Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalny wpływ niedokrwienia wstępnego na ból pooperacyjny (RIPCEPP)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) i jego wpływ na odczuwanie bólu pooperacyjnego po operacji wewnątrzbrzusznej

Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) poprawi odczuwanie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Chociaż operacja jamy brzusznej może być zabiegiem ratującym życie, wiele osób odczuwa znaczny ból pooperacyjny. Silny ból pooperacyjny może u niektórych osób prowadzić do bólu przewlekłego. „Remote Ischemic Preconditioning” może zmniejszyć ból pooperacyjny. Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne polega na nadmuchaniu balonu (bardzo podobnego do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi) na nodze, aż zablokuje przepływ krwi na kilka minut. Następnie mankiet zostaje opróżniony i przepływ krwi zostaje wznowiony. Proces powtarza się do trzech razy. Ta procedura powoduje, że organizm zwiększa swój naturalny system łagodzenia bólu, co może pomóc zmniejszyć ilość bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-80 lat
  2. Przechodzi planową otwartą operację dootrzewnową
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
  4. Laparoskopowa operacja jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające roszczenie o odszkodowanie dla pracowników
  2. > 50 mg/dobę doustnej morfiny lub ekwiwalentu morfiny
  3. Obecnie leczony z powodu zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
  4. Rozpoznane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (nie wyłączając pacjentów z funkcjonującą zastawką VP)
  5. Znany stan nadkrzepliwości (np. czynnik V Leiden, niedobór białka s lub c)
  6. Utrzymujący się miejscowy ból uda
  7. Planowane znieczulenie zewnątrzoponowe
  8. Ciąża
  9. Wszelkie zaburzenia psychotyczne osi I DSM IV-R
  10. Nie można zrozumieć angielskiego
  11. Nie można zrozumieć formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RIPC
Opaska uciskowa na udzie zostanie napompowana do 300 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniona przez 5 minut. Zostanie to powtórzone trzy razy
Urządzenie: Opaska uciskowa na udo (elementy mankietu opaski uciskowej jednorazowego użytku VBM 20-34-722SLZ-1)
Jednorazowa sterylna opaska uciskowa na udo
Inne nazwy:
  • Jednorazowe opaski zaciskowe VBM 20-34-722SLZ-1
Pozorny komparator: Fałszywy RIPC
Opaska uciskowa na udzie zostanie napompowana do 15 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniona przez 5 minut. Zostanie to powtórzone trzy razy
Urządzenie: Fałszywy RIPC
Jednorazowa sterylna opaska uciskowa na udo
Inne nazwy:
  • Jednorazowe opaski zaciskowe VBM 20-34-722SLZ-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie natężenia bólu i dokuczliwości pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Intensywność bólu i nieprzyjemność będą mierzone w dniu pooperacyjnym (POD) 1 i 2 przy użyciu skali słownej 0-10 po poproszeniu pacjenta o kaszel. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność i nieprzyjemność bólu.
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy spożywali opioidy
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Wszystkie opioidy podane podczas dnia pooperacyjnego (POD) 1 i 2 zostaną zarejestrowane i podana zostanie liczba uczestników, którzy stosowali opioidy.
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Spożywanie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Wszystkie nieopioidowe środki przeciwbólowe podane w 1. i 2. dniu po operacji zostaną zarejestrowane i podana zostanie liczba uczestników, którzy stosowali nieopioidy.
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Rejestrowano liczbę uczestników, którzy stosowali środek przeciwwymiotny w 1. i 2. dniu po operacji.
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Do określenia poziomu sedacji zastosowano Skalę Sedacji Ramseya (RSS). RSS definiuje stan świadomości od poziomu 1: pacjent jest zaniepokojony, pobudzony lub niespokojny, poprzez kontinuum sedacji do poziomu 6: pacjent jest całkowicie nieprzytomny. Zakres punktacji wynosi od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Ból czuciowy McGill
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) to trzyczęściowe narzędzie do oceny bólu, które mierzy kilka wymiarów odczuwania bólu przez pacjenta. Zakres skali wynosi od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Ból nogi po 48 godzinach
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
Liczba uczestników, u których wystąpił ból nóg po 48 godzinach.
doba pooperacyjna 2
Werbalna ocena pacjenta, czy otrzymał aktywne leczenie, czy placebo
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Uczestnicy zostali zapytani, czy wiedzą, do jakiej grupy interwencyjnej należą.
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Ból Nieprzyjemność
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
Nieprzyjemność bólu będzie mierzona w dniu pooperacyjnym (POD) 1 i 2 przy użyciu skali słownej 0-10 po poproszeniu pacjenta o kaszel. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność i nieprzyjemność bólu.
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00016978

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami