Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistens over for aspirin og clopidogrel ved akut myokardieinfarkt (REACT-MI)

26. oktober 2016 opdateret af: University Hospital Ostrava

Fase IV-studie af aspirin- og clopidogrelterapi skræddersyet ved funktionel trombocytundersøgelse (PFA-100, LTA og VerifyNOW) ved akut myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 point-of-care metoder til monitorering af trombocythæmmende behandling til gylden standard (Light transmittance aggregometry-LTA) i højrisikopopulation af patienter med akut myokardieinfarkt. Hvis to metoder (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate eller LTA) vil indikere utilstrækkelig trombocythæmmende blokade/høj resterende reaktivitet for aspirin, clopidogrel eller begge dele, vil dosen af ​​aspirin øges til 200 mg qd, og dosis af clopidogrel vil blive øget til 2x75 mg qd. Derudover vil der blive udført genotypebestemmelse af CYP2C19 (6 alleler).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt antiblodpladebehandling er hjørnestenen i behandlingen af ​​koronar hjertesygdom efter koronar stentimplantation. Den interindividuelle respons på denne terapi er imidlertid ikke ensartet. Der er undergrupper af patienter, hvor der ikke opnås nogen forventet trombocythæmmende effekt på hverken aspirin, clopidogrel eller begge. Begrebet aspirin/clopidogrel-resistens er blevet introduceret for nogle år siden, senest er det blevet erstattet af et mere passende udtryk - høj restblodpladereaktivitet under behandling (HPR). Selvom der er mange assays til at overvåge trombocythæmmende behandling, er der stadig usikkerhed om korrelationen af ​​HPR med iskæmiske vaskulære hændelser (in-stent-trombose, myokardieinfarkt osv.). Blodpladeaggregeringstest anses derfor for at være den mest lovende metode til at indikere uhensigtsmæssig/lav respons på aspirin/clopidogrel, men den bedst egnede metode er endnu ikke etableret. Opdateret lystransmittansaggregometri er bredt accepteret som den gyldne standard, ikke desto mindre arbejdskrævende og vanskelig at standardisere. På den anden side er mange point-of-care aggregeringstestmetoder som PFA-100, VerifyNOW, Multiplate osv. blevet introduceret, deres rolle i klinisk praksis er dog usikker. Den største udfordring i dag er at bestemme blodpladefunktionsassay, som pålideligt kunne indikere fremtidige iskæmiske vaskulære hændelser; desuden kunne det potentielt bruges til at skræddersy antiblodpladebehandling og gå forud for disse hændelser. Det blev påvist, at genpolymorfi - CYP2C19*2 og CYP2C9*3 funktionstab er konjugeret med en øget forekomst af stenttrombose. Inden for projektet planlægger vi også at undersøge 4 alleler, som ikke er blevet undersøgt i detaljer før.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prostejov, Tjekkiet, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut myokardieinfarkt (verificeret ved troponin I elevation og ST-segmentafvigelse ≥0,1mV i ≥2 sammenhængende EKG-afledninger, der varer ved i mindst 20 minutter og angiografisk bevis for koronar stenose)
  • forudgående trombocythæmmende medicin med aspirin 100mg qd/5 og flere dage før PCI
  • forbehandling med 600 mg Clopidogrel-startdosis
  • fortrinsvis patienter med lægemiddeleluerende stentimplantation
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • stabil/ustabil angina pectoris
  • aktiv malignitet
  • kontraindikation for trombocythæmmende behandling
  • øget risiko for blødning (traume, operation eller ikke-iskæmisk slagtilfælde i sidste måned)
  • effektiv antikoaguleringsterapi: LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
  • kendt trombofil lidelse
  • HERRE
  • nyreinsufficiens (eGFR under 15 ml/min)
  • svær anæmi (<80 g/l)
  • polyglobuli (>160 g/l)
  • graviditet
  • Hæmatokrit <0,25 > 0,55

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard terapi
standarddosis på 100mg aspirin qd og 1x75mg Clopidogrel vil blive givet
Aktiv komparator: ASA/CLP stigning
Ifølge 2 blodplademonitoreringsassays HPR-bekræftelse vil aspirin blive øget til 200mg qd, clopidogrel til 2x75mg qd.
Medicin: Aspirin 200mg qd, Clopidogrel 2x75mg qd
Ifølge 2 blodplademonitoreringsassays HPR-bekræftelse øges aspirin til 200 mg dagligt, clopidogrel til 2x75 mg dagligt. Denne behandling vil blive givet i 30 dage fra indekshændelse (myokardieinfarkt)
Andre navne:
  • R-130964

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladehæmningsniveau
Tidsramme: 5 dage
Det vigtigste resultatmål er forskellen i trombocythæmning mellem clopidogrel 1x75mg og 2x75mg hos HPR-patienter
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage
TIMI større/mindre blødninger Blødningsforudsigelse med Crusade-blødningsscore (beregneren er gratis tilgængelig på http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 dage
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
In-stent trombose vil blive vurderet inden for 30 dages tidsramme hos alle patienter inkluderet i forsøget. -- på grund af forsøgets utilstrækkelige kraft kan IST ikke være primært resultatmål--
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmiske hændelser (ikke IST)
Tidsramme: 30 dage
uplanlagt målrettet karrevaskularisering (TVR), behov for koronar-aorta by-pass graft, myokardieinfarkt
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Ostrava

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNO-KVO-1
  • plasek680 (Anden identifikator: University Hospital Ostrava)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger