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Verwendung der Magnetresonanz (MR) zum Verständnis der Wirkung von Erythromycin auf die Darmmotilität

19. Februar 2016 aktualisiert von: Jeff Fidler, Mayo Clinic

Magnetresonanz (MR)-Bewertung der Wirkung von Erythromycin auf die Magen- und Dünndarmmotilität

Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat sich als wertvolles bildgebendes Verfahren bei Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung erwiesen. Diese Technik hängt zum Teil von einer ausreichenden Ausdehnung des Dünndarms ab. Dies wird erreicht, indem vor der Untersuchung große Mengen eines nicht resorbierbaren oralen Kontrastmittels verabreicht werden, was typischerweise zu einer hervorragenden Dehnung des distalen Dünndarms und Magens, aber zu einer schlechten Dehnung des proximalen Dünndarms führt. Erythromycin ist ein weit verbreitetes Antibiotikum, das bekanntermaßen die Magenentleerung fördert und zur Behandlung von Diabetikern mit Gastroparese (schlechte Magenentleerung) eingesetzt wird. Die Hypothese dieser Studie war, dass Erythromycin die Magenentleerung steigert und somit die Ausdehnung des Dünn- und Dickdarms während der MRT verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Magen-, Dünn- und Dickdarmvolumen wurde mittels MRT nach Einnahme einer geringen Konzentration einer Bariumsulfatlösung (1350 ml) und Randomisierung auf Erythromycin 200 mg i.v. oder Placebo bei 40 gesunden Freiwilligen beurteilt. Magnetresonanzbilder des Abdomens wurden mit einer Torso-Phased-Array-Spule und einem 1,5-Tesla-Magneten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde erwachsene Freiwillige ohne bekannte Magen-Darm-Erkrankung
  • Im Alter von 18–70 Jahren
  • Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann angemessen mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Erythromycin;
  • Verwendung von Arzneimitteln, bei denen eine bekannte Kontraindikation für Erythromycin besteht (begleitende Therapie mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Terfenadin)
  • Korrigiertes QT-Intervall im EKG >460 ms
  • Bestimmte Medikamente (z. B. Theophyllin, Digoxin, orale Antikoagulanzien, Benzodiazepin, 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren) werden entweder von der Studie ausgeschlossen oder, sofern medizinisch unbedenklich, nachgefragt die Medikation vor Beginn der Studie für 4 Halbwertszeiten abzusetzen.
  • Verwendung von Medikamenten, die die GI-Motilität verändern, z. B. Narkotika, Medikamente mit signifikanter anticholinerger Wirkung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Klaustrophobie
  • Bekannte familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Tod oder angeborener QT-Verlängerung
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines internen Defibrillators oder eines anderen nicht MR-kompatiblen Geräts
  • Patienten mit bekanntem Metallgehalt im Bauchraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erythromycin
Erythromycin 200 mg i.v. Suspension, Bariumsulfatlösung und Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Erythromycin
200 mg Suspension
Andere Namen:
  • Erythromycin-Suspension
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Bei einem MR-Enterographieverfahren wird die Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten.
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz-Enterographie
Sonstiges: Bariumsulfatlösung
Den Teilnehmern wird vor dem MRT-Verfahren eine geringe Konzentration einer Bariumsulfatlösung (1350 ml) verabreicht. Bariumsulfat ist ein röntgendichtes Mittel. Röntgenopake Mittel werden verwendet, um die Diagnose bestimmter medizinischer Probleme zu unterstützen. Da röntgendichte Substanzen für Röntgenstrahlen undurchsichtig sind (blockieren), erscheinen die Körperbereiche, in denen sie lokalisiert sind, auf dem Röntgenfilm weiß. Dadurch entsteht die nötige Unterscheidung bzw. der nötige Kontrast zwischen einem Organ und anderen Geweben. Der Kontrast hilft dem Arzt, etwaige besondere Erkrankungen dieses Organs oder Körperteils zu erkennen.
Andere Namen:
  • Volumen
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo i.v. Suspension, Bariumsulfatlösung und Magnetresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Bei einem MR-Enterographieverfahren wird die Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten.
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz-Enterographie
Sonstiges: Bariumsulfatlösung
Den Teilnehmern wird vor dem MRT-Verfahren eine geringe Konzentration einer Bariumsulfatlösung (1350 ml) verabreicht. Bariumsulfat ist ein röntgendichtes Mittel. Röntgenopake Mittel werden verwendet, um die Diagnose bestimmter medizinischer Probleme zu unterstützen. Da röntgendichte Substanzen für Röntgenstrahlen undurchsichtig sind (blockieren), erscheinen die Körperbereiche, in denen sie lokalisiert sind, auf dem Röntgenfilm weiß. Dadurch entsteht die nötige Unterscheidung bzw. der nötige Kontrast zwischen einem Organ und anderen Geweben. Der Kontrast hilft dem Arzt, etwaige besondere Erkrankungen dieses Organs oder Körperteils zu erkennen.
Andere Namen:
  • Volumen
Arzneimittel: Placebo
200 mg Suspension
Andere Namen:
  • Wasser in 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. MR-Bilder des Abdomens wurden mit einer Torso-Phased-Array-Spule und einem 1,5-Tesla-Magnet-MRT aufgenommen. Das Magenvolumen wurde mit einer axialen 3D-Gradientenechosequenz beurteilt, die den gesamten Magen in 13 Sekunden abbildete.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jejunalvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Das Jejunum ist der Abschnitt des Dünndarms zwischen Zwölffingerdarm und Ileum. Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. Das Dünndarmvolumen wurde mit 5 mm dicken koronalen Schnitten unter Verwendung einer fettunterdrückten True-Fast-Bildgebung mit stationärer Präzessionssequenz bewertet, während der Teilnehmer den Atem anhielt.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Ileumvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Das Ileum ist der Endabschnitt des Dünndarms, der sich vom Jejunum bis zum Blinddarm erstreckt. Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. Das Dünndarmvolumen wurde mit 5 mm dicken koronalen Schnitten unter Verwendung einer fettunterdrückten True-Fast-Bildgebung mit stationärer Präzessionssequenz bewertet, während der Teilnehmer den Atem anhielt.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Dickdarmvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. Das Dünndarmvolumen wurde mit 5 mm dicken koronalen Schnitten unter Verwendung einer fettunterdrückten True-Fast-Bildgebung mit stationärer Präzessionssequenz bewertet, während der Teilnehmer den Atem anhielt.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Dünndarmvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. Das Dünndarmvolumen wurde mit 5 mm dicken koronalen Schnitten unter Verwendung einer fettunterdrückten True-Fast-Bildgebung mit stationärer Präzessionssequenz bewertet, während der Teilnehmer den Atem anhielt.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Dünndarm- und Dickdarmvolumen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme
Bei einem Magnetresonanztomographieverfahren (MR) wird die Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um detaillierte Bilder des Dünndarms zu erhalten. Das Dünndarmvolumen wurde mit 5 mm dicken koronalen Schnitten unter Verwendung einer fettunterdrückten True-Fast-Bildgebung mit stationärer Präzessionssequenz bewertet, während der Teilnehmer den Atem anhielt.
Ungefähr 60 Minuten nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-004869
  • P01DK068055 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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