Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsrobotik efter et slagtilfælde (REM_AVC)

22. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Medicinsk og økonomisk evaluering af øvre lemmers rehabiliteringsrobotik efter et slagtilfælde

Øvre lemmers motoriske kontrol efter et slagtilfælde kan forbedres med rehabiliteringsrobotik på et subakut stadium. Målet med denne multicenterkontrollerede randomiserede enkeltblinde undersøgelse er at definere stedet for rehabiliteringsrobotik i denne fase af rehabiliteringsprocessen. Begge grupper vil realisere det samme tidspunkt for rehabilitering. Cost-benefit-forholdet vil blive sammenlignet i hver gruppe gennem lægelig vurdering af forbedringer og definition af omkostningerne på grund af rehabiliteringsforløbet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CRRRF
      • Bordeaux, Frankrig, 33073
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
      • Cerbere, Frankrig, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63118
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • Garches, Frankrig, 92380
        • CH de Garches
      • Granville, Frankrig, 54000
        • EMPR Le Normandy
      • Le grau du Roi, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13275
        • CRF de Valmante
      • Montpellier, Frankrig, 34172
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54690
        • IRR de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75000
        • APHP - Hôpital La Salpétriere
      • Paris, Frankrig, 75000
        • ApHp - hôpital Lariboisière
      • Ploemeur, Frankrig, 56275
        • CMRRF Kerpape
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35 033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde af den midterste cerebrale arteria territorium
  • 18 til 80 år
  • slagtilfælde mellem 3 uger og 3 måneder, med eller uden afasi, med eller uden lateral neglekt og homonym hæmianopi, med eller uden visuel forsømmelse
  • 10<or= Fugl Meyer overekstremitet Score <or= 40
  • smerter i øvre lemmer mindre eller lig med 3/10 (VAS)
  • indlæggelse eller ambulant genoptræning
  • underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde af den forreste eller bageste cerebrale arterie
  • iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i hjernestammen
  • større afasi vurderet ved en Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) score mindre eller lig med 3
  • asteni, der ikke tillader at arbejde 60 minutter med robotten.
  • alvorlig synsmangel, der ikke tillader at bruge robotten
  • umulighed at installere armen på robotten på grund af en alvorlig og ukontrolleret spasticitet eller af anden grund
  • udtalte og konstante muskelkontrakturer, eller deformation, der påvirker brugen af ​​ekstremiteten
  • smerter i overekstremiteterne er bedre end 3/10 og/eller er værre ved aktiv og passiv mobilisering
  • alvorlig infektion og/eller ustabilitet af vitale funktioner
  • perfusion af det berørte overekstremitet kan ikke fjernes
  • manglende evne til at blive på en stol
  • kontraindiceret siddestilling
  • permanent afvigelse af hovedet og/eller øjnene
  • forstyrret eller ikke-samarbejdsvillig patient
  • patienter, der skal isoleres på grund af en infektionsproces
  • knoglefraktur af det paretiske lem med en debut mindre end 3 måneder stabiliseret eller ej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rehabiliteringsrobotik
Forsøgspersonerne vil praktisere et Armeo Spring-rehabiliteringsprogram ud over deres sædvanlige pleje (1,5 timer/dag, 5 dage/uge) 1 time/dag 5 dage/uge 4 uger.
Enhed: ARMEO fjeder
Brug af enheden 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger
Aktiv komparator: Selvrehabilitering
Forsøgspersonen vil være tilknyttet den klassiske pleje 1 time, 5 dage om ugen i løbet af 4 uger, med selvrehabilitering.
Andet: Selvrehabilitering
Forsøgspersonen skal udføres alene rehabiliteringsøvelser 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger.
Andet: Sund frivillig
20 raske frivillige vil rekruttere og bruge ARMEO Spring. Alle frivillige vil gentage 5 gange det samme program på det medicinske udstyr.
Enhed: ARMEO fjeder
Brug af enheden 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer overekstremitet motorisk score
Tidsramme: Dag 30
Forøgelse af Fugl Meyer-scoren mellem dag 0 og dag 30 med en forskel mellem grupperne med mindst 4 point
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: Et år
Rehabiliteringsomkostningerne vil blive vurderet for hver gruppe gennem læge- og fysioterapeutkonsultationer, indlæggelsesomkostninger, dag for tilbagevenden til arbejde, hvis det er relevant.
Et år
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Et år
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem SIS.
Et år
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 7,14,21,30, 90,180, 360
Smerten i skulderen og overekstremiteten vil blive vurderet i forskellige positioner
Dag 7,14,21,30, 90,180, 360
Ændring af motorstyring
Tidsramme: Dag 30
Parameter og resultat af genoptræningsprogram på ARMEO fjeder gemmes. Data fra patient i rehabiliteringsrobotik og raske frivillige arme vil blive sammenlignet for at evaluere modifikationen af ​​den motoriske kontrol på dag 30.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REM_AVC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger