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Cifoplastica unipedicolare vs. bipedicolare per il trattamento delle fratture vertebrali osteoporotiche

3 giugno 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
La cifoplastica con palloncino per il trattamento di pazienti con fratture vertebrali osteoporotiche da compressione ha dimostrato di avere successo nel fornire sollievo dal dolore acuto, consentendo una migliore funzionalità e ripristinando l'altezza del corpo vertebrale. Tuttavia, esistono dati prospettici limitati nell'indagine sulla cifoplastica con palloncino unipedicolare come alternativa sufficiente alla cifoplastica con palloncino bipedicolare. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era confrontare i risultati clinici e radiografici della cifoplastica con palloncino unipedicolare e bipedicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età superiore ai 50 anni con fratture acute da compressione vertebrale che causano dolore significativo e limitazioni funzionali nelle loro attività quotidiane.

Criteri di esclusione:

  • tumori primitivi dell'osso o evidenza di metastasi alle vertebre indice
  • dolore cronico preesistente o disabilità funzionale non correlata a una frattura da compressione vertebrale che confonderebbe l'analisi dei dati
  • frattura secondaria ad evento traumatico
  • incapacità di visualizzare completamente entrambi i peduncoli delle vertebre fratturate alla fluoroscopia intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cifoplastica unipeduncolare
La cifoplastica con palloncino ottiene la riduzione della frattura da compressione vertebrale utilizzando un tampone a palloncino inserito nel corpo vertebrale mediante un approccio transpeduncolare, seguito dalla fissazione dei frammenti della frattura con cemento osseo a base di polimetilmetacrilato (PMMA). In questo braccio è stato inserito solo il peduncolo del corpo vertebrale per fornire cemento osseo.
Dispositivo: Cifoplastica con palloncino Kyphon® (Kyphon Inc; Sunnydale, CA)
Un ago per biopsia ossea della corona Jamshidi (Cardinal Health; Dublin, OH) è stato quindi introdotto attraverso l'incisione nel peduncolo e fatto avanzare attraverso il peduncolo nel centro del corpo vertebrale utilizzando un martello con un angolo di 30-45 gradi rispetto all'AP asse. Un filo guida è stato quindi inserito attraverso l'ago di Jamshidi e l'ago è stato rimosso. Una serie di cannule dilatanti è stata quindi fatta avanzare sul filo guida fino a quando non è stata posizionata una cannula funzionante. Un tampone osseo da 15 millimetri (mm) o 20 mm (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) è stato quindi introdotto nel corpo vertebrale attraverso la cannula e gonfiato fino a quando il palloncino non è entrato in contatto con la placca subcondrale, la parete laterale del corpo vertebrale o la corteccia anteriore del corpo vertebrale. Il palloncino è stato quindi sgonfiato e rimosso. Successivamente, il cemento è stato iniettato nella cavità e lasciato indurire.
Comparatore attivo: Gruppo di cifoplastica bipedicolare
La cifoplastica con palloncino ottiene la riduzione della frattura da compressione vertebrale utilizzando un tampone a palloncino inserito nel corpo vertebrale mediante un approccio transpeduncolare, seguito dalla fissazione dei frammenti della frattura con cemento osseo a base di polimetilmetacrilato (PMMA). In questo braccio sono stati inseriti due peduncoli per erogare il cemento osseo.
Dispositivo: Cifoplastica con palloncino Kyphon® (Kyphon Inc; Sunnydale, CA)
Un ago per biopsia ossea della corona Jamshidi (Cardinal Health; Dublin, OH) è stato quindi introdotto attraverso l'incisione nel peduncolo e fatto avanzare attraverso il peduncolo nel centro del corpo vertebrale utilizzando un martello con un angolo di 30-45 gradi rispetto all'AP asse. Un filo guida è stato quindi inserito attraverso l'ago di Jamshidi e l'ago è stato rimosso. Una serie di cannule dilatanti è stata quindi fatta avanzare sul filo guida fino a quando non è stata posizionata una cannula funzionante. Un tampone osseo da 15 millimetri (mm) o 20 mm (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) è stato quindi introdotto nel corpo vertebrale attraverso la cannula e gonfiato fino a quando il palloncino non è entrato in contatto con la placca subcondrale, la parete laterale del corpo vertebrale o la corteccia anteriore del corpo vertebrale. Il palloncino è stato quindi sgonfiato e rimosso. Successivamente, il cemento è stato iniettato nella cavità e lasciato indurire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio ODI a 3 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: Questionario preoperatorio entro 3 settimane prima dell'intervento e questionari postoperatori a 3 mesi dopo l'intervento
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia. Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti. Ogni categoria di argomento è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Questionario preoperatorio entro 3 settimane prima dell'intervento e questionari postoperatori a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione di RDQ nel gruppo bipedicolare da 3 a 12 mesi
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'operazione
Il Roland Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata per la lombalgia. L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente. Il punteggio può quindi variare da 0 a 24. Non è consigliabile dare ai pazienti un'opzione 'Sì'/'No'. Se i pazienti indicano in qualsiasi modo che un item non è applicabile a loro, l'item riceve un punteggio 'No', cioè il denominatore rimane 24. Un punteggio di 0 indica assenza di lombalgia, mentre un punteggio di 24 indica un significativo dolore lombare.
3-12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino dell'altezza del corpo vertebrale anteriore dopo intervento chirurgico con cifoplastica
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1
Le radiografie toracolombari preoperatorie e postoperatorie sono state utilizzate per calcolare le variazioni percentuali delle altezze del corpo vertebrale anteriore.
Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1
Misurazione della variazione dell'angolo cifotico (Cobb) dopo la cifoplastica
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1
Radiografie toracolombari preoperatorie e postoperatorie utilizzate per calcolare la variazione dell'angolo cifotico (Cobb) della colonna vertebrale dopo l'intervento chirurgico
Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1
Confronto del punteggio RDQ a 3 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il Roland Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata per la lombalgia. L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente. Il punteggio può quindi variare da 0 a 24. Non è consigliabile dare ai pazienti un'opzione 'Sì'/'No'. Se i pazienti indicano in qualsiasi modo che un item non è applicabile a loro, l'item riceve un punteggio 'No', cioè il denominatore rimane 24. Un punteggio di 0 indica assenza di lombalgia, mentre un punteggio di 24 indica un significativo dolore lombare.
3 mesi dopo l'intervento
Confronto del punteggio VAS a 3 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.[1] Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi. La scala va da 1 a 10 dove 10 rappresenta il livello più alto di dolore e 0 indica assenza di dolore
3 mesi dopo l'intervento
Confronto del punteggio ODI a 12 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Ogni categoria di argomento è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave.[2] I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati. Zero è equiparato a nessuna disabilità e 50 è la massima disabilità possibile
12 mesi dopo l'intervento
Confronto del punteggio RDQ a 12 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il Roland Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata per la lombalgia. L'RMDQ viene valutato sommando il numero di elementi controllati dal paziente. Il punteggio può quindi variare da 0 a 24. Non è consigliabile dare ai pazienti un'opzione 'Sì'/'No'. Se i pazienti indicano in qualsiasi modo che un item non è applicabile a loro, l'item riceve un punteggio 'No', cioè il denominatore rimane 24. Un punteggio di 0 indica nessun mal di schiena, mentre un punteggio di 24 indica un mal di schiena significativo.
12 mesi dopo l'intervento
Confronto del punteggio VAS a 12 mesi tra i gruppi di cifoplastica unipedicolare e bipedicolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.[1] Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi. La scala va da 1 a 10 dove 10 rappresenta il livello più alto di dolore e 0 indica assenza di dolore
12 mesi dopo l'intervento
Ripristino dell'altezza del corpo vertebrale media dopo intervento chirurgico con cifoplastica
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1
Le radiografie toracolombari preoperatorie e postoperatorie sono state utilizzate per calcolare le variazioni percentuali delle altezze del corpo vertebrale medio.
Valutazione preoperatoria entro 3 settimane prima dell'intervento e giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigatore principale: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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