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Sicherheitsstudie zu rekombinantem Impfstoff zur Vorbeugung von ETEC-Durchfall

24. April 2015 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine Dosis-eskalierende Phase-1-Studie zu dscCfaE, gleichzeitig verabreicht mit und ohne LTR192G, durch transkutane Immunisierung (TCI) bei gesunden erwachsenen US-Freiwilligen

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob die Immunisierung mit einem rekombinanten E. coli-Protein, dscCfaE, sicher und immunogen ist, wenn sie mit einem Pflaster durch die Haut verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Immunisierung mit dscCfaE mit oder ohne ein modifiziertes hitzelabiles Enterotoxin von E. coli, LTR192G, sicher und immunogen ist, wenn es transkutan mit einem Hautfeuchtpflaster verabreicht wird. Wenn sich herausstellt, dass der Impfstoff beim Menschen sicher und ausreichend immunogen ist, würde eine Impf-/Challenge-Studie der Phase 2b durchgeführt, um die Sicherheit des Impfstoffs weiter zu bewerten und eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit zu ermöglichen. Mit positiven Beweisen für Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit, ergänzt durch Fortschritte in der Standardmethodik zur Kombination mehrerer Adhäsine mit einer geeigneten LT-Enterotoxoidform, würde ein multivalenter Impfstoff konstruiert und für die weitere klinische Entwicklung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, Erwachsener, männlich oder weiblich, Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Abschluss und Überprüfung des Verständnistests (erreicht > 70 % Genauigkeit).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Verfügbar für den erforderlichen Nachsorgezeitraum und geplante Klinikbesuche.
  • Frauen: Negativer Schwangerschaftstest mit Verständnis (durch Einverständniserklärungsverfahren), während der Studie oder innerhalb von drei (3) Monaten nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsprobleme wie chronische Erkrankungen wie psychiatrische Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder andere Erkrankungen, die den Freiwilligen einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen könnten. Studienkliniker werden in Absprache mit dem Hauptprüfarzt (PI) von Fall zu Fall eine klinische Beurteilung vornehmen, um die Sicherheitsrisiken gemäß diesem Kriterium zu bewerten. Der PI wird sich gegebenenfalls mit dem medizinischen Monitor beraten.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
  • Immunsuppressive Medikamente (Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika, die die Antikörperbildung beeinflussen können) oder Krankheit (einschließlich IgA-Mangel).
  • Frauen, die während des Studienzeitraums plus 3 Monate nach dem letzten Studiensicherheitsbesuch schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen und derzeit stillende Frauen.
  • Teilnahme an Forschungen mit einem anderen Prüfpräparat (definiert als Erhalt des Prüfpräparats oder Kontakt mit einem invasiven Prüfgerät) 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum letzten Studiensicherheitsbesuch.
  • Positiver Bluttest für HBsAg, HCV, HIV-1.
  • Klinisch signifikante Anomalien beim grundlegenden Laborscreening.
  • Immunsuppressive Erkrankung oder IgA-Mangel (unterhalb der normalen Grenzen).
  • Ausschließende Hautanamnese/-befunde, die die Beurteilung verfälschen oder eine angemessene lokale Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) verhindern oder möglicherweise das Risiko eines UE erhöhen würden.
  • Chronische Hauterkrankung in der Vorgeschichte (Beurteilung durch den Arzt).
  • Geschichte der Atopie.
  • Akute Hautinfektion/Eruptionen an den Oberarmen einschließlich Pilzinfektionen, schwere Akne oder aktive Kontaktdermatitis.
  • Allergien, die das UE-Risiko erhöhen können.
  • Regelmäßige Anwendung (wöchentlich oder häufiger) von Antidiarrhoika, Antiobstipation oder Antazida.
  • Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag) regelmäßig; weicher oder flüssiger Stuhl, außer gelegentlich.
  • Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Infektion mit enterotoxigenen E. coli (ETEC) oder V. cholerae.
  • Reisen in Länder, in denen ETEC oder V. cholerae oder andere Darminfektionen endemisch sind (in den meisten Entwicklungsländern), innerhalb von zwei Jahren vor der Verabreichung (Ermessen des Arztes).
  • Erhaltener früherer experimenteller ETEC- oder V.-Cholerae-Impfstoff oder lebender ETEC- oder V.-Cholerae-Challenge.
  • Beruflicher Umgang mit ETEC oder V. cholerae derzeit oder in den letzten 3 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
10 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
50 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
250 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Modifiziertes hitzelabiles E. coli-Enterotoxin LTR192G
50 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • LTR192G
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
10 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
50 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
250 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Modifiziertes hitzelabiles E. coli-Enterotoxin LTR192G
50 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • LTR192G
EXPERIMENTAL: Gruppe B-1
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
10 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
50 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
250 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Modifiziertes hitzelabiles E. coli-Enterotoxin LTR192G
50 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • LTR192G
EXPERIMENTAL: Gruppe B-2
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
10 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
50 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE
Biologisch: Rekombinantes fimbriales Adhäsin dscCfaE
250 ug an den Studientagen 0, 21 und 42
Andere Namen:
  • dscCfaE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 0 - 180
Bei der Überwachung von unerwünschten Ereignissen werden Fieber (orale Temperatur > 100,4 °F), Unwohlsein, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Schmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten oder Schwellungen erfasst und speziell erfragt. Klinische Definitionen werden verwendet, um den Schweregrad der Symptome gemäß der folgenden Schweregradskala einzustufen: Grad 0 = keine Grad 1 = kaum wahrnehmbar Grad 2 = wahrnehmbar, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten nicht Grad 3 = stört die täglichen Aktivitäten Grad 4 = verhindert täglich Aktivitäten
Tage 0 - 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Serokonversionen zu LT und dscCfaE; definiert als > 4-facher Anstieg des Endpunkttiters zwischen Proben vor und nach der Impfung.
Zeitfenster: Studientage 0 - 180
Studientage 0 - 180
Anzahl der Schleimhautreaktionen (fäkales IgA); definiert als ein > 4-facher Anstieg des Endpunkttiters nach Adjustierung für Gesamt-IgA.
Zeitfenster: Studientage 0 - 180
Studientage 0 - 180
Anzahl positiver IgA-ASC-Antworten; definiert als > 2-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert der ASC pro 10 6 PBMC, wenn die Anzahl der ASC > 0,5 pro 10 6 in der Ausgangsprobe ist
Zeitfenster: Studientage 0 - 180
Eine positive IgA-ASC-Reaktion wird als > 2-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert der ASC pro 10 6 PBMC definiert, wenn die Anzahl der ASC > 0,5 pro 10 6 in der Ausgangsprobe ist. Wenn die Anzahl der Baseline-ASCs weniger als 0,5 pro 10 6 PBMC beträgt, wird ein Proband als Responder betrachtet, wenn der Wert nach der Impfung größer als 1,0 pro 10 6 PBMC ist
Studientage 0 - 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-16682
  • NMRC.2011.0004 (ANDERE: Naval Medical Research Center)
  • WRAIR 1804 (ANDERE: Walter Reed Army Institute of Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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