Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki zapobiegającej biegunce ETEC

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki dscCfaE podawanego razem z LTR192G i bez LTR192G przez immunizację przezskórną (TCI) zdrowym dorosłym ochotnikom z USA

Celem badania jest ustalenie, czy immunizacja rekombinowanym białkiem E. coli, dscCfaE, jest bezpieczna i immunogenna, gdy jest podawana przez skórę za pomocą plastra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie, czy immunizacja dscCfaE z lub bez zmodyfikowanej termolabilnej enterotoksyny E. coli, LTR192G, jest bezpieczna i immunogenna przy podawaniu przezskórnym przy użyciu mokrego plastra. Jeżeli szczepionka zostanie uznana za bezpieczną i odpowiednio immunogenną u ludzi, zostanie przeprowadzone badanie fazy 2b szczepienia/prowokacji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa szczepionki i umożliwienia wstępnej oceny skuteczności. Dzięki korzystnym dowodom na bezpieczeństwo, immunogenność, skuteczność, uzupełnionym postępem w standardowej metodologii łączenia wielu adhezyn z odpowiednią formą enterotoksyny LT, skonstruowano by szczepionkę multiwalentną i oceniono ją pod kątem dalszego rozwoju klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
  • Wypełnienie i powtórka testu rozumienia tekstu (osiągnięto > 70% trafności).
  • Podpisany dokument świadomej zgody.
  • Dostępne na wymagany okres obserwacji i zaplanowane wizyty w klinice.
  • Kobiety: Negatywny test ciążowy ze zrozumieniem (poprzez proces świadomej zgody), aby nie zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu trzech (3) miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy zdrowotne, takie jak przewlekłe schorzenia, takie jak choroby psychiczne, cukrzyca, nadciśnienie lub inne schorzenia, które mogą narazić ochotnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych. Klinicyści biorący udział w badaniu, w porozumieniu z głównym badaczem (PI), będą stosować ocenę kliniczną w poszczególnych przypadkach, aby ocenić ryzyko bezpieczeństwa w ramach tego kryterium. PI skonsultuje się z Monitorem Medycznym w stosownych przypadkach.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
  • Leki immunosupresyjne (stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub chemioterapeutyków, które mogą wpływać na powstawanie przeciwciał) lub choroby (w tym niedobór IgA).
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania plus 3 miesiące po ostatniej wizycie bezpieczeństwa w ramach badania oraz kobiety obecnie karmiące piersią.
  • Uczestnictwo w badaniu z udziałem innego badanego produktu (określane jako otrzymanie badanego produktu lub kontakt z inwazyjnym badanym urządzeniem) na 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia lub w dowolnym momencie ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania.
  • Pozytywny wynik testu krwi na obecność HBsAg, HCV, HIV-1.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych badaniach laboratoryjnych.
  • Choroba immunosupresyjna lub niedobór IgA (poniżej normy).
  • Wykluczający wywiad skórny/wyniki, które mogłyby zakłócić ocenę lub uniemożliwić odpowiednie lokalne monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) lub potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia AE.
  • Historia przewlekłych chorób skóry (ocena lekarza).
  • Historia atopii.
  • Ostra infekcja skóry/wykwity na ramionach, w tym zakażenia grzybicze, ciężki trądzik lub aktywne kontaktowe zapalenie skóry.
  • Alergie, które mogą zwiększać ryzyko AE.
  • Regularne stosowanie (co tydzień lub częściej) leków przeciwbiegunkowych, przeciw zaparciom lub leków zobojętniających kwas żołądkowy.
  • Nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 3 stolce dziennie) regularnie; luźne lub płynne stolce inne niż okazjonalne.
  • Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia enterotoksyczną bakterią E. coli (ETEC) lub V. cholerae.
  • Podróżuj do krajów, w których ETEC lub V. cholerae lub inne infekcje jelitowe są endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu dwóch lat przed podaniem dawki (ocena lekarza).
  • Otrzymał poprzednią eksperymentalną szczepionkę ETEC lub V. cholerae lub prowokację żywą ETEC lub V. cholerae.
  • Zawód związany z kontaktem z ETEC lub V. cholerae obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
10 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
250 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • LTR192G
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
10 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
250 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • LTR192G
EKSPERYMENTALNY: Grupa B-1
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
10 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
250 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Zmodyfikowana termolabilna enterotoksyna E. coli LTR192G
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • LTR192G
EKSPERYMENTALNY: Grupa B-2
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
10 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE
Biologiczny: Rekombinowana adhezyna fimbrialna dscCfaE
250 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
  • dscCfaE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 0 - 180
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie polegać na badaniu i uzyskiwaniu szczegółowych informacji na temat gorączki (temperatura w jamie ustnej > 100,4 o F), złego samopoczucia, bólu głowy, wysypki, bólu, biegunki, bólu brzucha, bólu kończyn lub obrzęku. Definicje kliniczne zostaną użyte do oceny nasilenia objawów zgodnie z poniższą skalą nasilenia: Stopień 0 = brak Stopień 1 = ledwo zauważalny Stopień 2 = zauważalny, nie zakłóca codziennych czynności Stopień 3 = przeszkadza w codziennych czynnościach Stopień 4 = zapobiega codziennym zajęcia
Dni 0 - 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba serokonwersji do LT i dscCfaE; zdefiniowany jako > 4-krotny wzrost miana punktu końcowego między próbkami przed i po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni nauki 0 - 180
Dni nauki 0 - 180
Liczba odpowiedzi śluzówkowych (IgA w kale); zdefiniowany jako > 4-krotny wzrost miana w punkcie końcowym po uwzględnieniu całkowitej IgA.
Ramy czasowe: Dni nauki 0 - 180
Dni nauki 0 - 180
Liczba pozytywnych odpowiedzi IgA-ASC; zdefiniowany jako > 2-krotny wzrost ASC w stosunku do wartości początkowej na 106 PBMC, gdy liczba ASC wynosi > 0,5 na 106 w próbie wyjściowej
Ramy czasowe: Dni nauki 0 - 180
Dodatnia odpowiedź IgA-ASC zostanie zdefiniowana jako > 2-krotny wzrost ASC w stosunku do wartości wyjściowej na 106 PBMC, gdy liczba ASC wynosi > 0,5 na 106 w próbce wyjściowej. Gdy wyjściowa liczba ASC jest mniejsza niż 0,5 na 10 6 PBMC, osobnik zostanie uznany za odpowiadający, jeśli wartość po szczepieniu jest większa niż 1,0 na 10 6 PBMC
Dni nauki 0 - 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-16682
  • NMRC.2011.0004 (INNY: Naval Medical Research Center)
  • WRAIR 1804 (INNY: Walter Reed Army Institute of Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami