Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unipedikulární vs. bipedikulární kyfoplastika pro léčbu osteoporotických vertebrálních zlomenin

3. června 2017 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Balónková kyfoplastika pro léčbu pacientů s osteoporotickými kompresními zlomeninami obratlů se ukázala jako úspěšná při poskytování akutní úlevy od bolesti, umožňující zlepšení funkce a obnovení výšky obratlového těla. Existují však omezené prospektivní údaje o vyšetřování unipedikulární balónkové kyfoplastiky jako dostatečné alternativy k bipedikulární balónkové kyfoplastice. Účelem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat klinické a radiografické výsledky unipedikulární a bipedikulární balónkové kyfoplastiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 50 let s akutními kompresivními zlomeninami obratlů způsobujícími značnou bolest a funkční omezení v jejich každodenních činnostech.

Kritéria vyloučení:

  • primární nádory kostí nebo známky metastáz na obratlích
  • preexistující chronická bolest nebo funkční postižení nesouvisející s kompresivní zlomeninou obratle, což by zmátlo analýzu dat
  • sekundární zlomenina po traumatické události
  • neschopnost plně zobrazit oba pedikly zlomených obratlů na peroperační skiaskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Unipedikulární kyfoplastika
Balónkovou kyfoplastikou se dosáhne repozice kompresivní zlomeniny obratle pomocí balonkové tampóny zavedené do těla obratle transpedikulárním přístupem s následnou fixací fragmentů zlomeniny polymetylmetakrylátovým (PMMA) kostním cementem. V této paži se zavedl pouze pedikl těla obratle pro dodání kostního cementu.
Přístroj: Kyphon® Balloon Kyphoplasty (Kyphon Inc; Sunnydale, CA)
Poté byla incizí do pediklu zavedena jehla Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; Dublin, OH) a posunuta přes pedikel do středu obratlového těla pomocí paličky pod úhlem 30 až 45 stupňů vzhledem k AP. osa. Potom byl skrz Jamshidiho jehlu zaveden vodicí drát a jehla byla odstraněna. Série dilatačních kanyl byla poté posouvána přes vodicí drát, dokud nebyla na místě funkční kanyla. Poté byl do obratlového těla kanylou zaveden kostní tamp o průměru 15 milimetrů (mm) nebo 20 milimetrů (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) a nafukován, dokud nebyl balónek v kontaktu se subchondrální ploténkou, boční stěnou obratlového těla nebo přední kůrou. obratlového těla. Balónek byl poté vypuštěn a odstraněn. Následně byl do dutiny vstříknut cement a nechal se ztvrdnout.
Aktivní komparátor: Skupina bipedikulární kyfoplastiky
Balónkovou kyfoplastikou se dosáhne repozice kompresivní zlomeniny obratle pomocí balonkové tampóny zavedené do těla obratle transpedikulárním přístupem s následnou fixací fragmentů zlomeniny polymetylmetakrylátovým (PMMA) kostním cementem. Do této paže byly vloženy dva pedikly, aby se dodal kostní cement.
Přístroj: Kyphon® Balloon Kyphoplasty (Kyphon Inc; Sunnydale, CA)
Poté byla incizí do pediklu zavedena jehla Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; Dublin, OH) a posunuta přes pedikel do středu obratlového těla pomocí paličky pod úhlem 30 až 45 stupňů vzhledem k AP. osa. Potom byl skrz Jamshidiho jehlu zaveden vodicí drát a jehla byla odstraněna. Série dilatačních kanyl byla poté posouvána přes vodicí drát, dokud nebyla na místě funkční kanyla. Poté byl do obratlového těla kanylou zaveden kostní tamp o průměru 15 milimetrů (mm) nebo 20 milimetrů (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) a nafukován, dokud nebyl balónek v kontaktu se subchondrální ploténkou, boční stěnou obratlového těla nebo přední kůrou. obratlového těla. Balónek byl poté vypuštěn a odstraněn. Následně byl do dutiny vstříknut cement a nechal se ztvrdnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání 3měsíčního skóre ODI mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: Předoperační dotazník do 3 týdnů před operací a pooperační dotazník 3 měsíce po operaci
Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire používaného klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat. Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
Předoperační dotazník do 3 týdnů před operací a pooperační dotazník 3 měsíce po operaci
Změna RDQ v ​​bipedikulární skupině od 3 do 12 měsíců
Časové okno: 3-12 měsíců po operaci
Roland Morris Disability Questionnaire je široce používaným měřítkem zdravotního stavu pro bolesti v kříži. RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek kontrolovaných pacientem. Skóre se tedy může lišit od 0 do 24. Nedoporučuje se dávat pacientům možnost „Ano“ / „Ne“. Pokud pacienti jakýmkoliv způsobem uvedou, že se na ně položka nevztahuje, položka je hodnocena jako „Ne“, tj. jmenovatel zůstává 24. Skóre 0 znamená žádnou bolest dolní části zad, zatímco skóre 24 znamená významnou bolest dolní části zad.
3-12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova výšky přední části obratlového těla po operaci s kyfoplastikou
Časové okno: Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1
Předoperační a pooperační torakolumbální rentgenové snímky byly použity k výpočtu procentuálních změn výšek předních obratlů.
Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1
Měření změny kyfotického (Cobbova) úhlu po kyfoplastice
Časové okno: Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1
Předoperační a pooperační torakolumbální rentgenové snímky používané k výpočtu změny kyfotického (Cobbova) úhlu páteře po operaci
Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1
Srovnání 3měsíčního skóre RDQ mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Roland Morris Disability Questionnaire je široce používaným měřítkem zdravotního stavu pro bolesti v kříži. RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek kontrolovaných pacientem. Skóre se tedy může lišit od 0 do 24. Nedoporučuje se dávat pacientům možnost „Ano“ / „Ne“. Pokud pacienti jakýmkoliv způsobem uvedou, že se na ně položka nevztahuje, položka je hodnocena jako „Ne“, tj. jmenovatel zůstává 24. Skóre 0 znamená žádnou bolest dolní části zad, zatímco skóre 24 znamená významnou bolest dolní části zad.
3 měsíce po operaci
Srovnání 3měsíčního skóre VAS mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.[1] Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Stupnice je od 1 do 10, přičemž 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti a 0 znamená žádnou bolest
3 měsíce po operaci
Srovnání 12měsíčního skóre ODI mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno známkou 5, která označuje nejtěžší postižení.[2] Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou. Nula se rovná žádnému postižení a 50 je maximální možné postižení
12 měsíců po operaci
Srovnání 12měsíčního skóre RDQ mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Roland Morris Disability Questionnaire je široce používaným měřítkem zdravotního stavu pro bolesti v kříži. RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek kontrolovaných pacientem. Skóre se tedy může lišit od 0 do 24. Nedoporučuje se dávat pacientům možnost „Ano“ / „Ne“. Pokud pacienti jakýmkoliv způsobem uvedou, že se na ně položka nevztahuje, položka je hodnocena jako „Ne“, tj. jmenovatel zůstává 24. Skóre 0 znamená žádnou bolest zad, zatímco skóre 24 znamená výraznou bolest zad.
12 měsíců po operaci
Srovnání 12měsíčního skóre VAS mezi skupinami unipedikulární a bipedikulární kyfoplastiky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.[1] Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Stupnice je od 1 do 10, přičemž 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti a 0 znamená žádnou bolest
12 měsíců po operaci
Obnovení výšky středního obratlového těla po operaci s kyfoplastikou
Časové okno: Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1
K výpočtu procentuálních změn výšky středního obratlového těla byly použity předoperační a pooperační rentgenové snímky torakolumbální oblasti.
Předoperační posouzení do 3 týdnů před operací a pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení