlingstilgængeligheden. og kvalitet samt at reducere omkostningerne. I løbet af en 36-måneders rekrutteringsperiode vil efterforskerne tilmelde 1.800 voksne, der søger behandling for depression, fra 3 sundhedsklinikker på landet, 3 føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) og 2 non-profit HMO'er. Deltagerne vil blive randomiseret til: (a) en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand, typisk antidepressiva og/eller psykosociale tjenester; (b) TAU plus Ren selvhjælp internet-CBT til depression, bestående af adgang til webstedet uden kontakt med terapeuter; (c) TAU plus Vejledt selvhjælp internet-CBT, bestående af adgang til webstedet plus korte, periodiske telefonkontakter med terapeuter; eller (d) en stepped-care internet-CBT-tilstand, startende med TAU + ren selvhjælps-CBT og videre til guidet selvhjælp-CBT, hvis tilstrækkelige fremskridt ikke observeres tidligt. Deltagerne vil blive fulgt i et år. Den primære hypotese, som undersøgelsen er baseret på, er, at guidet selvhjælps-CBT vil resultere i større depressionssymptomforbedring end ren selvhjælps-CBT. Efterforskerne forventer også, at sekundære analyser afslører dette resultatmønster: Vejledt CBT > Ren CBT > TAU. Efterforskerne vil udføre omkostningseffektivitetsanalyser (CEA), da efterforskerne fremskriver væsentlige forskelle i de direkte omkostninger for hver undersøgelsesarm. Efterforskerne vil også undersøge TAU sundhedsudnyttelse (medicin, besøg osv.) fra elektroniske lægejournaler (EMR), faktureringssystemer og deltagerrapport. Efterforskerne antager, at omkostningerne pr. depressionsfrie dage (DFD'er) og kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil være lavest for Pure CBT, i forhold til Guided and Stepped-Care CBT og TAU. Efterforskerne antager også, at omkostningerne pr. forbedringsenhed i QALY'er og DFD'er vil være bedre for Stepped-Care sammenlignet med Guided CBT. Yderligere mål omfatter udforskende undersøgelse af sekundære resultater og prædiktorer og moderatorer af resultater blandt interventionerne. Efterforskerne vil også indsamle kvantitative og kvalitative data om patient, udbyder og organisatoriske faktorer, der kan hæmme eller lette implementeringen af ​​disse interventioner, for at hjælpe med at forberede fremtidige formidlingsbestræbelser. Endelig har efterforskerne i denne genansøgning tilføjet en ikke-forskningsmæssig rækkeviddeestimeringsfase for bedre at estimere accept- og tilbageholdelsesrater under forhold, der nøje matcher formidling i den virkelige verden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1816

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en score ≥ 10 på selvrapporten Patient Health Questionnaire (PHQ-8), hvilket indikerer klinisk signifikant, moderat depression.
  • Deltagerne skal identificere deres primære sundhedsplejerske på et af de 8 præstationssteder og give tilladelse til at kontakte ham eller hende med henblik på periodiske fremskridtsrapporter samt en henvisningskontakt i tilfælde af at der opdages nye kriser.
  • Deltageren skal være fyldt 18 år have adgang til en computer med internet og en fungerende e-mailadresse.
  • Deltagerne skal også angive, at de planlægger at fortsætte med at modtage tjenester fra en af ​​præstationsstedets klinikker/organisationer i mindst de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand
Deltagerne vil modtage rekrutteringsoplysninger, gå ind på undersøgelsens websted for at tilmelde sig og gennemføre vurderinger over undersøgelsens websted, men vil ikke modtage undersøgelsesinterventionen.
Eksperimentel: Ren selvhjælp internet CBT mod depression
Deltagerne får TAU plus adgang til studiehjemmesiden for selvhjælpsinternettet CBT mod depression, bestående af adgang til internetsiden uden kontakt med terapeut
Adfærdsmæssigt: Ren selvhjælp internet CBT mod depression
Internet, CBT, depression
Eksperimentel: Guidet selvhjælp Internet CBT
Deltagerne vil modtage TAU plus Vejledt selvhjælp internet-CBT, bestående af adgang til internetsiden samt korte, periodiske telefonkontakter med terapeuter
Adfærdsmæssigt: Guidet selvhjælp Internet CBT
CBT, Depression, Websiteintervention, coaching
Eksperimentel: Stepped-Care Internet CBT tilstand
Dette består af en Stepped-Care Internet CBT-tilstand, der starter med TAU + Ren selvhjælps-CBT og går videre til Guidet selvhjælp-CBT, hvis der ikke observeres tilstrækkelige fremskridt tidligt.
Adfærdsmæssigt: Stepped-Care Internet CBT tilstand
Depression CBT, internetintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære hypotese, som undersøgelsen er baseret på, er, at guidet selvhjælps-CBT vil resultere i større depressionssymptomforbedring end ren selvhjælps-CBT.
Tidsramme: vurderingsforanstaltning administreres ved baseline og hver opfølgning, 5, 10, 15, 25 og 50 uger efter indskrivning
Vi tilmelder 1.800 voksne med depression fra 3 sundhedsklinikker i landdistrikterne, 3 føderalt kvalificerede sundhedscentre til sikkerhedsnet og 2 non-profit HMO. Deltagerne vil blive randomiseret til: Kun TAU (b) TAU plus Ren selvhjælp internet-CBT til depression (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT, plus korte, periodiske terapeuttelefonkontakter; eller (d) en stepped-care internet-CBT-tilstand, startende med TAU + ren selvhjælps-CBT og videre til guidet selvhjælp-CBT, hvis tilstrækkelige fremskridt ikke observeres tidligt. Deltagerne vil blive fulgt i et år.
vurderingsforanstaltning administreres ved baseline og hver opfølgning, 5, 10, 15, 25 og 50 uger efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundære analyser vil undersøge sundhedsudnyttelsen for tegn på skift i mængden eller blandingen af ​​TAU-ydelser efter studietilstand.
Tidsramme: vurderingsforanstaltning administreres ved baseline og hver opfølgning, 5, 10, 15, 25 og 50 uger efter indskrivning
Vi vil udføre omkostningseffektivitetsanalyser, undersøge TAU sundhedsudnyttelse fra EMR, deltagerrapporter og indsamle kvantitative og kvalitative data om patient, udbyder og organisatoriske faktorer, der kan hæmme eller lette implementeringen af ​​disse interventioner, og vi har tilføjet en ikke-forskningsmæssig rækkeviddeestimation Fase for bedre at estimere accept- og tilbageholdelsesrater under forhold, der nøje matcher formidling i den virkelige verden
vurderingsforanstaltning administreres ved baseline og hver opfølgning, 5, 10, 15, 25 og 50 uger efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01MH087505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger