Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie rekombinantní vakcíny k prevenci ETEC průjmu

24. dubna 2015 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze 1 studie zvyšující dávku dscCfaE, společně podávaného s LTR192G a bez něj, pomocí transkutánní imunizace (TCI) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA

Účelem studie je určit, zda je imunizace rekombinantním proteinem E. coli, dscCfaE, bezpečná a imunogenní, když je podávána přes kůži pomocí náplasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je určit, zda je imunizace dscCfaE s nebo bez modifikovaného tepelně labilního enterotoxinu E. coli, LTR192G, bezpečná a imunogenní, když je podávána transkutánně pomocí kožní vlhké náplasti. Pokud je vakcína shledána bezpečnou a přiměřeně imunogenní u lidí, byla by provedena studie fáze 2b vakcinace/inakce, aby se dále vyhodnotila bezpečnost vakcíny a umožnilo by předběžné posouzení účinnosti. S příznivými důkazy o bezpečnosti, imunogenicitě a účinnosti, doplněné pokroky ve standardní metodologii pro kombinaci více adhezinů s vhodnou formou LT enterotoxoidu, by byla zkonstruována a hodnocena multivalentní vakcína pro další klinický vývoj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena, věk 18 až 45 let (včetně) v době zápisu.
  • Vyplnění a zopakování testu porozumění (dosaženo > 70% přesnosti).
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu.
  • K dispozici po požadovanou dobu sledování a plánované návštěvy kliniky.
  • Ženy: Negativní těhotenský test s porozuměním (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu), že neotěhotní během studie nebo do tří (3) měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní problémy, jako jsou chronické zdravotní stavy, jako jsou psychiatrické stavy, diabetes mellitus, hypertenze nebo jiné stavy, které mohou dobrovolníka vystavit zvýšenému riziku nežádoucích příhod. Lékaři studie po konzultaci s hlavním zkoušejícím (PI) použijí klinický úsudek případ od případu k posouzení bezpečnostních rizik podle tohoto kritéria. PI bude podle potřeby konzultovat s lékařským monitorem.
  • Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
  • Imunosupresivní léky (použití systémových kortikosteroidů nebo chemoterapeutik, které mohou ovlivnit tvorbu protilátek) nebo onemocnění (včetně deficitu IgA).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie plus 3 měsíce po poslední bezpečnostní návštěvě studie a v současné době kojící ženy.
  • Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený produkt (definovaný jako příjem hodnoceného produktu nebo vystavení invazivnímu zkoumanému zařízení) 30 dní před plánovaným datem první vakcinace nebo kdykoli během poslední bezpečnostní návštěvy studie.
  • Pozitivní krevní test na HBsAg, HCV, HIV-1.
  • Klinicky významné abnormality na základním laboratorním screeningu.
  • Imunosupresivní onemocnění nebo nedostatek IgA (pod normálními limity).
  • Vylučující kožní anamnéza/nálezy, které by zmařily hodnocení nebo zabránily vhodnému lokálnímu monitorování nežádoucích příhod (AE) nebo případně zvýšily riziko AE.
  • Chronické kožní onemocnění v anamnéze (posudek lékaře).
  • Historie atopie.
  • Akutní kožní infekce/erupce na horní části paží včetně plísňových infekcí, těžkého akné nebo aktivní kontaktní dermatitidy.
  • Alergie, které mohou zvýšit riziko AE.
  • Pravidelné užívání (týdně nebo častěji) protiprůjmové, protizácpové nebo antacidové terapie.
  • Abnormální vzor stolice (méně než 3 stolice za týden nebo více než 3 stolice za den) pravidelně; řídká nebo tekutá stolice na jiné než příležitostné bázi.
  • Anamnéza mikrobiologicky potvrzené enterotoxigenní infekce E. coli (ETEC) nebo V. cholerae.
  • Cestujte do zemí, kde jsou endemické ETEC nebo V. cholerae nebo jiné střevní infekce (většina rozvojového světa) do dvou let před podáním dávky (rozsudek lékaře).
  • Obdržená předchozí experimentální vakcína ETEC nebo V. cholerae nebo živá čelenž ETEC nebo V. cholerae.
  • Povolání zahrnující manipulaci s ETEC nebo V. cholerae v současnosti nebo v posledních 3 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
10 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
250 ug ve dnech studie 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE
Biologický: Modifikovaný E. coli tepelně labilní enterotoxin LTR192G
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • LTR192G
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
10 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
250 ug ve dnech studie 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE
Biologický: Modifikovaný E. coli tepelně labilní enterotoxin LTR192G
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • LTR192G
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B-1
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
10 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
250 ug ve dnech studie 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE
Biologický: Modifikovaný E. coli tepelně labilní enterotoxin LTR192G
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • LTR192G
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B-2
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
10 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE
Biologický: Rekombinantní fimbriální adhesin dscCfaE
250 ug ve dnech studie 0, 21 a 42
Ostatní jména:
  • dscCfaE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 0–180
Monitorování nežádoucích účinků bude zkoumat a konkrétně zjišťovat horečku (orální teplota > 100,4 °F), malátnost, bolest hlavy, vyrážku, bolest, průjem, bolest břicha, bolest končetin nebo otok. Klinické definice budou použity ke klasifikaci závažnosti příznaků podle níže uvedené stupnice závažnosti: Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Sotva znatelný Stupeň 2 = Znatelný, neinterferuje s každodenními aktivitami Stupeň 3 = Zasahuje do denních činností Stupeň 4 = Zabraňuje denně činnosti
Dny 0–180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonverze na LT a dscCfaE; definováno jako > 4násobné zvýšení koncového titru mezi vzorky před a po vakcinaci.
Časové okno: Studijní dny 0–180
Studijní dny 0–180
Počet slizničních odpovědí (fekální IgA); definováno jako > 4násobné zvýšení koncového titru po úpravě celkového IgA.
Časové okno: Studijní dny 0–180
Studijní dny 0–180
Počet pozitivních odpovědí IgA-ASC; definováno jako > 2násobné zvýšení nad základní hodnotu ASC na 106 PBMC, když počet ASC je > 0,5 na 106 ve výchozím vzorku
Časové okno: Studijní dny 0–180
Pozitivní odpověď IgA-ASC bude definována jako > 2násobné zvýšení nad výchozí hodnotu ASC na 106 PBMC, když je počet ASC > 0,5 na 106 ve výchozím vzorku. Když je počet výchozích ASC nižší než 0,5 na 106 PBMC, bude subjekt považován za reagujícího, pokud je postvakcinační hodnota vyšší než 1,0 na 106 PBMC.
Studijní dny 0–180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-16682
  • NMRC.2011.0004 (JINÝ: Naval Medical Research Center)
  • WRAIR 1804 (JINÝ: Walter Reed Army Institute of Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení