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Effetto di precondizionamento ischemico remoto sul dolore postoperatorio (RIPCEPP)

7 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Precondizionamento ischemico remoto (RIPC) e il suo effetto sull'esperienza del dolore postoperatorio dopo la chirurgia intraddominale

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) migliorerà l'esperienza del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Sebbene la chirurgia addominale possa essere una procedura salvavita, molte persone hanno una quantità significativa di dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio grave può portare a dolore cronico in alcune persone. Il "precondizionamento ischemico remoto" può ridurre la quantità di dolore postoperatorio. Il precondizionamento ischemico remoto viene eseguito gonfiando un palloncino (molto simile a un bracciale per la pressione sanguigna) sulla gamba finché non blocca il flusso sanguigno per alcuni minuti. Il bracciale viene quindi sgonfiato e il flusso sanguigno riprende. Il processo viene ripetuto fino a tre volte. Questa procedura fa sì che il corpo aumenti il ​​suo sistema naturale di sollievo dal dolore che può aiutare a diminuire la quantità di dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-80
  2. Sottoposto a chirurgia elettiva intraperitoneale a cielo aperto
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  4. Chirurgia addominale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  1. Richiesta di risarcimento del lavoratore in corso
  2. >50 mg/die di morfina orale o morfina equivalente
  3. Attualmente in cura per TVP agli arti inferiori
  4. Ipertensione endocranica nota (non esclusi i pazienti con uno shunt VP funzionante)
  5. Stato di ipercoagulabilità noto (ad es. fattore V Leiden, carenza di proteine ​​s o c)
  6. Dolore localizzato alla coscia in corso
  7. Analgesia epidurale programmata
  8. Gravidanza
  9. Qualsiasi disturbo psicotico DSM IV-R Asse I
  10. Incapace di capire l'inglese
  11. Impossibile comprendere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RIPC
Un laccio emostatico sulla coscia verrà gonfiato a 300 mmHg per 5 minuti, quindi sgonfiato per 5 minuti. Questo sarà ripetuto tre volte
Dispositivo: Laccio emostatico per coscia (bracciale per laccio emostatico monouso VBM articoli 20-34-722SLZ-1)
Laccio emostatico sterile monouso per coscia
Altri nomi:
  • Bracciale per laccio emostatico monouso VBM Articoli 20-34-722SLZ-1
Comparatore fittizio: Falso RIPC
Un laccio emostatico sulla coscia verrà gonfiato a 15 mmHg per 5 minuti, quindi sgonfiato per 5 minuti. Questo sarà ripetuto tre volte
Dispositivo: Falso RIPC
Laccio emostatico sterile monouso per coscia
Altri nomi:
  • Bracciale per laccio emostatico monouso VBM Articoli 20-34-722SLZ-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra intensità del dolore e spiacevolezza postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
L'intensità del dolore e la spiacevolezza saranno misurate nel giorno postoperatorio (POD) 1 e 2 utilizzando una scala verbale 0-10 dopo aver chiesto al soggetto di tossire. Punteggi più alti denotano maggiore intensità e spiacevolezza del dolore.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno consumato oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Verranno registrati tutti gli oppioidi somministrati durante il giorno postoperatorio (POD) 1 e 2 e verrà indicato il numero di partecipanti che hanno utilizzato oppioidi.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Consumo di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Verranno registrati tutti gli analgesici non oppioidi somministrati durante il giorno 1 e 2 postoperatorio e verrà indicato il numero di partecipanti che hanno utilizzato non oppioidi.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Uso di antiemetici
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
È stato registrato il numero di partecipanti che hanno utilizzato un giorno postoperatorio antiemetico 1 e il giorno 2 postoperatorio.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Livello di sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Per determinare il livello di sedazione è stata utilizzata la Ramsey Sedation Scale (RSS). Th RSS definisce lo stato cosciente da un livello 1: il paziente è ansioso, agitato o irrequieto, attraverso il continuum della sedazione a un livello 6: il paziente è completamente non responsivo. L'intervallo di punteggio va da 1 a 6, con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
McGill sensoriale del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) è uno strumento di valutazione del dolore in tre parti che misura diverse dimensioni dell'esperienza del dolore del paziente. L'intervallo della scala è 0-78, con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Dolore alle gambe a 48 ore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Numero di partecipanti che hanno avuto dolore alle gambe a 48 ore.
giornata postoperatoria 2
Valutazione verbale del paziente in merito al fatto che abbia ricevuto un trattamento attivo o un placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
I partecipanti sono stati interrogati per vedere se sapevano a quale gruppo interventistico appartenessero.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Dolore Sgradevolezza
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
La spiacevolezza del dolore sarà misurata il giorno postoperatorio (POD) 1 e 2 utilizzando una scala verbale 0-10 dopo aver chiesto al soggetto di tossire. Punteggi più alti denotano maggiore intensità e spiacevolezza del dolore.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00016978

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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