Unipedikuläre vs. bipedikuläre Kyphoplastie zur Behandlung von osteoporotischen Wirbelfrakturen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 50 Jahre mit akuten vertebralen Kompressionsfrakturen, die erhebliche Schmerzen und funktionelle Einschränkungen bei ihren täglichen Aktivitäten verursachen.
Ausschlusskriterien:
- primäre Knochentumoren oder Anzeichen von Metastasen an den Indexwirbeln
- vorbestehende chronische Schmerzen oder funktionelle Behinderungen, die nicht mit einer vertebralen Kompressionsfraktur zusammenhängen, was die Datenanalyse verfälschen würde
- Fraktur nach einem traumatischen Ereignis
- Unfähigkeit, beide Pedikel der gebrochenen Wirbel in der intraoperativen Fluoroskopie vollständig darzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unipedikuläre Kyphoplastie
Die Ballon-Kyphoplastie erreicht die Reposition der vertebralen Kompressionsfraktur durch einen transpedikulär in den Wirbelkörper eingeführten Ballonstamp, gefolgt von einer Fixierung der Frakturfragmente mit Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement.
In diesem Arm wurde nur der Wirbelkörperstiel eingeführt, um Knochenzement abzugeben.
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Eine Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; Dublin, OH) wurde dann durch die Inzision in den Pedikel eingeführt und unter Verwendung eines Hammers in einem Winkel von 30 bis 45 Grad relativ zum AP durch den Pedikel in die Mitte des Wirbelkörpers vorgeschoben Achse.
Dann wurde ein Führungsdraht durch die Jamshidi-Nadel gelegt und die Nadel entfernt.
Eine Reihe von Dilatationskanülen wurde dann über den Führungsdraht vorgeschoben, bis eine Arbeitskanüle an Ort und Stelle war.
Ein 15 Millimeter (mm) oder 20 mm Knochenstopfen (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) wurde dann in den Wirbelkörper über die Kanüle eingeführt und aufgeblasen, bis der Ballon in Kontakt mit der subchondralen Platte, der lateralen Wirbelkörperwand oder der vorderen Kortikalis war des Wirbelkörpers.
Der Ballon wurde dann entleert und entfernt.
Anschließend wurde Zement in die Kavität injiziert und aushärten gelassen.
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Aktiver Komparator: Bipedikuläre Kyphoplastie-Gruppe
Die Ballon-Kyphoplastie erreicht die Reposition der vertebralen Kompressionsfraktur durch einen transpedikulär in den Wirbelkörper eingeführten Ballonstamp, gefolgt von einer Fixierung der Frakturfragmente mit Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement.
In diesen Arm wurden zwei Pedikel eingeführt, um Knochenzement zuzuführen.
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Eine Jamshidi Crown Bone Biopsy Needle (Cardinal Health; Dublin, OH) wurde dann durch die Inzision in den Pedikel eingeführt und unter Verwendung eines Hammers in einem Winkel von 30 bis 45 Grad relativ zum AP durch den Pedikel in die Mitte des Wirbelkörpers vorgeschoben Achse.
Dann wurde ein Führungsdraht durch die Jamshidi-Nadel gelegt und die Nadel entfernt.
Eine Reihe von Dilatationskanülen wurde dann über den Führungsdraht vorgeschoben, bis eine Arbeitskanüle an Ort und Stelle war.
Ein 15 Millimeter (mm) oder 20 mm Knochenstopfen (Kyphon Inc; Sunnydale, CA) wurde dann in den Wirbelkörper über die Kanüle eingeführt und aufgeblasen, bis der Ballon in Kontakt mit der subchondralen Platte, der lateralen Wirbelkörperwand oder der vorderen Kortikalis war des Wirbelkörpers.
Der Ballon wurde dann entleert und entfernt.
Anschließend wurde Zement in die Kavität injiziert und aushärten gelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des 3-Monats-ODI-Scores zwischen unipedikulären und bipedikulären Kyphoplastiegruppen
Zeitfenster: Präoperative Fragebögen innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und postoperative Fragebögen 3 Monate nach der Operation
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet wurde, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu quantifizieren.
Der selbst ausgefüllte Fragebogen enthält zehn Themen.
Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben.
Der Patient kreuzt dann die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entspricht.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt.
Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100).
Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
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Präoperative Fragebögen innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und postoperative Fragebögen 3 Monate nach der Operation
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Änderung des RDQ in der bipedikulären Gruppe von 3 auf 12 Monate
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der Operation
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Der Roland Morris Disability Questionnaire ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei Rückenschmerzen.
Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten überprüften Items addiert wird.
Die Punktzahl kann daher von 0 bis 24 variieren.
Es wird nicht empfohlen, Patienten eine „Ja“/„Nein“-Option zu geben.
Wenn Patienten in irgendeiner Weise angeben, dass ein Item auf sie nicht zutrifft, wird das Item mit „Nein“ bewertet, d. h. der Nenner bleibt 24.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Rückenschmerzen, während ein Wert von 24 signifikante Rückenschmerzen anzeigt.
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3-12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung der vorderen Wirbelkörperhöhe nach einer Operation mit Kyphoplastie
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Präoperative und postoperative thorakolumbale Röntgenaufnahmen wurden verwendet, um die prozentualen Veränderungen der vorderen Wirbelkörperhöhen zu berechnen.
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Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Messung der Änderung des kyphotischen (Cobb) Winkels nach Kyphoplastie
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Präoperative und postoperative thorakolumbale Röntgenaufnahmen zur Berechnung der Änderung des kyphotischen (Cobb) Winkels der Wirbelsäule nach der Operation
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Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Vergleich des 3-Monats-RDQ-Scores zwischen Unipedikular- und Bipedikular-Kyphoplastie-Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Der Roland Morris Disability Questionnaire ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei Rückenschmerzen.
Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten überprüften Items addiert wird.
Die Punktzahl kann daher von 0 bis 24 variieren.
Es wird nicht empfohlen, Patienten eine „Ja“/„Nein“-Option zu geben.
Wenn Patienten in irgendeiner Weise angeben, dass ein Item auf sie nicht zutrifft, wird das Item mit „Nein“ bewertet, d. h. der Nenner bleibt 24.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Rückenschmerzen, während ein Wert von 24 signifikante Rückenschmerzen anzeigt.
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3 Monate postop
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Vergleich des 3-Monats-VAS-Scores zwischen unipedikulärer und bipedikulärer Kyphoplastiegruppe
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.[1]
Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe und 0 kein Schmerz bedeutet
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3 Monate postop
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Vergleich des 12-Monats-ODI-Scores zwischen Unipedikular- und Bipedikular-Kyphoplastie-Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben.
Der Patient kreuzt dann die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entspricht.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt.[2] Die Punkte für alle beantworteten Fragen werden summiert.
Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 50 ist die maximal mögliche Behinderung
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12 Monate nach OP
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Vergleich des 12-Monats-RDQ-Scores zwischen Unipedikular- und Bipedikular-Kyphoplastie-Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Der Roland Morris Disability Questionnaire ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei Rückenschmerzen.
Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten überprüften Items addiert wird.
Die Punktzahl kann daher von 0 bis 24 variieren.
Es wird nicht empfohlen, Patienten eine „Ja“/„Nein“-Option zu geben.
Wenn Patienten in irgendeiner Weise angeben, dass ein Item auf sie nicht zutrifft, wird das Item mit „Nein“ bewertet, d. h. der Nenner bleibt 24.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Rückenschmerzen, während ein Wert von 24 starke Rückenschmerzen anzeigt.
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12 Monate nach OP
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Vergleich des 12-Monats-VAS-Scores zwischen unipedikulärer und bipedikulärer Kyphoplastiegruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.[1]
Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe und 0 kein Schmerz bedeutet
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12 Monate nach OP
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Wiederherstellung der Höhe des mittleren Wirbelkörpers nach einer Operation mit Kyphoplastie
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Präoperative und postoperative thorakolumbale Röntgenaufnahmen wurden verwendet, um die prozentualen Veränderungen der mittleren Wirbelkörperhöhen zu berechnen.
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Präoperative Beurteilung innerhalb von 3 Wochen vor der Operation und am 1. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tzipora Kuba, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hauptermittler: Joseph M Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 26033
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