Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistence na aspirin a klopidogrel u akutního infarktu myokardu (REACT-MI)

26. října 2016 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Studie fáze IV terapie aspirinem a klopidogrelem na míru podle funkčního vyšetření trombocytů (PFA-100, LTA a VerifyNOW) u akutního infarktu myokardu

Cílem této studie je porovnat 3 point-of-care metody monitorování protidestičkové terapie se zlatým standardem (Light transmittance aggregometry-LTA) u vysoce rizikové populace pacientů s akutním infarktem myokardu. Pokud dvě metody (PFA-100, VerifyNOW,Multiplate nebo LTA) budou indikovat nedostatečnou protidestičkovou blokádu/vysokou reziduální reaktivitu pro aspirin, klopidogrel nebo obojí, dávka aspirinu se zvýší na 200 mg qd a dávka klopidogrelu se zvýší na 2x75 mg qd. Kromě toho bude provedena genotypizace CYP2C19 (6 alel).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duální protidestičková léčba je základním kamenem léčby ischemické choroby srdeční po implantaci koronárního stentu. Interindividuální odpověď na tuto terapii však není jednotná. Existují podskupiny pacientů, kde není dosaženo žádného předpokládaného protidestičkového účinku ani aspirinu, klopidogrelu nebo obou. Pojem aspirin/klopidogrelová rezistence byl zaveden již před několika lety, v poslední době byl nahrazen vhodnějším pojmem - vysoká reziduální trombocytární reaktivita (HPR). Přestože existuje mnoho testů pro monitorování protidestičkové terapie, stále zůstává nejistota ohledně korelace HPR s ischemickými cévními příhodami (trombóza ve stentu, infarkt myokardu atd.). Testování agregace krevních destiček je tedy považováno za nejslibnější metodu k indikaci nevhodné/nízké odpovědi na aspirin/klopidogrel, avšak nejvhodnější metoda dosud nebyla stanovena. Současná agregometrie propustnosti světla je široce přijímána jako zlatý standard, nicméně náročná na práci a obtížně standardizovatelná. Na druhou stranu bylo zavedeno mnoho agregačních testovacích metod v místě péče jako PFA-100, VerifyNOW, Multiplate atd., jejich role v klinické praxi je však nejistá. Největší výzvou dneška je stanovení funkčního testu destiček, který by mohl spolehlivě indikovat budoucí ischemické cévní příhody; navíc by mohl být potenciálně použit k přizpůsobení protidestičkové terapie a předcházet těmto příhodám. Bylo prokázáno, že genový polymorfismus - ztráta funkce CYP2C19*2 a CYP2C9*3 je spojena se zvýšeným výskytem trombózy stentu. V rámci projektu také plánujeme vyšetřit 4 alely, které dosud nebyly podrobně zkoumány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prostejov, Česká republika, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česká republika, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní infarkt myokardu (ověřeno elevací troponinu I a odchylkou segmentu ST ≥ 0,1 mV v ≥ 2 souvislých svodech EKG přetrvávajících alespoň 20 minut a angiografickým průkazem koronární stenózy)
  • předchozí protidestičková medikace aspirinem 100 mg qd/5 a více dní před PCI
  • předléčba nasycovací dávkou 600 mg clopidogrelu
  • přednostně pacientům s implantací stentu uvolňujícího léčivo
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • stabilní/nestabilní angina pectoris
  • aktivní malignita
  • kontraindikace antiagregační léčby
  • zvýšené riziko krvácení (trauma, operace nebo neischemická cévní mozková příhoda v posledním měsíci)
  • účinná antikoagulační léčba:LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
  • známá trombofilní porucha
  • SIRS
  • renální insuficience (eGFR pod 15 ml/min)
  • těžká anémie (<80 g/l)
  • polyglobulie (>160 g/l)
  • těhotenství
  • Hematokrit <0,25 > 0,55

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní terapie
bude podávána standardní dávka 100 mg aspirinu qd a 1x75 mg klopidogrelu
Aktivní komparátor: Zvýšení ASA/CLP
Podle 2 testů monitorování krevních destiček bude potvrzena HPR aspirin zvýšena na 200 mg qd, klopidogrel na 2x75 mg qd
Lék: Aspirin 200 mg qd, Clopidogrel 2x75 mg qd
Podle 2 testů monitorování krevních destiček HPR bude aspirin zvýšen na 200 mg qd, klopidogrel na 2x75 mg qd. Tato léčba bude podávána po dobu 30 dnů od indexové události (infarktu myokardu)
Ostatní jména:
  • R-130964

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň inhibice krevních destiček
Časové okno: 5 dní
Hlavním výsledným měřítkem je rozdíl v inhibici krevních destiček mezi klopidogrelem 1x75 mg a 2x75 mg u pacientů s HPR
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s krvácením
Časové okno: 30 dní
TIMI velké/malé krvácení Predikce krvácení se skóre Crusade krvácení (kalkulačka zdarma dostupná na http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 dní
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
Trombóza ve stentu bude hodnocena v časovém rámci 30 dnů u všech pacientů zařazených do studie. -- kvůli nedostatečné síle studie nemůže být IST primárním měřítkem výsledku --
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemické příhody (ne IST)
Časové okno: 30 dní
neplánovaná cílená revaskularizace cév (TVR), potřeba koronárního - aortálního bypassu, infarkt myokardu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studijní židle: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studijní židle: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNO-KVO-1
  • plasek680 (Jiný identifikátor: University Hospital Ostrava)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení