Studio sulla sicurezza del vaccino ricombinante per prevenire la diarrea da ETEC

Criterio di inclusione:

• Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
• Completamento e revisione del test di comprensione (ottenuto > 70% di accuratezza).
• Documento di consenso informato firmato.
• Disponibile per il periodo di follow-up richiesto e visite cliniche programmate.
• Donne: test di gravidanza negativo con comprensione (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta durante lo studio o entro tre (3) mesi dal completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Problemi di salute come condizioni mediche croniche come condizioni psichiatriche, diabete mellito, ipertensione o qualsiasi altra condizione che potrebbe esporre il volontario a un rischio maggiore di eventi avversi. I medici dello studio, in consultazione con il ricercatore principale (PI), utilizzeranno il giudizio clinico caso per caso per valutare i rischi per la sicurezza in base a questo criterio. Il PI si consulterà con il Medical Monitor a seconda dei casi.
• Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo.
• Farmaci immunosoppressori (uso di corticosteroidi sistemici o chemioterapici che possono influenzare lo sviluppo di anticorpi) o malattia (compreso il deficit di IgA).
• Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio più 3 mesi dopo l'ultima visita di sicurezza dello studio e donne che attualmente allattano.
• Partecipazione a ricerche che coinvolgono un altro prodotto sperimentale (definito come ricevimento del prodotto sperimentale o esposizione a dispositivo sperimentale invasivo) 30 giorni prima della data pianificata della prima vaccinazione o in qualsiasi momento durante l'ultima visita di sicurezza dello studio.
• Esame del sangue positivo per HBsAg, HCV, HIV-1.
• Anomalie clinicamente significative allo screening di laboratorio di base.
• Malattia immunosoppressiva o carenza di IgA (sotto i limiti normali).
• Anamnesi/reperti cutanei esclusivi che confonderebbero la valutazione o impedirebbero un appropriato monitoraggio locale degli eventi avversi (AE), o potrebbero aumentare il rischio di un AE.
• Storia di malattia cronica della pelle (giudizio del medico).
• Storia dell'atopia.
• Infezione/eruzioni cutanee acute sulla parte superiore delle braccia comprese infezioni fungine, acne grave o dermatite da contatto attiva.
• Allergie che possono aumentare il rischio di eventi avversi.
• Uso regolare (settimanale o più frequente) di terapia antidiarroica, anti-costipazione o antiacida.
• Modello anormale delle feci (meno di 3 feci a settimana o più di 3 feci al giorno) su base regolare; feci molli o liquide su base diversa da quella occasionale.
• Storia di infezione microbiologicamente confermata da E. coli (ETEC) o V. cholerae.
• Viaggiare in paesi dove ETEC o V. cholerae o altre infezioni enteriche sono endemiche (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) entro due anni prima della somministrazione (giudizio del medico).
• Ricevuto precedente vaccino sperimentale ETEC o V. cholerae o test vivo ETEC o V. cholerae.
• Occupazione che comporta la manipolazione di ETEC o V. cholerae attualmente o negli ultimi 3 anni.