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Robotica riabilitativa dopo un ictus (REM_AVC)

22 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione medica ed economica della robotica riabilitativa dell'arto superiore dopo un ictus

Il controllo motorio dell'arto superiore dopo un ictus può essere migliorato con la robotica riabilitativa in fase subacuta. Lo scopo di questo studio in singolo cieco randomizzato controllato multicentrico è quello di definire il ruolo della robotica riabilitativa in questa fase del processo riabilitativo. Entrambi i gruppi realizzeranno lo stesso tempo di riabilitazione. Il rapporto costo-beneficio sarà confrontato in ciascun gruppo attraverso la valutazione medica del miglioramento e la definizione dei costi dovuti al processo riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49000
        • CRRRF
      • Bordeaux, Francia, 33073
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Cerbere, Francia, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63118
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Garches, Francia, 92380
        • CH de Garches
      • Granville, Francia, 54000
        • EMPR Le Normandy
      • Le grau du Roi, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69000
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francia, 13275
        • CRF de Valmante
      • Montpellier, Francia, 34172
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54690
        • IRR de Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75000
        • APHP - Hôpital La Salpétriere
      • Paris, Francia, 75000
        • ApHp - hôpital Lariboisière
      • Ploemeur, Francia, 56275
        • CMRRF Kerpape
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35 033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico del territorio dell'arteria cerebrale media
  • Dai 18 agli 80 anni
  • esordio dell'ictus tra 3 settimane e 3 mesi, con o senza afasia, con o senza trascuratezza laterale ed emianopsia omonima, con o senza trascuratezza visiva
  • 10<o= Punteggio dell'arto superiore Fugl Meyer <o= 40
  • dolore agli arti superiori inferiore o uguale a 3/10 (VAS)
  • riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • ictus ischemico o emorragico dell'arteria cerebrale anteriore o posteriore
  • ictus ischemico o emorragico del tronco cerebrale
  • afasia maggiore valutata da un punteggio del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) inferiore o uguale a 3
  • astenia che non consente di lavorare 60 minuti con il robot.
  • grave difetto visivo che non consente l'utilizzo del robot
  • impossibilità di installare il braccio sul robot a causa di una spasticità grave ed incontrollata o per qualsiasi altro motivo
  • contratture muscolari pronunciate e costanti o deformazioni che interessano l'uso dell'arto
  • dolore all'arto superiore superiore a 3/10 e/o peggiorato alla mobilizzazione attiva e passiva
  • grave infezione e/o instabilità delle funzioni vitali
  • perfusione dell'arto superiore interessato non rimovibile
  • incapacità di stare su una sedia
  • posizione seduta controindicata
  • deviazione permanente della testa e\o degli occhi
  • paziente disturbato o non collaborante
  • pazienti che devono essere isolati a causa di un processo infettivo
  • frattura ossea dell'arto paretico con insorgenza inferiore a 3 mesi stabilizzata o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Robotica riabilitativa
I soggetti praticheranno un programma di riabilitazione Armeo Spring in aggiunta alle loro cure abituali (1,5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana) 1 ora al giorno 5 giorni alla settimana 4 settimane.
Dispositivo: ARMEO Primavera
Utilizzo del dispositivo 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane
Comparatore attivo: Autoriabilitazione
Il soggetto assocerà alle cure classiche 1 ora, 5 giorni alla settimana per 4 settimane, di auto riabilitazione.
Altro: Auto riabilitazione
Il soggetto deve realizzare da solo esercizi di riabilitazione 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Altro: Volontariato sano
20 volontari sani recluteranno e utilizzeranno ARMEO Spring. Tutti i volontari ripeteranno 5 volte lo stesso programma sul dispositivo medico.
Dispositivo: ARMEO Primavera
Utilizzo del dispositivo 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio dell'arto superiore Fugl Meyer
Lasso di tempo: Giorno 30
Aumento del punteggio Fugl Meyer tra il giorno 0 e il giorno 30 con una differenza tra i gruppi di almeno 4 punti
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: Un anno
I costi riabilitativi saranno valutati per ogni gruppo attraverso consulti medici e fisioterapisti, costi di ricovero, giorno di rientro al lavoro se interessati.
Un anno
Scala dell'impatto della corsa (SIS)
Lasso di tempo: Un anno
La qualità della vita sarà valutata attraverso il SIS.
Un anno
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 7,14,21,30, 90,180, 360
Il dolore della spalla e dell'arto superiore sarà valutato in diverse posizioni
Giorno 7,14,21,30, 90,180, 360
Modifica del controllo motorio
Lasso di tempo: Giorno 30
Parametro e risultato del programma di riabilitazione sulla molla ARMEO vengono salvati. I dati del paziente in robotica riabilitativa e le braccia del volontario sano saranno confrontati per valutare la modifica del controllo motorio al giorno 30.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REM_AVC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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