Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum kortikální neuronové sítě u pacientů s obtěžujícím tinnitem

29. února 2012 aktualizováno: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Půjde o experimentální pilotní funkční MRI studii založenou na úloze zahrnující neurozobrazovací hodnocení pacientů se závažně obtěžujícím tinnitem, definovaným globální obtížnou škálou. Vyšetřovatelé plánují v průběhu šesti měsíců zapsat celkem 12 účastníků (6 vážně obtěžujících tinnitů a 6 věkově odpovídajících kontrol bez tinnitu), aby podstoupili zobrazování založené na úkolech. Subjekty ve skupině tinnitu se mohly již dříve účastnit studie CTRWU (HRPO: 07-0689), kterou provedl Dr. Jay Piccirillo na Washingtonské univerzitě, a dali svolení, aby byli kontaktováni za účelem posouzení v budoucích studiích. Vybrané paradigma nám umožní rozšířit znalosti o roli pozornosti, kontroly a dalších kortikálních sítí při rozvoji a udržování obtěžujícího tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí založené na úlohách (fMRI) Úkolový protokol fMRI je založen na práci provedené na Washingtonské univerzitě Dr. Gordonem Shulmanem a publikované v The Journal of Neuroscience.(Shulman, Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy a Corbetta 2009) Jednotlivcům se před každým skenováním zobrazí cíl, který je náhodně vybrán z 12 objektů označených jako cíle. Cíl kontroly se při dalším prověřování nikdy neobjeví jako necílový objekt. Podle zavedeného protokolu se jedinci před snímkováním fixují na centrální kříž. Jednotlivci stisknou tlačítko kompatibilní s MR, když detekují cíl. Cílové objekty se objeví pouze v cued streamu. Narážky, vyplněný červený čtverec, jsou naprogramovány tak, aby se objevovaly v průměru každých 2,06, 4,12 nebo 6,18 sekund v časovém okně ± 400 milisekund se středem na tyto hodnoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace se bude skládat z 12 dospělých účastníků – 6 se středně těžkým, těžkým nebo horším, obtěžujícím tinnitem, na základě jak globálního obtěžujícího skóre (tj. Jak vás trápí váš tinnitus?) a index Tinnitus Handicap Index (THI). THI je průzkum s 25 otázkami, jehož cílem je posoudit, jak moc tinnitus ovlivňuje osobu – možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž skóre 38 spadá do 75. percentilu. Dalších šest účastníků (kontrolní skupina) bude věkově shodné bez tinnitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  • Subjektivní, jednostranný nebo oboustranný, nepulzující tinnitus v trvání 6 měsíců nebo déle
  • Buď „středně obtěžován“ nebo „těžce obtěžován“ na stupnici Global Bothersome
  • Skóre THI ≥ 30.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Umět číst, psát, mluvit a rozumět plynule anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Tinnitus související s kochleární implantací, retrokochleární lézí nebo jinými známými anatomickými lézemi ucha a spánkové kosti
  • Historie Ménièrovy choroby
  • Anamnéza hyperakuzie nebo misofonie (hypercitlivost na zvuky)
  • Kardiostimulátory, intrakardiální linky, implantované lékové pumpy, implantované elektrody do mozku nebo jakákoli jiná kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Akutní nebo chronický nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vyžadoval před testováním stabilizaci.
  • Jakékoli aktivní onemocnění ucha, které je podle názoru PI nebo mentora nutné dále vyhodnotit
  • Skóre krátkého požehnaného testu 9 nebo vyšší
  • skóre PHQ-9 ≥ 10; v souladu s diagnózou středně těžké deprese.
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo jiného neurologického stavu.
  • Jakákoli psychiatrická komorbidita, která může zkomplikovat interpretaci výsledků studie. Je možné, že subjekty v současné době neužívají antidepresiva.
  • Jakýkoli tinnitus související s nárokem na odškodnění Workman nebo událostí související se soudním sporem
  • V současné době těhotné: Ženy ve fertilním věku musí mít před MRI negativní těhotenský test z moči
  • Váha přes 300 liber
  • Historie klaustrofobie
  • Neschopnost ležet 2 hodiny
  • Aktivní závislost na alkoholu a/nebo drogách nebo anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo drogách za poslední rok
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů zkresluje výsledky studie nebo vystavuje subjekt většímu riziku
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Slepota nebo neschopnost vidět obrazovku pro testování založené na úkolech bez brýlí, subjekty mohou nosit kontakty, pokud mohou ležet naplocho a udržet oči zaměřené na testovací obrazovku po dobu až 2 hodin.
  • Předchozí účast na úkolové MRI studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Úkolově založená fMRI
Behaviorální: Funkční zobrazování pomocí magnetické rezonance (fMRI)
Jednotlivcům se před každým skenováním zobrazí cíl, který je náhodně vybrán z 12 objektů označených jako cíle. Cíl kontroly se při dalším prověřování nikdy neobjeví jako necílový objekt. Podle zavedeného protokolu se jedinci před snímkováním fixují na centrální kříž. Jednotlivci stisknou tlačítko kompatibilní s MR, když detekují cíl. Cílové objekty se objeví pouze v cued streamu. Narážky, vyplněný červený čtverec, jsou naprogramovány tak, aby se objevovaly v průměru každých 2,06, 4,12 nebo 6,18 sekund v časovém okně ± 400 milisekund se středem na tyto hodnoty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Tinnitus Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201106289

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení