Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unipedikulær vs. bipedikulær kyphoplasty til behandling af osteoporotiske hvirvelfrakturer

3. juni 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Ballon kyphoplasty til behandling af patienter med osteoporotiske hvirvelkompressionsfrakturer har vist sig at være en succes med at give akut smertelindring, muliggøre forbedret funktion og genoprette hvirvelkropshøjden. Der findes imidlertid begrænsede prospektive data i undersøgelsen af ​​unipedikulær ballonkyphoplastik som et tilstrækkeligt alternativ til bipedikulær ballonkyphoplastik. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af unipedikulær og bipedikulær ballonkyphoplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ældre end 50 år med akutte vertebrale kompressionsfrakturer, der forårsager betydelige smerter og funktionelle begrænsninger i deres daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • primære knogletumorer eller tegn på metastase ved indekshvirvlerne
  • allerede eksisterende kronisk smerte eller funktionsnedsættelse, der ikke er relateret til et hvirvelkompressionsfraktur, som ville forvirre dataanalysen
  • fraktur sekundært til en traumatisk begivenhed
  • manglende evne til fuldt ud at visualisere begge pedikler af de frakturerede hvirvler ved intraoperativ fluoroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Unipedikulær kyphoplasty
Ballon kyphoplasty opnår reduktion af den vertebrale kompressionsfraktur ved hjælp af en ballonstempel indsat i hvirvellegemet ved en transpedikulær tilgang, efterfulgt af fiksering af frakturfragmenterne med polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement. I denne arm blev der kun gået ind i hvirvelkroppen for at levere knoglecement.
Enhed: Kyphon® Balloon Kyphoplasty (Kyphon Inc; Sunnydale, CA)
En Jamshidi Crown Bone Biopsi-nål (Cardinal Health; Dublin, OH) blev derefter indført gennem snittet ind i pediklen og fremført gennem pedicle ind i midten af ​​hvirvellegemet ved hjælp af en hammer i en 30 til 45 graders vinkel i forhold til AP akse. En guidewire blev derefter anbragt gennem Jamshidi-nålen, og nålen blev fjernet. En række dilaterende kanyler blev derefter fremført over guidewiren, indtil en arbejdskanyle var på plads. En 15 millimeter (mm) eller 20 mm knogletamp (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) blev derefter indført i hvirvellegemet via kanylen og pustet op, indtil ballonen var i kontakt med den subchondrale plade, laterale hvirvellegemesvæg eller forreste cortex af hvirvellegemet. Ballonen blev derefter tømt for luft og fjernet. Efterfølgende blev cement sprøjtet ind i hulrummet og fik lov til at hærde.
Aktiv komparator: Bipedikulær Kyphoplasty gruppe
Ballon kyphoplasty opnår reduktion af den vertebrale kompressionsfraktur ved hjælp af en ballonstempel indsat i hvirvellegemet ved en transpedikulær tilgang, efterfulgt af fiksering af frakturfragmenterne med polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement. I denne arm blev der indført to pedikler for at levere knoglecement.
Enhed: Kyphon® Balloon Kyphoplasty (Kyphon Inc; Sunnydale, CA)
En Jamshidi Crown Bone Biopsi-nål (Cardinal Health; Dublin, OH) blev derefter indført gennem snittet ind i pediklen og fremført gennem pedicle ind i midten af ​​hvirvellegemet ved hjælp af en hammer i en 30 til 45 graders vinkel i forhold til AP akse. En guidewire blev derefter anbragt gennem Jamshidi-nålen, og nålen blev fjernet. En række dilaterende kanyler blev derefter fremført over guidewiren, indtil en arbejdskanyle var på plads. En 15 millimeter (mm) eller 20 mm knogletamp (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) blev derefter indført i hvirvellegemet via kanylen og pustet op, indtil ballonen var i kontakt med den subchondrale plade, laterale hvirvellegemesvæg eller forreste cortex af hvirvellegemet. Ballonen blev derefter tømt for luft og fjernet. Efterfølgende blev cement sprøjtet ind i hulrummet og fik lov til at hærde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af 3-måneders ODI-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: Præoperativt spørgeskema inden for 3 uger før operationen og postoperativt spørgeskema 3 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner. Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
Præoperativt spørgeskema inden for 3 uger før operationen og postoperativt spørgeskema 3 måneder efter operationen
Ændring i RDQ i den bipedikulære gruppe fra 3 til 12 måneder
Tidsramme: 3-12 måneder efter operationen
Roland Morris Disability Questionnaire er et meget brugt sundhedsstatusmål for lænderygsmerter. RMDQ scores ved at lægge antallet af punkter, som patienten har kontrolleret sammen. Scoren kan derfor variere fra 0 til 24. Det anbefales ikke at give patienterne "Ja" / "Nej"-mulighed. Hvis patienter på nogen måde angiver, at et punkt ikke er relevant for dem, får punktet "Nej", dvs. nævneren forbliver 24. En score på 0 indikerer ingen lænderygsmerter, mens en score på 24 indikerer signifikante lænderygsmerter.
3-12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering af forreste hvirvelkropshøjde efter operation med kyphoplastik
Tidsramme: Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1
Preoperative og postoperative thoracolumbar røntgenbilleder blev brugt til at beregne de procentvise ændringer af de forreste hvirvelkropshøjder.
Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1
Måling af ændring i Kyphotic (Cobb) vinkel efter Kyphoplasty
Tidsramme: Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1
Præoperative og postoperative thoracolumbar røntgenbilleder bruges til at beregne ændringen i kyphotic (Cobb) vinkel i rygsøjlen efter operation
Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1
Sammenligning af 3-måneders RDQ-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Roland Morris Disability Questionnaire er et meget brugt sundhedsstatusmål for lænderygsmerter. RMDQ scores ved at lægge antallet af punkter, som patienten har kontrolleret sammen. Scoren kan derfor variere fra 0 til 24. Det anbefales ikke at give patienterne "Ja" / "Nej"-mulighed. Hvis patienter på nogen måde angiver, at et punkt ikke er relevant for dem, får punktet "Nej", dvs. nævneren forbliver 24. En score på 0 indikerer ingen lænderygsmerter, mens en score på 24 indikerer signifikante lænderygsmerter.
3 måneder efter operationen
Sammenligning af 3 måneders VAS-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.[1] Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. Skalaen er fra 1-10 med 10 som højeste smerteniveau, og 0 er ingen smerte
3 måneder efter operationen
Sammenligning af 12-måneders ODI-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der indikerer det mest alvorlige handicap.[2] Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres. Nul er lig med ingen handicap, og 50 er det maksimalt mulige handicap
12 måneder efter operationen
Sammenligning af 12 måneders RDQ-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Roland Morris Disability Questionnaire er et meget brugt sundhedsstatusmål for lænderygsmerter. RMDQ scores ved at lægge antallet af punkter, som patienten har kontrolleret sammen. Scoren kan derfor variere fra 0 til 24. Det anbefales ikke at give patienterne "Ja" / "Nej"-mulighed. Hvis patienter på nogen måde angiver, at et punkt ikke er relevant for dem, får punktet "Nej", dvs. nævneren forbliver 24. En score på 0 indikerer ingen rygsmerter, mens en score på 24 indikerer betydelige rygsmerter.
12 måneder efter operationen
Sammenligning af 12 måneders VAS-score mellem unipedikulære og bipedikulære kypoplastikgrupper
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.[1] Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. Skalaen er fra 1-10 med 10 som højeste smerteniveau, og 0 er ingen smerte
12 måneder efter operationen
Restaurering af den midterste hvirvelkropshøjde efter operation med kyphoplasty
Tidsramme: Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1
Preoperative og postoperative thoracolumbar røntgenbilleder blev brugt til at beregne de procentvise ændringer af de midterste hvirvelkropshøjder.
Præoperativ vurdering inden for 3 uger før operation og postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger