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Resistenz gegen Aspirin und Clopidogrel bei akutem Myokardinfarkt (REACT-MI)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Phase-IV-Studie zur Aspirin- und Clopidogrel-Therapie, maßgeschneidert durch funktionelle Thrombozytenuntersuchung (PFA-100, LTA und VerifyNOW) bei akutem Myokardinfarkt

Der Zweck dieser Studie ist es, 3 Point-of-Care-Methoden zur Überwachung der Thrombozytenaggregationshemmung mit dem Goldstandard (Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrie-LTA) in Hochrisikopopulationen von Patienten mit akutem Myokardinfarkt zu vergleichen. Wenn zwei Methoden (PFA-100, VerifyNOW, Multiplate oder LTA) eine unzureichende Thrombozytenaggregationshemmung/hohe Restreaktivität für Aspirin, Clopidogrel oder beide anzeigen, wird die Aspirin-Dosis auf 200 mg qd und die Clopidogrel-Dosis auf 2 x 75 mg erhöht qd.Zusätzlich wird eine Genotypisierung von CYP2C19 (6 Allele) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung ist der Eckpfeiler der Behandlung der koronaren Herzkrankheit nach Koronarstent-Implantation. Das interindividuelle Ansprechen auf diese Therapie ist jedoch nicht einheitlich. Es gibt Untergruppen von Patienten, bei denen weder Aspirin noch Clopidogrel oder beide die erwartete gerinnungshemmende Wirkung erreichen. Der Begriff Aspirin/Clopidogrel-Resistenz wurde vor einigen Jahren eingeführt, zuletzt wurde er durch einen passenderen Begriff ersetzt – hohe Thrombozytenrestreaktivität (HPR) während der Behandlung. Obwohl es viele Assays zur Überwachung der Thrombozytenaggregationshemmung gibt, bleibt die Korrelation von HPR mit ischämischen vaskulären Ereignissen (In-Stent-Thrombose, Myokardinfarkt usw.) noch ungewiss. Daher wird der Thrombozytenaggregationstest als die vielversprechendste Methode angesehen, um ein unangemessenes/niedriges Ansprechen auf Aspirin/Clopidogrel anzuzeigen, jedoch ist die am besten geeignete Methode noch nicht etabliert. Die aktuelle Lichttransmissions-Aggregometrie ist weithin als goldener Standard akzeptiert, jedoch arbeitsintensiv und schwer zu standardisieren. Andererseits wurden viele Point-of-Care-Aggregationstestmethoden wie PFA-100, VerifyNOW, Multiplate usw. eingeführt, ihre Rolle in der klinischen Praxis ist jedoch ungewiss. Die größte Herausforderung besteht heute darin, einen Thrombozytenfunktionsassay zu bestimmen, der zukünftige ischämische vaskuläre Ereignisse zuverlässig anzeigen könnte; außerdem könnte er potenziell verwendet werden, um eine Thrombozytenaggregationshemmung anzupassen und diesen Ereignissen vorauszugehen. Es konnte gezeigt werden, dass Genpolymorphismus - CYP2C19*2 und CYP2C9*3 Funktionsverlust mit einem vermehrten Auftreten von Stentthrombosen einhergeht. Im Rahmen des Projekts planen wir auch, 4 Allele zu untersuchen, die bisher nicht im Detail untersucht wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Prostejov, Tschechische Republik, 79604
        • Departement of Laboratory Medicine, Prostejov Hospital
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechische Republik, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt (bestätigt durch Troponin-I-Erhöhung und ST-Streckenabweichung ≥ 0,1 mV in ≥ 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen, die mindestens 20 Minuten andauern, und angiographischer Nachweis einer Koronarstenose)
  • vorausgehende Thrombozytenaggregationshemmer mit Aspirin 100 mg qd/5 und mehr Tage vor PCI
  • Vorbehandlung mit 600 mg Clopidogrel-Aufsättigungsdosis
  • bevorzugt Patienten mit medikamentenfreisetzender Stent-Implantation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • stabile/instabile Angina pectoris
  • aktive Malignität
  • Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • erhöhtes Blutungsrisiko (Trauma, Operation oder nicht-ischämischer Schlaganfall im letzten Monat)
  • wirksame Antikoagulationstherapie: LMWH, Pradaxa, Xarelto, Warfarin
  • bekannte thrombophile Erkrankung
  • DAMEN UND HERREN
  • Niereninsuffizienz (eGFR unter 15ml/min)
  • schwere Anämie (<80 g/l)
  • Polyglobulie (>160 g/l)
  • Schwangerschaft
  • Hämatokrit < 0,25 > 0,55

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Standarddosis von 100 mg Aspirin qd und 1 x 75 mg Clopidogrel wird gegeben
Aktiver Komparator: ASA/CLP-Anstieg
Gemäß 2 Thrombozyten-Monitoring-Assays zur HPR-Bestätigung wird Aspirin auf 200 mg qd, Clopidogrel auf 2 x 75 mg qd erhöht
Arzneimittel: Aspirin 200 mg qd, Clopidogrel 2x75 mg qd
Gemäß 2 Thrombozyten-Monitoring-Assays zur HPR-Bestätigung wird Aspirin auf 200 mg qd, Clopidogrel auf 2 x 75 mg qd erhöht. Diese Behandlung wird 30 Tage lang ab dem Indexereignis (Myokardinfarkt) verabreicht.
Andere Namen:
  • R-130964

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenhemmungsgrad
Zeitfenster: 5 Tage
Das Hauptzielkriterium ist der Unterschied in der Thrombozytenhemmung zwischen Clopidogrel 1 x 75 mg und 2 x 75 mg bei HPR-Patienten
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
TIMI Major/Minor Bleeding Blutungsvorhersage mit Crusade Bleeding Score (Rechner frei zugänglich unter http://www.crusadebleedingscore.org/index.html)
30 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
In-Stent-Thrombose wird in einem Zeitrahmen von 30 Tagen bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten bewertet. -- aufgrund unzureichender Aussagekraft der Studie kann IST nicht primärer Endpunkt sein --
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämische Ereignisse (nicht IST)
Zeitfenster: 30 Tage
ungeplante gezielte Gefäßrevaskularisation (TVR), Notwendigkeit einer Koronar-Aorten-Bypass-Transplantation, Myokardinfarkt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studienstuhl: Miroslav Homza, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
  • Studienstuhl: Jaromir Gumulec, MD, Institute of clinical Hematology, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNO-KVO-1
  • plasek680 (Andere Kennung: University Hospital Ostrava)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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