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Neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie bei Hochrisiko-Weichteilsarkomen (NeoWTS)

23. Juni 2011 aktualisiert von: Heidelberg University

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von neo-/adjuvanter EIA-Chemotherapie, chirurgischer Resektion und Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen mit hohem Risiko

Neo- und adjuvante Chemotherapie wird bei Hochrisiko-Weichteilsarkomen eingesetzt, um die systemische Kontrolle zu verbessern. Die Patienten in dieser Studie werden präoperativ mit 4 Zyklen Chemotherapie (EIA, Etoposid, Ifosfamid, Adriamycin) behandelt, gefolgt von lokaler Operation und Strahlentherapie. Es werden weitere 4 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie verabreicht. Das Ansprechen auf die Behandlung wird bei einer Untergruppe von Patienten durch MRT- und CT-Scans und FDG-PET beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der Chemotherapie bei Hochrisiko-Weichteilsarkomen ist umstritten. Obwohl sich viele Patienten einer anfänglichen kurativen Resektion unterziehen, ist eine Fernmetastasierung ein häufiges Ereignis, was zu einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von nur 50–60 % führt. Neo-adjuvante und adjuvante Chemotherapie wurde angewendet, um eine präoperative Zytoreduktion zu erreichen, die Chemosensitivität zu beurteilen und okkulte Metastasen zu beseitigen. Das aktuelle Protokoll umfasst Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (EIA, Etoposid 125 mg/m2 iv Tag 1 und 4, Ifosfamid 1500 mg/m2 iv Tag 1–4, Doxorubicin 50 mg/m2 Tag 1, Pegfilgrastim 6 mg sc Tag 5) , lokale Operation und Strahlentherapie sowie weitere 4 Zyklen adjuvanter EIA. Das Ansprechen auf die Behandlung wird bei einer Untergruppe von Patienten durch MRT- und CT-Scans und FDG-PET beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Heidelberg University Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie des Weichteilsarkoms
  • Tumorgröße >= 5 cm
  • Tiefe/extrakompartimentelle Lokalisierung
  • Klasse 2/3 (FNCLCC)
  • Patienten mit unzureichender Vortherapie
  • Alter 18-65 Jahre
  • normale Knochenmarkfunktion
  • normale Leberfunktion
  • normale Nierenfunktion
  • Karnofsky-Index >=80 %

Ausschlusskriterien:

  • Chordom
  • Chondrosarkom
  • Kaposi-Sarkom
  • Neuroblastom
  • Mesotheliom
  • Osteosarkom/Ewings-Sarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Alle Patienten erhalten prä- und postoperativ 4 Zyklen EIA-Chemotherapie. Es gibt keinen weiteren Beobachtungsarm. Die Studie ist nicht randomisiert.
Arzneimittel: EIA-Chemotherapie
Ifosfamid 1500 mg/m² iv Tag 1 - 4, Etoposid 125 mg/m² iv Tag 1 und 4 und Adriamycin 50 mg/m² iv Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienabschluss
Das krankheitsfreie Überleben wird vom Zeitpunkt der endgültigen Operation bis zum radiologisch nachgewiesenen lokalen oder entfernten Versagen oder dem Tod des Patienten aufgrund einer sarkombedingten Ursache berechnet.
2 Jahre nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienabschluss
Das Gesamtüberleben wird als Zeitintervall vom Datum der Therapieeinleitung bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachsorge berechnet.
2 Jahre nach Studienabschluss
Grad der histologischen Nekrose
Zeitfenster: Nach definitiver Operation ca. 12-15 Wochen nach Studieneinschluss
Der Grad der histologischen Nekrose im Tumorpräparat wird nach der Operation beurteilt und nach Salzer-Kuntschik eingestuft.
Nach definitiver Operation ca. 12-15 Wochen nach Studieneinschluss
Hämatologische Toxizität
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
Die hämatologische Toxizität wird anhand eines vollständigen Blutbildes beurteilt. Die Toxizität wird gemäß CTCAE eingestuft.
Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
Nierentoxizität
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
Die Nierentoxizität wird anhand der Veränderungen gegenüber den Kreatinin-Ausgangswerten bewertet. Die Toxizität wird gemäß CTCAE eingestuft.
Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
Lebertoxizität
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
Die Lebertoxizität wird anhand von Änderungen gegenüber den Leberfunktionstests zu Studienbeginn bewertet, z. ASAT/ALAT. Die Toxizität wird gemäß CTCAE eingestuft.
Einmal wöchentlich für durchschnittlich 8 Monate
Korrelation von Tumornekrose und Rückgang bei PET-SUV
Zeitfenster: Nach Tumorresektion ca. 12-15 Wochen nach Studieneinschluss
Der Rückgang des PET-SUV wird mit dem Grad der histologischen Nekrose in Tumorproben nach der Operation korreliert.
Nach Tumorresektion ca. 12-15 Wochen nach Studieneinschluss
Herztoxizität
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für durchschnittlich 8 Monate
Änderungen in der kardialen Ejektionsfraktion werden durch Echokardiogramme beurteilt. Toxizitäten werden gemäß CTCAE eingestuft.
Alle 6 Wochen für durchschnittlich 8 Monate
Radiologische Tumorantwort
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für durchschnittlich 8 Monate, dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Das Ansprechen des Tumors auf die Therapie wird durch MRT- und CT-Scans beurteilt. Die Antwort wird gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
Alle 6 Wochen für durchschnittlich 8 Monate, dann alle 3 Monate für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Cancer Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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