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Utilizzo della risonanza magnetica (MR) per comprendere l'effetto dell'eritromicina sulla motilità intestinale

19 febbraio 2016 aggiornato da: Jeff Fidler, Mayo Clinic

Valutazione della risonanza magnetica (RM) dell'effetto dell'eritromicina sulla motilità gastrica e dell'intestino tenue

La risonanza magnetica (MRI) ha dimostrato di essere una preziosa tecnica di imaging per sospetta malattia dell'intestino tenue. Questa tecnica dipende, in parte, da un'adeguata distensione dell'intestino tenue. Ciò si ottiene somministrando grandi volumi di un mezzo di contrasto orale non assorbibile prima dell'esame, che tipicamente produce un'eccellente distensione dell'intestino tenue distale e dello stomaco, ma una scarsa distensione dell'intestino tenue prossimale. L'eritromicina è un antibiotico comune che è noto per favorire lo svuotamento dello stomaco ed è usato per trattare i diabetici con gastroparesi (scarso svuotamento dello stomaco). L'ipotesi di questo studio era che l'eritromicina aumentasse lo svuotamento gastrico e quindi migliorasse la distensione dell'intestino tenue e crasso durante la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I volumi gastrico, piccolo e crasso dell'intestino sono stati valutati con la risonanza magnetica dopo l'ingestione di una soluzione a bassa concentrazione di solfato di bario (1350 mL) e la randomizzazione a eritromicina 200 mg iv) o placebo in 40 volontari sani. Le immagini di risonanza magnetica dell'addome sono state acquisite con una bobina phased array del busto e un magnete da 1,5 tesla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani normali senza malattia gastrointestinale nota
  • Età 18-70 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
  • In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'eritromicina;
  • Uso di farmaci che hanno controindicazioni note con l'eritromicina (terapia concomitante con astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina)
  • Intervallo QT corretto su ECG >460 msec
  • Alcuni farmaci (ad es. Teofillina, digossina, anticoagulanti orali, benzodiazepine, inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi) saranno esclusi dallo studio o, se sicuri dal punto di vista medico, verrà chiesto interrompere il farmaco per 4 emivite prima di iniziare lo studio.
  • Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale, ad esempio narcotici, farmaci con significativi effetti anticolinergici
  • Donne incinte o che allattano
  • Claustrofobia nota
  • Storia familiare nota di morte improvvisa o prolungamento QT congenito
  • Presenza di pacemaker, defibrillatore interno o altro dispositivo non compatibile con la RM
  • Pazienti con metallo noto presente nell'addome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Eritromicina
Eritromicina 200 mg i.v. sospensione, soluzione di solfato di bario e risonanza magnetica
Droga: Eritromicina
Sospensione da 200 mg
Altri nomi:
  • Sospensione di eritromicina
Procedura: Risonanza magnetica
Una procedura di enterografia RM utilizza la tecnologia di risonanza magnetica (MRI) per ottenere immagini dettagliate dell'intestino tenue.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Enterografia a Risonanza Magnetica
Altro: Soluzione di solfato di bario
Ai partecipanti verrà somministrata una bassa concentrazione di soluzione di solfato di bario (1350 mL) prima della procedura di risonanza magnetica. Il solfato di bario è un agente radiopaco. Gli agenti radiopachi sono usati per aiutare a diagnosticare alcuni problemi medici. Poiché gli agenti radiopachi sono opachi ai (blocchi) raggi X, le aree del corpo in cui sono localizzati appariranno bianche sulla pellicola radiografica. Questo crea la necessaria distinzione, o contrasto, tra un organo e altri tessuti. Il contrasto aiuterà il medico a vedere eventuali condizioni speciali che possono esistere in quell'organo o parte del corpo.
Altri nomi:
  • Volume
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente i.v. sospensione, soluzione di solfato di bario e risonanza magnetica
Procedura: Risonanza magnetica
Una procedura di enterografia RM utilizza la tecnologia di risonanza magnetica (MRI) per ottenere immagini dettagliate dell'intestino tenue.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Enterografia a Risonanza Magnetica
Altro: Soluzione di solfato di bario
Ai partecipanti verrà somministrata una bassa concentrazione di soluzione di solfato di bario (1350 mL) prima della procedura di risonanza magnetica. Il solfato di bario è un agente radiopaco. Gli agenti radiopachi sono usati per aiutare a diagnosticare alcuni problemi medici. Poiché gli agenti radiopachi sono opachi ai (blocchi) raggi X, le aree del corpo in cui sono localizzati appariranno bianche sulla pellicola radiografica. Questo crea la necessaria distinzione, o contrasto, tra un organo e altri tessuti. Il contrasto aiuterà il medico a vedere eventuali condizioni speciali che possono esistere in quell'organo o parte del corpo.
Altri nomi:
  • Volume
Droga: Placebo
Sospensione da 200 mg
Altri nomi:
  • Acqua in cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico
Lasso di tempo: Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi
Una procedura di enterografia a risonanza magnetica (MR) utilizza la tecnologia di imaging a risonanza magnetica (MRI) per ottenere immagini dettagliate dell'intestino tenue. Le immagini RM dell'addome sono state acquisite con una bobina phased array del torso e una risonanza magnetica con magnete da 1,5 tesla. I volumi gastrici sono stati valutati con una sequenza di eco gradiente assiale 3D assiale, che ha ripreso l'intero stomaco in 13 secondi.
Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume digiunale
Lasso di tempo: Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi
Il digiuno è la sezione dell'intestino tenue tra il duodeno e l'ileo. Una procedura di enterografia a risonanza magnetica (MR) utilizza la tecnologia di imaging a risonanza magnetica (MRI) per ottenere immagini dettagliate dell'intestino tenue. I volumi dell'intestino tenue sono stati valutati con fette coronali di 5 mm di spessore utilizzando un vero imaging veloce con soppressione del grasso con sequenza di precessione allo stato stazionario mentre il partecipante tratteneva il respiro.
Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi
Volume ileale
Lasso di tempo: Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi
L'ileo è la porzione terminale dell'intestino tenue che si estende dal digiuno al cieco. Una procedura di enterografia a risonanza magnetica (MR) utilizza la tecnologia di imaging a risonanza magnetica (MRI) per ottenere immagini dettagliate dell'intestino tenue. I volumi dell'intestino tenue sono stati valutati con fette coronali di 5 mm di spessore utilizzando un vero imaging veloce con soppressione del grasso con sequenza di precessione allo stato stazionario mentre il partecipante tratteneva il respiro.
Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi
Volume del colon
Lasso di tempo: Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi
Una procedura di enterografia a risonanza magnetica (MR) utilizza la tecnologia di imaging a risonanza magnetica (MRI) per ottenere immagini dettagliate dell'intestino tenue. I volumi dell'intestino tenue sono stati valutati con fette coronali di 5 mm di spessore utilizzando un vero imaging veloce con soppressione del grasso con sequenza di precessione allo stato stazionario mentre il partecipante tratteneva il respiro.
Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi
Volume dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi
Una procedura di enterografia a risonanza magnetica (MR) utilizza la tecnologia di imaging a risonanza magnetica (MRI) per ottenere immagini dettagliate dell'intestino tenue. I volumi dell'intestino tenue sono stati valutati con fette coronali di 5 mm di spessore utilizzando un vero imaging veloce con soppressione del grasso con sequenza di precessione allo stato stazionario mentre il partecipante tratteneva il respiro.
Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi
Intestino tenue e volume del colon
Lasso di tempo: Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi
Una procedura di enterografia a risonanza magnetica (MR) utilizza la tecnologia di imaging a risonanza magnetica (MRI) per ottenere immagini dettagliate dell'intestino tenue. I volumi dell'intestino tenue sono stati valutati con fette coronali di 5 mm di spessore utilizzando un vero imaging veloce con soppressione del grasso con sequenza di precessione allo stato stazionario mentre il partecipante tratteneva il respiro.
Circa 60 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del volume di liquidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-004869
  • P01DK068055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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