Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie u vysoce rizikového sarkomu měkkých tkání (NeoWTS)

23. června 2011 aktualizováno: Heidelberg University

Studie fáze II hodnotící neo-/adjuvantní EIA chemoterapii, chirurgickou resekci a radioterapii u vysoce rizikového sarkomu měkkých tkání

Neo- a adjuvantní chemoterapie se používá u vysoce rizikového sarkomu měkkých tkání ke zlepšení systémové kontroly. Pacienti v této studii jsou předoperačně léčeni 4 cykly chemoterapie (EIA, etoposid, ifosfamid, adriamycin) s následnou lokální operací a radioterapií. Podávají se další 4 cykly adjuvantní chemoterapie. Odpověď na léčbu je hodnocena pomocí MRI a CT skenů a FDG-PET v podskupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Role chemoterapie u vysoce rizikového sarkomu měkkých tkání je kontroverzní. Ačkoli mnoho pacientů podstupuje počáteční kurativní resekci, vzdálené metastázy jsou častou příhodou, která vede k 5leté celkové míře přežití pouze 50 – 60 %. Neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie byla aplikována k dosažení předoperační cytoredukce, posouzení chemosenzitivity a k eliminaci okultních metastáz. Současný protokol zahrnuje cykly neoadjuvantní chemoterapie ((EIA, etoposid 125 mg/m2 iv dny 1 a 4, ifosfamid 1500 mg/m2 iv dny 1-4, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, pegfilgrastim 6 mg sc den 5) lokální chirurgie a radioterapie a další 4 cykly adjuvantní EIA. Odpověď na léčbu je hodnocena pomocí MRI a CT skenů a FDG-PET v podskupině pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Heidelberg University Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie sarkomu měkkých tkání
  • Velikost nádoru >= 5 cm
  • Hluboká/extrakompartimentální lokalizace
  • Stupeň 2/3 (FNCLCC)
  • Pacienti s neadekvátní předchozí terapií
  • Věk 18-65 let
  • normální funkci kostní dřeně
  • normální funkci jater
  • normální funkci ledvin
  • Karnofského index >=80 %

Kritéria vyloučení:

  • Chordoma
  • Chondrosarkom
  • Kaposiho sarkom
  • Neuroblastom
  • mezoteliom
  • Osteosarkom/Ewingsův sarkom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Všichni pacienti dostávají 4 cykly chemoterapie EIA před a po operaci. Není zde žádné další pozorovací rameno. Studie je nerandomizovaná.
Lék: Chemoterapie EIA
ifosfamid 1500 mg/m² iv dny 1 - 4, etoposid 125 mg/m² iv dny 1 a 4 a adriamycin 50 mg/m² iv den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po ukončení studia
Přežití bez onemocnění bude počítáno od doby definitivního chirurgického zákroku do radiologicky prokázaného lokálního nebo vzdáleného selhání nebo úmrtí pacienta z důvodu souvisejícího se sarkomem.
2 roky po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po ukončení studia
Celkové přežití bude vypočítáno jako časový interval od data zahájení terapie do úmrtí pacienta nebo poslední kontroly.
2 roky po ukončení studia
Stupeň histologické nekrózy
Časové okno: Po definitivní operaci, cca. 12-15 týdnů po zařazení do studie
Stupeň histologické nekrózy ve vzorku nádoru bude hodnocen po operaci a klasifikován podle Salzer-Kuntschika.
Po definitivní operaci, cca. 12-15 týdnů po zařazení do studie
Hematologická toxicita
Časové okno: Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Hematologická toxicita bude hodnocena kompletním krevním obrazem. Toxicita bude hodnocena podle CTCAE.
Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Renální toxicita
Časové okno: Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Renální toxicita bude hodnocena podle změn od výchozích hladin kreatininu. Toxicita bude hodnocena podle CTCAE.
Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Toxicita jater
Časové okno: Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Jaterní toxicita bude hodnocena podle změn od výchozích jaterních funkčních testů, např. ASAT/ALAT. Toxicita bude hodnocena podle CTCAE.
Jednou týdně v průměru po dobu 8 měsíců
Korelace nádorové nekrózy a poklesu u PET SUV
Časové okno: Po resekci tumoru cca. 12-15 týdnů po zařazení do studie
Pokles PET SUV bude korelovat se stupněm histologické nekrózy ve vzorku nádoru po operaci.
Po resekci tumoru cca. 12-15 týdnů po zařazení do studie
Srdeční toxicita
Časové okno: Každých 6 týdnů v průměru po dobu 8 měsíců
Změny srdeční ejekční frakce budou hodnoceny pomocí echokardiogramů. Toxicita bude hodnocena podle CTCAE.
Každých 6 týdnů v průměru po dobu 8 měsíců
Radiologická odpověď nádoru
Časové okno: Každých 6 týdnů v průměru po dobu 8 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Odpověď nádoru na terapii bude hodnocena pomocí MRI a CT skenů. Odpověď bude hodnocena podle kritérií RECIST.
Každých 6 týdnů v průměru po dobu 8 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení