Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený ischemický předkondicionační účinek na pooperační bolest (RIPCEPP)

7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) a její vliv na pooperační bolest po nitrobřišní chirurgii

Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) zlepší pooperační bolest u pacientů podstupujících břišní operaci. Přestože operace břicha může být život zachraňujícím zákrokem, mnoho lidí trpí pooperační bolestí. Silná pooperační bolest může u některých lidí vést k chronické bolesti. "Vzdálená ischemická preconditioning" může snížit množství pooperační bolesti. Vzdálená ischemická prekondicionace se provádí nafukováním balónku (velmi podobného manžetě na krevní tlak) na noze, dokud na několik minut nezablokuje průtok krve. Manžeta se poté vyfoukne a obnoví se průtok krve. Proces se opakuje až třikrát. Tento postup způsobí, že tělo zvýší svůj přirozený systém úlevy od bolesti, který může pomoci snížit množství pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-80 let
  2. Podstoupení elektivní otevřené intraperitoneální operace
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
  4. Laparoskopická operace břicha

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující nárok na odškodnění pracovníka
  2. >50 mg/den perorálního morfinu nebo ekvivalentu morfinu
  3. V současné době se léčí pro HŽT dolních končetin
  4. Známá intrakraniální hypertenze (nevyjímaje pacienty s funkčním VP zkratem)
  5. Známý hyperkoagulační stav (např. faktor V Leiden, nedostatek proteinů nebo c)
  6. Přetrvávající lokalizovaná bolest stehna
  7. Plánovaná epidurální analgezie
  8. Těhotenství
  9. Jakékoli psychotické poruchy DSM IV-R osy I
  10. Nerozumí angličtině
  11. Formuláři souhlasu nerozumím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RIPC
Turniket na stehně bude nafouknut na 300 mmHg po dobu 5 minut a poté bude vypuštěn na 5 minut. To se bude opakovat třikrát
Přístroj: Turniket do stehna (VBM Turniketové manžety na jedno použití 20-34-722SLZ-1)
Jednorázové sterilní škrtidlo do stehen
Ostatní jména:
  • Položky turniketové manžety VBM na jedno použití 20-34-722SLZ-1
Falešný srovnávač: Falešný RIPC
Turniket na stehně bude nafouknut na 15 mmHg po dobu 5 minut a poté bude vypuštěn na 5 minut. To se bude opakovat třikrát
Přístroj: Falešný RIPC
Jednorázové sterilní škrtidlo do stehen
Ostatní jména:
  • Položky turniketové manžety VBM na jedno použití 20-34-722SLZ-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání intenzity a nepříjemnosti bolesti po operaci
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Intenzita a nepříjemnost bolesti budou měřeny v pooperační den (POD) 1 a 2 pomocí slovní stupnice 0-10 poté, co byl subjekt vyzván ke kašli. Vyšší skóre znamená větší intenzitu a nepříjemnost bolesti.
Pooperační den 1 a pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří konzumovali opioidy
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Všechny opioidy podané během 1. a 2. pooperačního dne (POD) budou zaznamenány a bude uveden počet účastníků, kteří opioidy užili.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
Spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Všechna neopioidní analgetika podaná během 1. a 2. pooperačního dne budou zaznamenána a bude uveden počet účastníků, kteří neopioidní látky užívali.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
Použití antiemetik
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří užívali antiemetikum 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
Úroveň sedace
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Ke stanovení úrovně sedace byla použita Ramseyova sedační škála (RSS). Th RSS definuje stav vědomí od úrovně 1: pacient je úzkostný, rozrušený nebo neklidný, přes kontinuum sedace až po úroveň 6: pacient zcela nereaguje. Rozsah skóre je od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
McGill Senzorická bolest
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
McGill Pain Questionnaire (MPQ) je třídílný nástroj pro hodnocení bolesti, který měří několik dimenzí pacientova prožívání bolesti. Rozsah stupnice je 0-78, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
Bolest nohou po 48 hodinách
Časové okno: pooperační den 2
Počet účastníků, kteří měli bolesti nohou za 48 hodin.
pooperační den 2
Verbální hodnocení pacienta, zda dostávali aktivní léčbu nebo placebo
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Účastníci byli dotazováni, zda vědí, do jaké intervenční skupiny patří.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
Bolest Nepříjemnost
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Nepříjemnost bolesti bude měřena v pooperační den (POD) 1 a 2 pomocí slovní stupnice 0-10 poté, co byl subjekt vyzván ke kašli. Vyšší skóre znamená větší intenzitu a nepříjemnost bolesti.
Pooperační den 1 a pooperační den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00016978

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení