Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyka rehabilitacyjna po udarze mózgu (REM_AVC)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Ocena medyczna i ekonomiczna robotyki rehabilitacyjnej kończyny górnej po udarze mózgu

Kontrola motoryczna kończyny górnej po udarze mózgu może być poprawiona za pomocą robotyki rehabilitacyjnej na etapie podostrym. Celem tego wieloośrodkowego, kontrolowanego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest określenie miejsca robotyki rehabilitacyjnej na tym etapie procesu rehabilitacji. Obie grupy będą realizować rehabilitację w tym samym czasie. Stosunek kosztów do korzyści zostanie porównany w każdej grupie poprzez medyczną ocenę poprawy i określenie kosztów związanych z procesem rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francja, 49000
        • CRRRF
      • Bordeaux, Francja, 33073
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest
      • Cerbere, Francja, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63118
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
      • Garches, Francja, 92380
        • CH de Garches
      • Granville, Francja, 54000
        • EMPR Le Normandy
      • Le grau du Roi, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja, 69000
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francja, 13275
        • CRF de Valmante
      • Montpellier, Francja, 34172
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja, 54690
        • IRR de Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75000
        • APHP - Hôpital La Salpétriere
      • Paris, Francja, 75000
        • ApHp - hôpital Lariboisière
      • Ploemeur, Francja, 56275
        • CMRRF Kerpape
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja, 35 033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny obszaru tętnicy środkowej mózgu
  • od 18 do 80 lat
  • początek udaru między 3 tygodniem a 3 miesiącem, z afazją lub bez, z zaniedbaniem bocznym lub bez i połowiczym widzeniem homonimicznym, z zaniedbaniem wzroku lub bez
  • 10<or= Fugl-Meyer kończyna górna Punktacja <or= 40
  • ból kończyn górnych mniejszy lub równy 3/10 (VAS)
  • rehabilitacja stacjonarna lub ambulatoryjna
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • udar niedokrwienny lub krwotoczny przedniej lub tylnej tętnicy mózgowej
  • udar niedokrwienny lub krwotoczny pnia mózgu
  • duża afazja oceniona na podstawie wyniku w Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) mniejsza lub równa 3
  • astenia nie pozwalająca pracować 60 minut z robotem.
  • poważny brak wzroku uniemożliwiający korzystanie z robota
  • niemożność zainstalowania ramienia na robocie z powodu poważnej i niekontrolowanej spastyczności lub z jakiegokolwiek innego powodu
  • wyraźne i stałe przykurcze mięśni lub deformacje wpływające na używanie kończyny
  • ból kończyny górnej większy niż 3/10 i/lub gorszy przy czynnej i biernej mobilizacji
  • poważne zakażenie i (lub) niestabilność funkcji życiowych
  • perfuzja dotkniętej kończyny górnej nieusuwalna
  • niezdolność do utrzymania się na krześle
  • przeciwwskazana pozycja siedząca
  • trwałe odchylenie głowy i/lub oczu
  • zaniepokojony lub niechętny do współpracy pacjent
  • pacjentów, którzy muszą być izolowani z powodu procesu infekcji
  • złamanie kości niedowładnej kończyny o początku krótszym niż 3 miesiące ustabilizowane lub nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Robotyka rehabilitacyjna
Uczestnicy będą ćwiczyć program rehabilitacji Armeo Spring jako dodatek do ich zwykłej opieki (1,5 godziny dziennie, 5 dni tygodniowo) 1 godzina dziennie 5 dni tygodniowo przez 4 tygodnie.
Urządzenie: ARMEO Wiosna
Korzystanie z urządzenia 1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Samodzielna rehabilitacja
Podmiot będzie związany z tam klasyczną opieką 1 godzina, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, samodzielnej rehabilitacji.
Inny: Samodzielna rehabilitacja
Podmiot musi realizować samodzielnie ćwiczenia rehabilitacyjne 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Zdrowy ochotnik
20 zdrowych ochotników będzie rekrutowało i wykorzystywało ARMEO Spring. Wszyscy ochotnicy powtórzą 5 razy ten sam program na urządzeniu medycznym.
Urządzenie: ARMEO Wiosna
Korzystanie z urządzenia 1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala motoryczna kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Dzień 30
Wzrost wyniku Fugl Meyera między dniem 0 a dniem 30 z różnicą między grupami o co najmniej 4 punkty
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty
Ramy czasowe: Rok
Koszty rehabilitacji zostaną oszacowane dla każdej grupy na podstawie konsultacji lekarskich i fizjoterapeutycznych, kosztów hospitalizacji, dnia powrotu do pracy, jeśli dotyczy.
Rok
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Rok
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SIS.
Rok
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 7,14,21,30, 90,180, 360
Ból barku i kończyny górnej będzie oceniany w różnych pozycjach
Dzień 7,14,21,30, 90,180, 360
Modyfikacja sterowania silnikiem
Ramy czasowe: Dzień 30
Parametr i wynik programu rehabilitacyjnego na sprężynie ARMEO są zapisywane. Dane pacjenta w robotyce rehabilitacyjnej i ramiona zdrowych ochotników zostaną porównane w celu oceny modyfikacji kontroli motorycznej w dniu 30.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REM_AVC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami