Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende og adjuverende kemoterapi ved højrisiko bløddelssarkom (NeoWTS)

23. juni 2011 opdateret af: Heidelberg University

Et fase II-studie, der evaluerer neo-/adjuverende EIA-kemoterapi, kirurgisk resektion og strålebehandling ved højrisiko bløddelssarkom

Neo- og adjuverende kemoterapi anvendes ved højrisiko bløddelssarkom for at forbedre systemisk kontrol. Patienter i dette forsøg behandles med 4 cyklusser af kemoterapi (EIA, etoposid, ifosfamid, adriamycin) præoperativt efterfulgt af lokal kirurgi og strålebehandling. Yderligere 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi administreres. Behandlingsrespons vurderes ved MR- og CT-scanninger og FDG-PET i en undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapiens rolle ved højrisiko bløddelssarkom er kontroversiel. Selvom mange patienter gennemgår indledende kurativ resektion, er fjernmetastaser en hyppig hændelse, der resulterer i 5-års samlede overlevelsesrater på kun 50 - 60 %. Neo-adjuverende og adjuverende kemoterapi er blevet anvendt for at opnå præoperativ cytoreduktion, vurdere kemosensitivitet og for at eliminere okkult metastaser. Den nuværende protokol omfatter for cyklusser af neoadjuverende kemoterapi ((EIA, etoposid 125 mg/m2 iv dag 1 og 4, ifosfamid 1500 mg/m2 iv dag 1 - 4, doxorubicin 50 mg/m2 dag 1, pegfilgrastim 6 mg sc dag 5) , lokal kirurgi og strålebehandling samt yderligere 4 cyklusser med adjuverende EIA. Behandlingsrespons vurderes ved MR- og CT-scanninger og FDG-PET i en undergruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blødt væv sarkom histologi
  • Tumorstørrelse >= 5 cm
  • Dyb/ekstrakompartmental lokalisering
  • Klasse 2/3 (FNCLCCC)
  • Patienter med utilstrækkelig tidligere behandling
  • Alder 18-65 år
  • normal knoglemarvsfunktion
  • normal leverfunktion
  • normal nyrefunktion
  • Karnofsky-indeks >=80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Chordoma
  • Kondrosarkom
  • Kaposi sarkom
  • Neuroblastom
  • Mesotheliom
  • Osteosarkom/Ewings sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Alle patienter får 4 cyklusser med EIA-kemoterapi præ- og postoperativt. Der er ingen yderligere observationsarm. Undersøgelsen er ikke-randomiseret.
Medicin: EIA kemoterapi
ifosfamid 1500 mg/m² iv dag 1 - 4, etoposid 125 mg/m² iv dag 1 og 4 og adriamycin 50 mg/m² iv dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter studiets afslutning
Sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet fra tidspunktet for sikker operation til radiologisk påvist lokal eller fjern svigt eller patientens død på grund af sarkomrelateret årsag.
2 år efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter studiets afslutning
Samlet overlevelse vil blive beregnet som tidsintervallet fra datoen for behandlingsinduktion til patientens død eller sidste opfølgning.
2 år efter studiets afslutning
Grad af histologisk nekrose
Tidsramme: Efter decideret operation er ca. 12-15 uger efter studieoptagelse
Graden af ​​histologisk nekrose i tumorprøver vil blive vurderet efter operationen og bedømt efter Salzer-Kuntschik.
Efter decideret operation er ca. 12-15 uger efter studieoptagelse
Hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Hæmatologisk toksicitet vil blive vurderet ved fuldstændige blodtællinger. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til CTCAE.
En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Renal toksicitet
Tidsramme: En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Renal toksicitet vil blive vurderet ved ændringer fra baseline kreatinin niveauer. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til CTCAE.
En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Levertoksicitet
Tidsramme: En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Levertoksicitet vil blive vurderet ved ændringer fra baseline leverfunktionstests, f.eks. ASAT/ALAT. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til CTCAE.
En gang om ugen i gennemsnitligt 8 måneder
Korrelation af tumornekrose og fald i PET SUV
Tidsramme: Efter tumorresektion, ca. 12-15 uger efter studieoptagelse
Nedgang i PET SUV vil være korreleret med grad af histologisk nekrose i tumorprøver efter operation.
Efter tumorresektion, ca. 12-15 uger efter studieoptagelse
Hjertetoksicitet
Tidsramme: Hver 6. uge i gennemsnitligt 8 måneder
Ændringer i hjerteudstødningsfraktion vil blive vurderet ved ekkokardiogrammer. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til CTCAE.
Hver 6. uge i gennemsnitligt 8 måneder
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uge i gennemsnitligt 8 måneder, derefter hver 3. måned i 2 år
Tumorrespons på terapi vil blive vurderet ved MR- og CT-scanninger. Svaret vil blive bedømt efter RECIST kriterier.
Hver 6. uge i gennemsnitligt 8 måneder, derefter hver 3. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Cancer Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerlinde Egerer, MD, Department of Hematology, Heidelberg University Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004-002501-72 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger