Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionerende effekt på postkirurgiske smerter (RIPCEPP)

7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) og dens effekt på den postoperative smerteoplevelse efter intraabdominal kirurgi

Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) vil forbedre den postoperative smerteoplevelse hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Selvom abdominal kirurgi kan være en livreddende procedure, har mange mennesker en betydelig mængde postkirurgiske smerter. Alvorlige postkirurgiske smerter kan føre til kroniske smerter hos nogle mennesker. "Fjern iskæmisk prækonditionering" kan reducere mængden af ​​postkirurgiske smerter. Fjern iskæmisk prækonditionering udføres ved at puste en ballon op (meget lig en blodtryksmanchet) på benet, indtil den blokerer blodgennemstrømningen i et par minutter. Manchetten tømmes derefter for luft, og blodgennemstrømningen genoptages. Processen gentages op til tre gange. Denne procedure får kroppen til at øge sit naturlige smertelindringssystem, som kan hjælpe med at mindske mængden af ​​postkirurgiske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-80
  2. Gennemgår elektiv åben intraperitoneal kirurgi
  3. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage
  4. Laparoskopisk abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende arbejdsmandserstatningskrav
  2. >50 mg/dag oral morfin eller morfinækvivalent
  3. I øjeblikket behandles for DVT i nedre ekstremiteter
  4. Kendt intrakraniel hypertension (ikke udelukket patienter med en fungerende VP-shunt)
  5. Kendt hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. faktor V Leiden, protein s eller c mangel)
  6. Vedvarende lokaliserede lårsmerter
  7. Planlagt epidural analgesi
  8. Graviditet
  9. Enhver DSM IV-R-akse I psykotiske lidelser
  10. Ude af stand til at forstå engelsk
  11. Kan ikke forstå samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RIPC
En tourniquet på låret pustes op til 300 mmHg i 5 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter. Dette vil blive gentaget tre gange
Enhed: Lår Tourniquet (VBM Single Use Tourniquet Cuff Items 20-34-722SLZ-1)
Steril engangstæppe for lår
Andre navne:
  • VBM Single Use Tourniquet Cuff Items 20-34-722SLZ-1
Sham-komparator: Sham RIPC
En tourniquet på låret vil blive oppustet til 15 mmHg i 5 minutter og derefter tømt for luft i 5 minutter. Dette vil blive gentaget tre gange
Enhed: Sham RIPC
Steril engangstæppe for lår
Andre navne:
  • VBM Single Use Tourniquet Cuff Items 20-34-722SLZ-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smerteintensitet og ubehag postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Smerteintensitet og ubehageligheder vil blive målt på postoperativ dag (POD) 1 og 2 ved at bruge en 0-10 verbal skala efter at have bedt patienten om at hoste. Højere score angiver mere intensitet og ubehag af smerte.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der indtog opioider
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Alle opioider administreret i løbet af postoperativ dag (POD) 1 og 2 vil blive registreret, og antallet af deltagere, der brugte opioider, vil blive oplyst.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Forbrug af Nonopioid Analgetika
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Alle ikke-opioider analgetika administreret under postoperativ dag 1 og 2 vil blive registreret, og antallet af deltagere, der brugte nonopioder vil blive oplyst.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Brug af antiemetika
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Antallet af deltagere, der brugte et antiemetikum postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2, blev registreret.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Sedationsniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Ramsey Sedation Scale (RSS) blev brugt til at bestemme niveauet af sedation. Th RSS definerer den bevidste tilstand fra et niveau 1: patienten er angst, ophidset eller rastløs, gennem kontinuum af sedation til et niveau 6: patienten reagerer fuldstændigt. Scoreintervallet er fra 1-6, hvor højere score angiver dårligere resultater.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
McGill smertesensorisk
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et tredelt smertevurderingsværktøj, der måler flere dimensioner af patientens smerteoplevelse. Skalaområdet er 0-78, hvor højere score angiver dårligere resultater.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Bensmerter ved 48 timer
Tidsramme: postoperativ dag 2
Antal deltagere, der havde smerter i benene efter 48 timer.
postoperativ dag 2
Patientverbal vurdering af, om de modtog aktiv behandling eller placebo
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Deltagerne blev spurgt for at se, om de vidste, hvilken interventionsgruppe de tilhørte.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Smerte Ubehag
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Smerteubehag vil blive målt på postoperativ dag (POD) 1 og 2 ved at bruge en 0-10 verbal skala efter at have bedt patienten om at hoste. Højere score angiver mere intensitet og ubehag af smerte.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00016978

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger