Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af magnetisk resonans (MR) til at forstå virkningen af ​​erythromycin på tarmmotiliteten

19. februar 2016 opdateret af: Jeff Fidler, Mayo Clinic

Magnetisk resonans (MR) evaluering af virkningen af ​​erythromycin på mave- og tyndtarmsmotilitet

Magnetic Resonance Imaging (MRI) har vist sig at være en værdifuld billeddannende teknik til mistanke om tyndtarmssygdom. Denne teknik afhænger til dels af tilstrækkelig udspilning af tyndtarmen. Dette opnås ved at administrere store mængder af et ikke-absorberbart oralt kontrastmateriale forud for undersøgelsen, hvilket typisk giver fremragende udspilning af den distale tyndtarm og mave, men dårlig udspilning af den proksimale tyndtarm. Erythromycin er et almindeligt antibiotikum, der er kendt for at fremme mavetømning og bruges til at behandle diabetikere med gastroparese (dårlig mavetømning). Hypotesen for denne undersøgelse var, at erythromycin vil øge mavetømningen og dermed forbedre tynd- og tyktarmsudspilning under MR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mave-, tynd- og tyktarmsvolumener blev vurderet med MRI efter indtagelse af en lav koncentration af bariumsulfatopløsning (1350 ml) og randomisering til erythromycin 200 mg i.v.) eller placebo hos 40 raske frivillige. Magnetisk resonans Billeder af abdomen blev taget med en torsofaset array-spole og en 1,5 tesla-magnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale raske voksne frivillige uden kendt mave-tarmsygdom
  • I alderen 18-70 år
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  • Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for erythromycin;
  • Brug af lægemidler, der har kendt kontraindikation med erythromycin (samtidig behandling med astemizol, cisaprid, pimozid eller terfenadin)
  • Korrigeret QT-interval på EKG >460 msek
  • Visse lægemidler (dvs. theophyllin, digoxin, oral antikoagulant, benzodiazepin, 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere) vil enten blive udelukket fra undersøgelsen eller, hvis det er medicinsk sikkert, vil blive spurgt. at seponere medicinen i 4 halveringstider, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Brug af medicin, der ændrer GI-motilitet, fx narkotika, medicin med betydelig antikolinerg effekt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt klaustrofobi
  • Kendt familiehistorie med pludselig død eller medfødt QT-forlængelse
  • Tilstedeværelse af pacemaker, intern defibrillator eller anden ikke-MR-kompatibel enhed
  • Patienter med kendt metal til stede i deres mave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Erythromycin
Erythromycin 200 mg i.v. suspension, bariumsulfatopløsning og magnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Erythromycin
200 mg suspension
Andre navne:
  • Erythromycin suspension
Procedure: MR scanning
En MR-enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen.
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans enterografi
Andet: Bariumsulfatopløsning
Deltagerne vil få en lav koncentration af bariumsulfatopløsning (1350 ml) før MRI-proceduren. Bariumsulfat er et røntgenfast middel. Radiopake midler bruges til at hjælpe med at diagnosticere visse medicinske problemer. Da røntgenfaste midler er uigennemsigtige for (blokerer) røntgenstråler, vil de områder af kroppen, hvor de er lokaliseret, fremstå hvide på røntgenfilmen. Dette skaber den nødvendige sondring, eller kontrast, mellem et organ og andre væv. Kontrasten vil hjælpe lægen med at se eventuelle særlige forhold, der kan eksistere i det pågældende organ eller en del af kroppen.
Andre navne:
  • VoLumen
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i.v. suspension, bariumsulfatopløsning og magnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: MR scanning
En MR-enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen.
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans enterografi
Andet: Bariumsulfatopløsning
Deltagerne vil få en lav koncentration af bariumsulfatopløsning (1350 ml) før MRI-proceduren. Bariumsulfat er et røntgenfast middel. Radiopake midler bruges til at hjælpe med at diagnosticere visse medicinske problemer. Da røntgenfaste midler er uigennemsigtige for (blokerer) røntgenstråler, vil de områder af kroppen, hvor de er lokaliseret, fremstå hvide på røntgenfilmen. Dette skaber den nødvendige sondring, eller kontrast, mellem et organ og andre væv. Kontrasten vil hjælpe lægen med at se eventuelle særlige forhold, der kan eksistere i det pågældende organ eller en del af kroppen.
Andre navne:
  • VoLumen
Medicin: Placebo
200 mg suspension
Andre navne:
  • Vand i 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavevolumen
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. MR-billeder af maven blev optaget med en torso phased array coil og en 1,5 tesla magnet MRI. Mavevolumener blev vurderet med en aksial 3D aksial gradient-ekkosekvens, som afbildede hele maven på 13 sekunder.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jejunal bind
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Jejunum er sektionen af ​​tyndtarmen mellem tolvfingertarmen og ileum. En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. Tyndtarmsvolumener blev evalueret med 5 mm tykke koronale skiver ved hjælp af en fedt-undertrykt ægte hurtig billeddannelse med steady state præcessionssekvens, mens deltageren holdt vejret.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Ileal Volumen
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Ileal er den terminale del af tyndtarmen, der strækker sig fra jejunum til blindtarmen. En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. Tyndtarmsvolumener blev evalueret med 5 mm tykke koronale skiver ved hjælp af en fedt-undertrykt ægte hurtig billeddannelse med steady state præcessionssekvens, mens deltageren holdt vejret.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Kolonvolumen
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. Tyndtarmsvolumener blev evalueret med 5 mm tykke koronale skiver ved hjælp af en fedt-undertrykt ægte hurtig billeddannelse med steady state præcessionssekvens, mens deltageren holdt vejret.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Tyndtarmsvolumen
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. Tyndtarmsvolumener blev evalueret med 5 mm tykke koronale skiver ved hjælp af en fedt-undertrykt ægte hurtig billeddannelse med steady state præcessionssekvens, mens deltageren holdt vejret.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
Tyndtarm og tyktarmsvolumen
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen
En Magnetic Resonance (MR) enterografiprocedure bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi til at opnå detaljerede billeder af tyndtarmen. Tyndtarmsvolumener blev evalueret med 5 mm tykke koronale skiver ved hjælp af en fedt-undertrykt ægte hurtig billeddannelse med steady state præcessionssekvens, mens deltageren holdt vejret.
Ca. 60 minutter efter begyndende indtagelse af væskevolumen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-004869
  • P01DK068055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger