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Rehabilitationsrobotik nach einem Schlaganfall (REM_AVC)

22. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Medizinische und wirtschaftliche Bewertung der Rehabilitationsrobotik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Die motorische Kontrolle der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall kann durch Rehabilitationsrobotik im subakuten Stadium verbessert werden. Ziel dieser multizentrischen, kontrollierten, randomisierten Einzelblindstudie ist es, den Stellenwert der Rehabilitationsrobotik in dieser Phase des Rehabilitationsprozesses zu definieren. Beide Gruppen werden die gleiche Rehabilitationszeit absolvieren. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird in jeder Gruppe durch medizinische Beurteilung der Verbesserung und Definition der Kosten aufgrund des Rehabilitationsprozesses verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CRRRF
      • Bordeaux, Frankreich, 33073
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Cerbere, Frankreich, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63118
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Garches, Frankreich, 92380
        • CH de Garches
      • Granville, Frankreich, 54000
        • EMPR Le Normandy
      • Le grau du Roi, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13275
        • CRF de Valmante
      • Montpellier, Frankreich, 34172
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54690
        • IRR de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75000
        • APHP - Hôpital La Salpétriere
      • Paris, Frankreich, 75000
        • ApHp - hôpital Lariboisière
      • Ploemeur, Frankreich, 56275
        • CMRRF Kerpape
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35 033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie
  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Schlaganfallbeginn zwischen 3 Wochen und 3 Monaten, mit oder ohne Aphasie, mit oder ohne lateralem Neglect und gleichnamiger Hemianopsie, mit oder ohne visuellem Neglect
  • 10<oder= Fugl Meyer-Score für die obere Extremität <oder= 40
  • Schmerzen in den oberen Gliedmaßen kleiner oder gleich 3/10 (VAS)
  • stationäre oder ambulante Rehabilitation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall der vorderen oder hinteren Hirnarterie
  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall des Hirnstamms
  • schwere Aphasie, bewertet durch eine Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) mit einem Wert von höchstens 3
  • Asthenie erlaubt es nicht, 60 Minuten mit dem Roboter zu arbeiten.
  • Schwerwiegender Sehmangel, der die Nutzung des Roboters nicht zulässt
  • Unmöglichkeit, den Arm am Roboter zu installieren, aufgrund einer schwerwiegenden und unkontrollierten Spastik oder aus einem anderen Grund
  • ausgeprägte und anhaltende Muskelkontrakturen oder Deformationen, die den Gebrauch der Extremität beeinträchtigen
  • Die Schmerzen in den oberen Gliedmaßen sind größer als 3/10 und/oder werden schlimmer bei der aktiven und passiven Mobilisierung
  • schwere Infektion und/oder Instabilität lebenswichtiger Funktionen
  • Perfusion der betroffenen oberen Extremität nicht entfernbar
  • Unfähigkeit, auf einem Stuhl zu bleiben
  • kontraindizierte Sitzposition
  • dauerhafte Abweichung des Kopfes und/oder der Augen
  • verstörter oder nicht kooperativer Patient
  • Patienten, die aufgrund eines Infektionsgeschehens isoliert werden müssen
  • Knochenbruch der paretischen Extremität mit Beginn vor weniger als 3 Monaten stabilisiert oder nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rehabilitationsrobotik
Die Probanden praktizieren zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege ein Armeo Spring-Rehabilitationsprogramm (1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche), 1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche, 4 Wochen.
Gerät: ARMEO Frühling
Nutzung des Geräts 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche während 4 Wochen
Aktiver Komparator: Selbstrehabilitation
Der Proband wird mit seiner klassischen Pflege 1 Stunde, 5 Tage pro Woche während 4 Wochen, zur Selbstrehabilitation verbunden sein.
Sonstiges: Selbstrehabilitation
Der Proband muss 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche während 4 Wochen allein Rehabilitationsübungen durchführen.
Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
20 gesunde Freiwillige werden ARMEO Spring rekrutieren und nutzen. Alle Freiwilligen wiederholen das gleiche Programm fünfmal auf dem medizinischen Gerät.
Gerät: ARMEO Frühling
Nutzung des Geräts 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer-Motorikbewertung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 30
Anstieg des Fugl-Meyer-Scores zwischen Tag 0 und Tag 30 mit einem Unterschied zwischen den Gruppen um mindestens 4 Punkte
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Rehabilitationskosten werden für jede Gruppe durch medizinische und physiotherapeutische Konsultationen, Krankenhauskosten und gegebenenfalls den Tag der Rückkehr zur Arbeit ermittelt.
Ein Jahr
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Lebensqualität wird durch das SIS beurteilt.
Ein Jahr
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 7,14,21,30, 90,180, 360
Die Schmerzen der Schulter und der oberen Extremität werden in verschiedenen Positionen beurteilt
Tag 7,14,21,30, 90,180, 360
Modifikation der Motorsteuerung
Zeitfenster: Tag 30
Parameter und Ergebnisse des Rehabilitationsprogramms an der ARMEO-Feder werden gespeichert. Daten von Patienten in der Rehabilitationsrobotik und gesunden Freiwilligenarmen werden verglichen, um die Modifikation der Motorsteuerung am 30. Tag zu bewerten.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REM_AVC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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