Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití magnetické rezonance (MR) k pochopení účinku erythromycinu na motilitu střev

19. února 2016 aktualizováno: Jeff Fidler, Mayo Clinic

Magnetická rezonance (MR) Hodnocení účinku erythromycinu na motilitu žaludku a tenkého střeva

Magnetická rezonance (MRI) se ukázala jako cenná zobrazovací technika pro podezření na onemocnění tenkého střeva. Tato technika částečně závisí na adekvátním roztažení tenkého střeva. Toho je dosaženo podáním velkých objemů nevstřebatelné orální kontrastní látky před vyšetřením, což typicky vede k vynikající distenzi distálního tenkého střeva a žaludku, ale slabé distenzi proximálního tenkého střeva. Erythromycin je běžné antibiotikum, o kterém je známo, že podporuje vyprazdňování žaludku a používá se k léčbě diabetiků s gastroparézou (špatné vyprazdňování žaludku). Hypotézou této studie bylo, že erythromycin zvýší vyprazdňování žaludku a tím zlepší roztažení tenkého a tlustého střeva během MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objemy žaludku, tenkého a tlustého střeva byly hodnoceny pomocí MRI po požití nízké koncentrace roztoku síranu barnatého (1350 ml) a randomizaci na erytromycin 200 mg i.v.) nebo placebo u 40 zdravých dobrovolníků. Magnetická rezonance Snímky břicha byly pořízeny pomocí cívky s fázovaným uspořádáním trupu a 1,5 tesla magnetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdraví dospělí dobrovolníci bez známého gastrointestinálního onemocnění
  • Ve věku 18-70 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na erythromycin;
  • Užívání léků, u kterých je známa kontraindikace erythromycinu (současná léčba astemizolem, cisapridem, pimozidem nebo terfenadinem)
  • Opravený interval QT na EKG >460 msec
  • Některé léky (tj. theofylin, digoxin, perorální antikoagulant, benzodiazepin, inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy) budou buď vyloučeny ze studie, nebo budou požádány, pokud jsou z lékařského hlediska bezpečné. přerušit léčbu na 4 poločasy před zahájením studie.
  • Užívání léků, které mění GI motilitu, např. narkotika, léky s významnými anticholinergními účinky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá klaustrofobie
  • Známá rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo vrozeného prodloužení QT intervalu
  • Přítomnost kardiostimulátoru, interního defibrilátoru nebo jiného zařízení nekompatibilního s MR
  • Pacienti se známým kovem přítomným v jejich břiše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Erythromycin
Erythromycin 200 mg i.v. suspenze, roztok síranu barnatého a magnetická rezonance
Lék: Erythromycin
200 mg suspenze
Ostatní jména:
  • Suspenze erythromycinu
Postup: Magnetická rezonance
Procedura MR enterografie využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva.
Ostatní jména:
  • MRI
  • Enterografie magnetické rezonance
Jiný: Roztok síranu barnatého
Účastníkům bude před vyšetřením magnetickou rezonancí podán roztok síranu barnatého o nízké koncentraci (1350 ml). Síran barnatý je rentgenkontrastní látka. Rentgenkontrastní látky se používají k diagnostice určitých zdravotních problémů. Protože rentgenkontrastní látky jsou pro rentgenové záření neprůhledné (blokují), oblasti těla, ve kterých jsou lokalizovány, se na rentgenovém filmu budou jevit jako bílé. To vytváří potřebný rozdíl nebo kontrast mezi jedním orgánem a jinými tkáněmi. Kontrast pomůže lékaři vidět jakékoli zvláštní stavy, které mohou v daném orgánu nebo části těla existovat.
Ostatní jména:
  • VoLumen
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo i.v. suspenze, roztok síranu barnatého a magnetická rezonance
Postup: Magnetická rezonance
Procedura MR enterografie využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva.
Ostatní jména:
  • MRI
  • Enterografie magnetické rezonance
Jiný: Roztok síranu barnatého
Účastníkům bude před vyšetřením magnetickou rezonancí podán roztok síranu barnatého o nízké koncentraci (1350 ml). Síran barnatý je rentgenkontrastní látka. Rentgenkontrastní látky se používají k diagnostice určitých zdravotních problémů. Protože rentgenkontrastní látky jsou pro rentgenové záření neprůhledné (blokují), oblasti těla, ve kterých jsou lokalizovány, se na rentgenovém filmu budou jevit jako bílé. To vytváří potřebný rozdíl nebo kontrast mezi jedním orgánem a jinými tkáněmi. Kontrast pomůže lékaři vidět jakékoli zvláštní stavy, které mohou v daném orgánu nebo části těla existovat.
Ostatní jména:
  • VoLumen
Lék: Placebo
200 mg suspenze
Ostatní jména:
  • Voda v 0,9% chloridu sodném

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludku
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. MR snímky břicha byly získány pomocí cívky s fázovaným uspořádáním trupu a magnetu 1,5 tesla MRI. Žaludeční objemy byly hodnoceny pomocí axiální 3D axiální gradientové echo sekvence, která zobrazila celý žaludek za 13 sekund.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jejunální svazek
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Jejunum je úsek tenkého střeva mezi duodenem a ileem. Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. Objemy tenkého střeva byly vyhodnoceny pomocí koronálních řezů o tloušťce 5 mm za použití skutečně rychlého zobrazení s potlačeným tukem se sekvencí ustáleného stavu precese, zatímco účastník zadržoval dech.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Ileal Volume
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Ileal je koncová část tenkého střeva rozprostírající se od jejuna po slepé střevo. Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. Objemy tenkého střeva byly vyhodnoceny pomocí koronálních řezů o tloušťce 5 mm za použití skutečně rychlého zobrazení s potlačeným tukem se sekvencí ustáleného stavu precese, zatímco účastník zadržoval dech.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Objem tlustého střeva
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. Objemy tenkého střeva byly vyhodnoceny pomocí koronálních řezů o tloušťce 5 mm za použití skutečně rychlého zobrazení s potlačeným tukem se sekvencí ustáleného stavu precese, zatímco účastník zadržoval dech.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Objem tenkého střeva
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. Objemy tenkého střeva byly vyhodnoceny pomocí koronálních řezů o tloušťce 5 mm za použití skutečně rychlého zobrazení s potlačeným tukem se sekvencí ustáleného stavu precese, zatímco účastník zadržoval dech.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Objem tenkého střeva a tlustého střeva
Časové okno: Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny
Enterografie magnetickou rezonancí (MR) využívá technologii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání detailních snímků tenkého střeva. Objemy tenkého střeva byly vyhodnoceny pomocí koronálních řezů o tloušťce 5 mm za použití skutečně rychlého zobrazení s potlačeným tukem se sekvencí ustáleného stavu precese, zatímco účastník zadržoval dech.
Přibližně 60 minut po zahájení požití objemu tekutiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-004869
  • P01DK068055 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení