Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af rekombinant vaccine til forebyggelse af ETEC-diarré

24. april 2015 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 1 dosis-eskalerende undersøgelse af dscCfaE, administreret sammen med og uden LTR192G, ved transkutan immunisering (TCI) hos raske voksne amerikanske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om immunisering med et rekombinant E. coli-protein, dscCfaE, er sikkert og immunogent, når det administreres gennem huden ved hjælp af et plaster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om immunisering med dscCfaE med eller uden et modificeret E. coli varmelabilt enterotoksin, LTR192G, er sikkert og immunogent, når det administreres transkutant med et vådplaster til huden. Hvis vaccinen findes sikker og tilstrækkeligt immunogen hos mennesker, vil der blive foretaget en fase 2b-vaccination/udfordringsundersøgelse for yderligere at evaluere vaccinens sikkerhed og muliggøre en foreløbig vurdering af effektiviteten. Med gunstig evidens for sikkerhed, immunogenicitet, effektivitet, suppleret med fremskridt inden for standardmetodologi til at kombinere flere adhæsiner med en passende LT enterotoxoid form, ville en multivalent vaccine blive konstrueret og evalueret med henblik på yderligere klinisk udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde, i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
  • Gennemførelse og gennemgang af forståelsestest (opnået > 70% nøjagtighed).
  • Underskrevet informeret samtykkedokument.
  • Tilgængelig i den nødvendige opfølgningsperiode og planlagte klinikbesøg.
  • Kvinder: Negativ graviditetstest med forståelse (gennem informeret samtykkeproces) for ikke at blive gravid under undersøgelsen eller inden for tre (3) måneder efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsproblemer såsom kroniske medicinske tilstande såsom psykiatriske tilstande, diabetes mellitus, hypertension eller andre tilstande, der kan placere den frivillige i øget risiko for bivirkninger. Undersøgelsesklinikere vil i samråd med den primære investigator (PI) bruge kliniske skøn fra sag til sag til at vurdere sikkerhedsrisici under dette kriterium. PI vil rådføre sig med den medicinske monitor efter behov.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
  • Immunsuppressive lægemidler (brug af systemiske kortikosteroider eller kemoterapeutika, der kan påvirke antistofudviklingen) eller sygdom (herunder IgA-mangel).
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden plus 3 måneder efter sidste undersøgelsessikkerhedsbesøg og i øjeblikket ammende kvinder.
  • Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt (defineret som modtagelse af forsøgsprodukt eller eksponering for invasivt forsøgsudstyr) 30 dage før den planlagte dato for første vaccination eller når som helst gennem det sidste sikkerhedsbesøg i undersøgelsen.
  • Positiv blodprøve for HBsAg, HCV, HIV-1.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved grundlæggende laboratoriescreening.
  • Immunsuppressiv sygdom eller IgA-mangel (under de normale grænser).
  • Eksklusiv hudhistorie/fund, der ville forvirre vurderingen eller forhindre passende lokal monitorering af bivirkninger (AE'er), eller muligvis øge risikoen for en AE.
  • Anamnese med kronisk hudsygdom (klinikerens vurdering).
  • Atopiens historie.
  • Akut hudinfektion/udbrud på overarmene inklusive svampeinfektioner, svær akne eller aktiv kontaktdermatitis.
  • Allergier, der kan øge risikoen for AE'er.
  • Regelmæssig brug (ugentlig eller oftere) af antidiarrébehandling, anti-forstoppelse eller antacida.
  • Unormalt afføringsmønster (færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen) på regelmæssig basis; løs eller flydende afføring på andet end lejlighedsvis.
  • Anamnese med mikrobiologisk bekræftet enterotoksigen E. coli (ETEC) eller V. cholerae infektion.
  • Rejs til lande, hvor ETEC eller V. cholerae eller andre enteriske infektioner er endemiske (det meste af udviklingslandene) inden for to år før dosering (klinikerens vurdering).
  • Modtaget tidligere eksperimentel ETEC- eller V. cholerae-vaccine eller levende ETEC- eller V. cholerae-udfordring.
  • Beskæftigelse, der involverer håndtering af ETEC eller V. cholerae i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
10 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
50 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
250 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE
Biologisk: Modificeret E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G
50 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • LTR192G
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
10 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
50 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
250 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE
Biologisk: Modificeret E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G
50 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • LTR192G
EKSPERIMENTEL: Gruppe B-1
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
10 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
50 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
250 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE
Biologisk: Modificeret E. coli varmelabil enterotoksin LTR192G
50 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • LTR192G
EKSPERIMENTEL: Gruppe B-2
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
10 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
50 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE
Biologisk: Rekombinant fimbrial adhæsin dscCfaE
250 ug på studiedage 0, 21 og 42
Andre navne:
  • dscCfaE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 0 - 180
Overvågning af bivirkninger vil undersøge og specifikt spørge om feber (oral temperatur > 100,4 o F), utilpashed, hovedpine, udslæt, smerter, diarré, mavesmerter, ekstremitetssmerter eller hævelse. Kliniske definitioner vil blive brugt til at gradere sværhedsgraden af ​​symptomer i overensstemmelse med sværhedsgradsskalaen nedenfor: Grad 0 = Ingen Grad 1 = Knap mærkbar Grad 2 = Mærkbar, forstyrrer ikke daglige aktiviteter Grad 3 = Forstyrrer daglige aktiviteter Grad 4 = Forebygger dagligt aktiviteter
Dage 0 - 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverteringer til LT og dscCfaE; defineret som en > 4 gange stigning i endepunktstiter mellem præ- og post-vaccinationsprøver.
Tidsramme: Studiedage 0 - 180
Studiedage 0 - 180
Antal slimhinderesponser (fækalt IgA); defineret som en > 4 gange stigning i endepunktstiter efter justering for total IgA.
Tidsramme: Studiedage 0 - 180
Studiedage 0 - 180
Antal positive IgA-ASC-responser; defineret som en > 2 gange stigning i forhold til basislinjeværdien af ​​ASC pr. 10 6 PBMC, når antallet af ASC er > 0,5 pr. 10 6 i basislinjeprøven
Tidsramme: Studiedage 0 - 180
Et positivt IgA-ASC-respons vil blive defineret som en > 2 gange stigning i forhold til basislinjeværdien af ​​ASC pr. 10 6 PBMC, når antallet af ASC er > 0,5 pr. 10 6 i basislinjeprøven. Når antallet af baseline ASC'er er mindre end 0,5 pr. 10 6 PBMC, vil en forsøgsperson blive betragtet som en responder, hvis post-vaccinationsværdien er større end 1,0 pr. 10 6 PBMC
Studiedage 0 - 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-16682
  • NMRC.2011.0004 (ANDET: Naval Medical Research Center)
  • WRAIR 1804 (ANDET: Walter Reed Army Institute of Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger