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Fernischämische präkonditionierende Wirkung auf postoperative Schmerzen (RIPCEPP)

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) und seine Auswirkung auf das postoperative Schmerzerlebnis nach einer intraabdominalen Operation

Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) verbessert das postoperative Schmerzerlebnis bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Obwohl eine Bauchoperation ein lebensrettender Eingriff sein kann, leiden viele Menschen unter erheblichen postoperativen Schmerzen. Starke postoperative Schmerzen können bei manchen Menschen zu chronischen Schmerzen führen. „Remote Ischemic Preconditioning“ kann das Ausmaß der postoperativen Schmerzen reduzieren. Die entfernte ischämische Vorkonditionierung erfolgt durch Aufblasen eines Ballons (sehr ähnlich einer Blutdruckmanschette) am Bein, bis dieser den Blutfluss für einige Minuten blockiert. Anschließend wird die Luft aus der Manschette abgelassen und der Blutfluss wird wieder aufgenommen. Der Vorgang wird bis zu dreimal wiederholt. Dieses Verfahren bewirkt, dass der Körper sein natürliches Schmerzlinderungssystem stärkt, was dazu beitragen kann, das Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30–80
  2. Unterzieht sich einer elektiven offenen intraperitonealen Operation
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
  4. Laparoskopische Bauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Laufender Arbeiterentschädigungsanspruch
  2. > 50 mg/Tag orales Morphin oder Morphinäquivalent
  3. Wird derzeit wegen TVT in den unteren Extremitäten behandelt
  4. Bekannte intrakranielle Hypertonie (Patienten mit funktionierendem VP-Shunt nicht ausgenommen)
  5. Bekannter hyperkoagulierbarer Zustand (z. B. Faktor-V-Leiden, Protein-S- oder -C-Mangel)
  6. Anhaltende lokale Schmerzen im Oberschenkel
  7. Geplante epidurale Analgesie
  8. Schwangerschaft
  9. Alle psychotischen Störungen der DSM IV-R-Achse I
  10. Ich kann kein Englisch verstehen
  11. Das Einverständnisformular kann nicht verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RIPC
Ein Tourniquet am Oberschenkel wird 5 Minuten lang auf 300 mmHg aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entleert. Dies wird dreimal wiederholt
Gerät: Oberschenkel-Tourniquet (VBM Einweg-Tourniquet-Manschette, Artikel 20-34-722SLZ-1)
Steriles Einweg-Tourniquet für den Oberschenkel
Andere Namen:
  • VBM Einweg-Tourniquet-Manschette, Artikel 20-34-722SLZ-1
Schein-Komparator: Schein-RIPC
Ein Tourniquet am Oberschenkel wird 5 Minuten lang auf 15 mmHg aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entleert. Dies wird dreimal wiederholt
Gerät: Schein-RIPC
Steriles Einweg-Tourniquet für den Oberschenkel
Andere Namen:
  • VBM Einweg-Tourniquet-Manschette, Artikel 20-34-722SLZ-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Schmerzintensität und Unangenehmkeit postoperativ
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten werden am postoperativen Tag (POD) 1 und 2 mithilfe einer verbalen Skala von 0 bis 10 gemessen, nachdem der Proband zum Husten aufgefordert wurde. Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität und Unannehmlichkeit des Schmerzes.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Opioide konsumierten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Alle während des postoperativen Tages (POD) 1 und 2 verabreichten Opioide werden aufgezeichnet und die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Opioide verwendet haben.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Konsum nichtopioider Analgetika
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Alle am postoperativen Tag 1 und 2 verabreichten Nicht-Opioid-Analgetika werden aufgezeichnet und die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Nicht-Opioide verwendet haben.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die am ersten und zweiten postoperativen Tag ein Antiemetikum einnahmen.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Grad der Sedierung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Zur Bestimmung des Sedierungsgrads wurde die Ramsey Sedation Scale (RSS) verwendet. Das RSS definiert den Bewusstseinszustand von der Stufe 1: Der Patient ist ängstlich, unruhig oder unruhig, über das Kontinuum der Sedierung bis zur Stufe 6: Der Patient ist völlig reaktionslos. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 6, wobei höhere Punkte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
McGill Schmerzsensorik
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Der McGill Pain Questionnaire (MPQ) ist ein dreiteiliges Schmerzbeurteilungsinstrument, das mehrere Dimensionen des Schmerzerlebnisses des Patienten misst. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Beinschmerzen nach 48 Stunden
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die nach 48 Stunden Beinschmerzen hatten.
postoperativer Tag 2
Mündliche Beurteilung des Patienten, ob er eine aktive Behandlung oder ein Placebo erhielt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie wussten, zu welcher Interventionsgruppe sie gehörten.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Schmerz Unangenehm
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Die Schmerzunannehmlichkeit wird am 1. und 2. postoperativen Tag (POD) mithilfe einer verbalen Skala von 0 bis 10 gemessen, nachdem der Proband zum Husten aufgefordert wurde. Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität und Unannehmlichkeit des Schmerzes.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00016978

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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