Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační robotika po mrtvici (REM_AVC)

22. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Lékařské a ekonomické hodnocení rehabilitační robotiky horní končetiny po cévní mozkové příhodě

Kontrola motoriky horních končetin po cévní mozkové příhodě může být zlepšena rehabilitační robotikou v subakutní fázi. Cílem této multicentrické kontrolované randomizované jednoslepé studie je definovat místo rehabilitační robotiky v této fázi rehabilitačního procesu. Obě skupiny budou realizovat stejnou dobu rehabilitace. Poměr nákladů a přínosů bude porovnán v každé skupině prostřednictvím lékařského posouzení zlepšení a stanovení nákladů v důsledku rehabilitačního procesu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49000
        • CRRRF
      • Bordeaux, Francie, 33073
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Cerbere, Francie, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63118
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
      • Garches, Francie, 92380
        • CH de Garches
      • Granville, Francie, 54000
        • EMPR Le Normandy
      • Le grau du Roi, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69000
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francie, 13275
        • CRF de Valmante
      • Montpellier, Francie, 34172
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54690
        • IRR de Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75000
        • APHP - Hôpital La Salpétriere
      • Paris, Francie, 75000
        • ApHp - hôpital Lariboisière
      • Ploemeur, Francie, 56275
        • CMRRF Kerpape
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francie, 35 033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice v oblasti střední mozkové tepny
  • 18 až 80 let
  • nástup mrtvice mezi 3 týdny až 3 měsíci, s afázií nebo bez ní, s laterálním zanedbáním nebo bez něj a homonymní hemianopií, s nebo bez zanedbání zraku
  • 10<nebo= skóre horní končetiny Fugl Meyer <nebo= 40
  • bolest horních končetin menší nebo rovna 3/10 (VAS)
  • lůžková nebo ambulantní rehabilitace
  • podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ischemická nebo hemoragická mrtvice přední nebo zadní mozkové tepny
  • ischemická nebo hemoragická mrtvice mozkového kmene
  • velká afázie hodnocená skóre Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) menší nebo rovné 3
  • astenie neumožňující pracovat 60 minut s robotem.
  • vážný zrakový nedostatek neumožňující použití robota
  • nemožnost nainstalovat rameno na robota z důvodu vážné a nekontrolované spasticity nebo z jakéhokoli jiného důvodu
  • výrazné a konstantní svalové kontraktury nebo deformace ovlivňující používání končetiny
  • bolest horní končetiny vyšší než 3/10 a/nebo horší při aktivní a pasivní mobilizaci
  • závažná infekce a/nebo nestabilita životních funkcí
  • perfuze postižené horní končetiny neodstranitelná
  • neschopnost zůstat na židli
  • kontraindikovaná poloha vsedě
  • trvalé vychýlení hlavy a/nebo očí
  • rozrušený nebo nespolupracující pacient
  • pacienti, kteří musí být izolováni kvůli infekčnímu procesu
  • zlomenina kosti paretické končetiny s počátkem do 3 měsíců stabilizovaná nebo ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační robotika
Subjekty budou praktikovat rehabilitační program Armeo Spring navíc ke své obvyklé péči (1,5 h/den, 5 d/týden) 1 h/den 5 d/týden 4 týdny.
Přístroj: Pružina ARMEO
Použití zařízení 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Seberehabilitace
Předmět bude spojen s klasickou péčí 1 hodina, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, seberehabilitace.
Jiný: Seberehabilitace
Subjekt musí realizovat samostatně rehabilitační cvičení 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Jiný: Zdravý dobrovolník
ARMEO Spring bude nabírat a používat 20 zdravých dobrovolníků. Všichni dobrovolníci zopakují 5x stejný program na zdravotnickém zařízení.
Přístroj: Pružina ARMEO
Použití zařízení 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer motorické skóre horní končetiny
Časové okno: Den 30
Zvýšení skóre Fugl Meyer mezi dnem 0 a dnem 30 s rozdílem mezi skupinami alespoň o 4 body
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Jeden rok
Náklady na rehabilitaci budou pro každou skupinu posouzeny prostřednictvím lékařských a fyzioterapeutických konzultací, nákladů na hospitalizaci, případně dne návratu do práce.
Jeden rok
Stupnice dopadu tahu (SIS)
Časové okno: Jeden rok
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím SIS.
Jeden rok
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Den 7,14,21,30, 90,180, 360
Bolest ramene a horní končetiny bude hodnocena v různých polohách
Den 7,14,21,30, 90,180, 360
Úprava ovládání motoru
Časové okno: Den 30
Parametr a výsledek rehabilitačního programu na pružině ARMEO jsou uloženy. Data pacienta v rehabilitační robotice a zdravých dobrovolnických paží budou porovnána, aby bylo možné vyhodnotit modifikaci řízení motoru 30. den.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REM_AVC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení