Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rezonansu magnetycznego (MR) do zrozumienia wpływu erytromycyny na motorykę jelit

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jeff Fidler, Mayo Clinic

Rezonans magnetyczny (MR) Ocena wpływu erytromycyny na motorykę żołądka i jelita cienkiego

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) okazało się cenną techniką obrazowania w przypadku podejrzenia choroby jelita cienkiego. Technika ta zależy częściowo od odpowiedniego rozdęcia jelita cienkiego. Osiąga się to poprzez podanie dużych objętości niewchłanialnego doustnego środka kontrastowego przed badaniem, co zwykle powoduje doskonałe rozdęcie dystalnej części jelita cienkiego i żołądka, ale słabe rozdęcie bliższej części jelita cienkiego. Erytromycyna jest powszechnym antybiotykiem, o którym wiadomo, że wspomaga opróżnianie żołądka i jest stosowana w leczeniu diabetyków z gastroparezą (słabe opróżnianie żołądka). Hipoteza tego badania była taka, że ​​erytromycyna zwiększy opróżnianie żołądka, a tym samym poprawi rozdęcie jelita cienkiego i grubego podczas MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objętość żołądka, jelita cienkiego i grubego oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego po spożyciu roztworu siarczanu baru o niskim stężeniu (1350 ml) i randomizacji do 200 mg erytromycyny dożylnie) lub placebo u 40 zdrowych ochotników. Rezonans magnetyczny Obrazy brzucha uzyskano za pomocą cewki fazowanej tułowia i magnesu o natężeniu 1,5 tesli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalni zdrowi dorośli ochotnicy bez znanych chorób żołądkowo-jelitowych
  • Wiek 18-70 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
  • Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na erytromycynę;
  • Stosowanie leków o znanych przeciwwskazaniach do erytromycyny (jednoczesne leczenie astemizolem, cyzaprydem, pimozydem lub terfenadyną)
  • Skorygowany odstęp QT w EKG >460 ms
  • Niektóre leki (tj. teofilina, digoksyna, doustny lek przeciwzakrzepowy, benzodiazepina, inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA)) zostaną wykluczone z badania lub, jeśli będą bezpieczne medycznie, zostaną poproszone o odstawić lek na 4 okresy półtrwania przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie leków zmieniających motorykę przewodu pokarmowego, np. narkotyków, leków o znaczącym działaniu antycholinergicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana klaustrofobia
  • Znana rodzinna historia nagłej śmierci lub wrodzonego wydłużenia odstępu QT
  • Obecność rozrusznika serca, wewnętrznego defibrylatora lub innego urządzenia niezgodnego z rezonansem magnetycznym
  • Pacjenci ze znanym metalem obecnym w jamie brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Erytromycyna
Erytromycyna 200 mg i.v. zawiesina, roztwór siarczanu baru i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Lek: Erytromycyna
200 mg zawiesiny
Inne nazwy:
  • Zawiesina erytromycyny
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura enterografii MR wykorzystuje technologię obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego.
Inne nazwy:
  • MRI
  • Enterografia rezonansu magnetycznego
Inny: Roztwór siarczanu baru
Uczestnicy otrzymają roztwór siarczanu baru o niskim stężeniu (1350 ml) przed procedurą MRI. Siarczan baru jest środkiem nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich. Środki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich są używane do diagnozowania niektórych problemów medycznych. Ponieważ środki nieprzepuszczające promieniowania są nieprzezroczyste dla (blokujących) promieni rentgenowskich, obszary ciała, w których są zlokalizowane, będą widoczne na kliszy rentgenowskiej jako białe. Stwarza to potrzebne rozróżnienie lub kontrast między jednym narządem a innymi tkankami. Kontrast pomoże lekarzowi zobaczyć wszelkie szczególne warunki, które mogą występować w tym narządzie lub części ciała.
Inne nazwy:
  • Objętość
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo i.v. zawiesina, roztwór siarczanu baru i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura enterografii MR wykorzystuje technologię obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego.
Inne nazwy:
  • MRI
  • Enterografia rezonansu magnetycznego
Inny: Roztwór siarczanu baru
Uczestnicy otrzymają roztwór siarczanu baru o niskim stężeniu (1350 ml) przed procedurą MRI. Siarczan baru jest środkiem nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich. Środki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich są używane do diagnozowania niektórych problemów medycznych. Ponieważ środki nieprzepuszczające promieniowania są nieprzezroczyste dla (blokujących) promieni rentgenowskich, obszary ciała, w których są zlokalizowane, będą widoczne na kliszy rentgenowskiej jako białe. Stwarza to potrzebne rozróżnienie lub kontrast między jednym narządem a innymi tkankami. Kontrast pomoże lekarzowi zobaczyć wszelkie szczególne warunki, które mogą występować w tym narządzie lub części ciała.
Inne nazwy:
  • Objętość
Lek: Placebo
200 mg zawiesiny
Inne nazwy:
  • Woda w 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość żołądka
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego. Obrazy rezonansu magnetycznego brzucha uzyskano za pomocą cewki fazowanej tułowia i magnesu MRI o natężeniu 1,5 tesli. Objętości żołądka oceniano za pomocą osiowej sekwencji echa gradientu osiowego 3D, która obrazowała cały żołądek w 13 sekund.
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość jelita czczego
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
Jelito czcze to odcinek jelita cienkiego między dwunastnicą a jelitem krętym. Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego. Objętości jelita cienkiego oceniano za pomocą przekrojów wieńcowych o grubości 5 mm, stosując prawdziwe szybkie obrazowanie z supresją tłuszczu z sekwencją precesji w stanie ustalonym, podczas gdy uczestnik wstrzymywał oddech.
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
Objętość jelita krętego
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
Ileal to końcowa część jelita cienkiego rozciągająca się od jelita czczego do jelita ślepego. Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego. Objętości jelita cienkiego oceniano za pomocą przekrojów wieńcowych o grubości 5 mm, stosując prawdziwe szybkie obrazowanie z supresją tłuszczu z sekwencją precesji w stanie ustalonym, podczas gdy uczestnik wstrzymywał oddech.
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
Objętość okrężnicy
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego. Objętości jelita cienkiego oceniano za pomocą przekrojów wieńcowych o grubości 5 mm, stosując prawdziwe szybkie obrazowanie z supresją tłuszczu z sekwencją precesji w stanie ustalonym, podczas gdy uczestnik wstrzymywał oddech.
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
Objętość jelita cienkiego
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego. Objętości jelita cienkiego oceniano za pomocą przekrojów wieńcowych o grubości 5 mm, stosując prawdziwe szybkie obrazowanie z supresją tłuszczu z sekwencją precesji w stanie ustalonym, podczas gdy uczestnik wstrzymywał oddech.
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
Objętość jelita cienkiego i okrężnicy
Ramy czasowe: Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu
Procedura enterografii rezonansu magnetycznego (MR) wykorzystuje technologię obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania szczegółowych obrazów jelita cienkiego. Objętości jelita cienkiego oceniano za pomocą przekrojów wieńcowych o grubości 5 mm, stosując prawdziwe szybkie obrazowanie z supresją tłuszczu z sekwencją precesji w stanie ustalonym, podczas gdy uczestnik wstrzymywał oddech.
Około 60 minut po rozpoczęciu przyjmowania objętości płynu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-004869
  • P01DK068055 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami