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Chemioterapia neoadiuvante e adiuvante nel sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio (NeoWTS)

23 giugno 2011 aggiornato da: Heidelberg University

Uno studio di fase II che valuta la chemioterapia EIA neo/adiuvante, la resezione chirurgica e la radioterapia nel sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio

La chemioterapia neo- e adiuvante viene utilizzata nel sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio per migliorare il controllo sistemico. I pazienti in questo studio sono trattati con 4 cicli di chemioterapia (EIA, etoposide, ifosfamide, adriamicina) prima dell'intervento, seguiti da chirurgia locale e radioterapia. Vengono somministrati altri 4 cicli di chemioterapia adiuvante. La risposta al trattamento è valutata mediante risonanza magnetica e TC e FDG-PET in un sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ruolo della chemioterapia nel sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio è controverso. Sebbene molti pazienti vengano sottoposti a resezione curativa iniziale, le metastasi a distanza sono un evento frequente che determina tassi di sopravvivenza globale a 5 anni di solo il 50-60%. La chemioterapia neo-adiuvante e adiuvante è stata applicata per ottenere la citoriduzione preoperatoria, valutare la chemiosensibilità ed eliminare le metastasi occulte. L'attuale protocollo comprende cicli di chemioterapia neoadiuvante ((EIA, etoposide 125 mg/m2 iv giorni 1 e 4, ifosfamide 1500 mg/m2 iv giorni 1 - 4, doxorubicina 50 mg/m2 giorno 1, pegfilgrastim 6 mg sc giorno 5) , chirurgia locale e radioterapia nonché ulteriori 4 cicli di EIA adiuvante. La risposta al trattamento è valutata mediante risonanza magnetica e TC e FDG-PET in un sottogruppo di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia del sarcoma dei tessuti molli
  • Dimensione del tumore >= 5 cm
  • Localizzazione profonda/extracompartimentale
  • Grado 2/3 (FNCLCC)
  • Pazienti con precedente terapia inadeguata
  • Età 18-65 anni
  • normale funzione del midollo osseo
  • normale funzionalità epatica
  • funzione renale normale
  • Indice di Karnofsky >=80%

Criteri di esclusione:

  • Cordoma
  • Condrosarcoma
  • Sarcoma di Kaposi
  • Neuroblastoma
  • Mesotelioma
  • Osteosarcoma/sarcoma di Ewings

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Tutti i pazienti ricevono 4 cicli di chemioterapia EIA prima e dopo l'intervento. Non esiste un ulteriore braccio di osservazione. Lo studio non è randomizzato.
Droga: EIA chemioterapia
ifosfamide 1500 mg/m² iv giorni 1 - 4, etoposide 125 mg/m² iv giorni 1 e 4 e adriamicina 50 mg/m² iv giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
La sopravvivenza libera da malattia sarà calcolata dal momento dell'intervento definitivo fino al fallimento radiologicamente provato locale oa distanza o alla morte del paziente per causa correlata al sarcoma.
2 anni dopo il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
La sopravvivenza globale sarà calcolata come l'intervallo di tempo dalla data di induzione della terapia alla morte del paziente o all'ultimo follow-up.
2 anni dopo il completamento degli studi
Grado di necrosi istologica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento definitivo, ca. 12-15 settimane dopo l'inclusione nello studio
Il grado di necrosi istologica nel campione tumorale sarà valutato dopo l'intervento chirurgico e classificato secondo Salzer-Kuntschik.
Dopo l'intervento definitivo, ca. 12-15 settimane dopo l'inclusione nello studio
Tossicità ematologica
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
La tossicità ematologica sarà valutata mediante emocromo completo. La tossicità sarà classificata secondo CTCAE.
Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
Tossicità renale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
La tossicità renale sarà valutata dai cambiamenti rispetto ai livelli di creatinina basale. La tossicità sarà classificata secondo CTCAE.
Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
Tossicità epatica
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
La tossicità epatica sarà valutata in base ai cambiamenti rispetto ai test di funzionalità epatica di base, ad es. ASAT/ALAT. La tossicità sarà classificata secondo CTCAE.
Una volta alla settimana per una media di 8 mesi
Correlazione tra necrosi tumorale e declino nel SUV PET
Lasso di tempo: Dopo la resezione del tumore, ca. 12-15 settimane dopo l'inclusione nello studio
Il declino del SUV PET sarà correlato al grado di necrosi istologica nel campione tumorale dopo l'intervento chirurgico.
Dopo la resezione del tumore, ca. 12-15 settimane dopo l'inclusione nello studio
Tossicità cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per una media di 8 mesi
I cambiamenti nella frazione di eiezione cardiaca saranno valutati mediante ecocardiogrammi. Le tossicità saranno classificate secondo CTCAE.
Ogni 6 settimane per una media di 8 mesi
Risposta tumorale radiologica
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per una media di 8 mesi, poi ogni 3 mesi per 2 anni
La risposta del tumore alla terapia sarà valutata mediante risonanza magnetica e scansioni TC. La risposta sarà classificata secondo i criteri RECIST.
Ogni 6 settimane per una media di 8 mesi, poi ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heidelberg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Cancer Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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