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Resistenza all'aspirina e al clopidogrel nell'infarto miocardico acuto (REACT-MI)

26 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Studio di fase IV sulla terapia con aspirina e clopidogrel adattata dall'esame funzionale dei trombociti (PFA-100, LTA e VerifyNOW) nell'infarto miocardico acuto

Lo scopo di questo studio è confrontare 3 metodi point-of-care per il monitoraggio della terapia antipiastrinica con il golden standard (aggregometria a trasmissione della luce-LTA) nella popolazione ad alto rischio di pazienti con infarto miocardico acuto. Se due metodi (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate o LTA) indicheranno un blocco antipiastrinico insufficiente/alta reattività residua per aspirina, clopidogrel o entrambi, la dose di aspirina sarà aumentata a 200 mg qd e la dose di clopidogrel sarà aumentata a 2x75 mg qd. Inoltre verrà eseguita la genotipizzazione del CYP2C19 (6 alleli).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antipiastrinica è la pietra angolare del trattamento della malattia coronarica dopo l'impianto di stent coronarico. Tuttavia, la risposta interindividuale a questa terapia non è uniforme. Esistono sottogruppi di pazienti in cui non viene raggiunto alcun effetto antiaggregante previsto per l'aspirina, il clopidogrel o entrambi. Il termine di resistenza all'aspirina/clopidogrel è stato introdotto alcuni anni fa, più recentemente è stato sostituito da un termine più appropriato - elevata reattività piastrinica residua durante il trattamento (HPR). Sebbene esistano molti test per monitorare la terapia antipiastrinica, rimane ancora incertezza sulla correlazione dell'HPR con gli eventi vascolari ischemici (trombosi intrastent, infarto del miocardio, ecc.). Pertanto il test di aggregazione piastrinica è considerato il metodo più promettente per indicare una risposta inappropriata/bassa all'aspirina/clopidogrel, tuttavia il metodo più adatto non è ancora stato stabilito. L'aggregometria aggiornata della trasmittanza della luce è ampiamente accettata come standard aureo, tuttavia laboriosa e difficile da standardizzare. D'altra parte sono stati introdotti molti metodi di test di aggregazione point-of-care come PFA-100, VerifyNOW, Multiplate ecc., ma il loro ruolo nella pratica clinica è incerto. La più grande sfida di oggi è determinare il dosaggio della funzione piastrinica, che potrebbe indicare in modo affidabile futuri eventi vascolari ischemici; inoltre potrebbe essere potenzialmente utilizzato per personalizzare la terapia antipiastrinica e precedere questi eventi. È stato dimostrato che il polimorfismo genico - CYP2C19*2 e CYP2C9*3 perdita di funzione è coniugato con un'aumentata incidenza di trombosi dello stent. All'interno del progetto intendiamo anche esaminare 4 alleli che non sono stati esaminati in dettaglio prima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prostejov, Repubblica Ceca, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Repubblica Ceca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto miocardico acuto (verificato dall'elevazione della troponina I e dalla deviazione del segmento ST ≥0,1 mV in ≥2 derivazioni ECG contigue persistenti per almeno 20 minuti e prova angiografica di stenosi coronarica)
  • precedente terapia antipiastrinica con aspirina 100 mg qd/5 e più giorni prima del PCI
  • pre-trattamento con dose di carico di 600 mg di Clopidogrel
  • preferibilmente pazienti con impianto di stent a rilascio di farmaco
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • angina pectoris stabile/instabile
  • malignità attiva
  • controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • aumento del rischio di sanguinamento (trauma, intervento chirurgico o ictus non ischemico nell'ultimo mese)
  • terapia anticoagulante efficace:LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
  • noto disturbo trombofilo
  • SIGNORI
  • insufficienza renale (eGFR inferiore a 15 ml/min)
  • anemia grave (<80 g/l)
  • poliglobulia (>160 g/l)
  • gravidanza
  • Ematocrito <0,25 > 0,55

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Terapia standard
verrà somministrata una dose standard di 100 mg di aspirina qd e 1x75 mg di clopidogrel
Comparatore attivo: Aumento dell'ASA/CLP
In base a 2 test di monitoraggio piastrinico, la conferma HPR dell'aspirina sarà aumentata a 200 mg qd, il clopidogrel a 2x75 mg qd
Droga: Aspirina 200 mg qd, Clopidogrel 2x75 mg qd
In base a 2 test di monitoraggio piastrinico, la conferma HPR dell'aspirina sarà aumentata a 200 mg qd, il clopidogrel a 2x75 mg qd. Questo trattamento verrà somministrato per 30 giorni dall'evento indice (infarto del miocardio)
Altri nomi:
  • R-130964

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di inibizione piastrinica
Lasso di tempo: 5 giorni
La principale misura di esito è la differenza nell'inibizione piastrinica tra clopidogrel 1x75mg e 2x75mg nei pazienti con HPR
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore/minore TIMI Previsione del sanguinamento con il punteggio di sanguinamento Crusade (calcolatrice accessibile gratuitamente su http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
La trombosi intrastent sarà valutata in un periodo di 30 giorni in tutti i pazienti inclusi nello studio. -- a causa della potenza inadeguata della prova IST non può essere misura di esito primario--
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ischemici (non IST)
Lasso di tempo: 30 giorni
rivascolarizzazione mirata non pianificata dei vasi (TVR), necessità di innesto di by-pass coronarico-aortico, infarto del miocardio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Cattedra di studio: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Cattedra di studio: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNO-KVO-1
  • plasek680 (Altro identificatore: University Hospital Ostrava)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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