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Untersuchung des kortikalen neuronalen Netzwerks bei Patienten mit störendem Tinnitus

29. Februar 2012 aktualisiert von: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Dabei handelt es sich um eine experimentelle, aufgabenbasierte funktionelle MRT-Pilotstudie, die die neuroimaging-Beurteilung von Patienten mit stark störendem Tinnitus umfasst, der durch eine globale Belastungsskala definiert ist. Die Prüfärzte planen, insgesamt 12 Teilnehmer (6 mit schwer gestörtem Tinnitus und 6 gleichaltrige Nicht-Tinnitus-Kontrollen) über einen Zeitraum von sechs Monaten einzuschreiben, um sich einer aufgabenbasierten Bildgebung zu unterziehen. Patienten in der Tinnitus-Gruppe haben möglicherweise zuvor an der CTRWU-Studie (HRPO: 07-0689) teilgenommen, die von Dr. Jay Piccirillo an der Washington University durchgeführt wurde, und haben die Erlaubnis erteilt, zur Berücksichtigung in zukünftigen Studien kontaktiert zu werden. Das ausgewählte Paradigma wird es uns ermöglichen, das Wissen über die Rolle der Aufmerksamkeit, der Kontrolle und anderer kortikaler Netzwerke bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von störendem Tinnitus zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Das aufgabenbasierte fMRI-Protokoll basiert auf Arbeiten, die an der Washington University von Dr. Gordon Shulman durchgeführt und im Journal of Neuroscience veröffentlicht wurden. (Shulman, Astafjew, Franke, Pope, Snyder, McAvoy und Corbetta 2009) Personen wird vor jedem Scan ein Ziel gezeigt, das zufällig aus 12 als Ziele bezeichneten Objekten ausgewählt wird. Das Ziel für einen Scan erscheint niemals als Nicht-Zielobjekt in einem anderen Scan. Gemäß dem etablierten Protokoll fixieren sich die Personen vor der Bildgebung auf ein zentrales Kreuz. Einzelpersonen drücken einen MR-kompatiblen Knopf, wenn sie das Ziel erkennen. Zielobjekte erscheinen nur im Cue-Stream. Hinweise, ein gefülltes rotes Quadrat, sind so programmiert, dass sie im Durchschnitt alle 2,06, 4,12 oder 6,18 Sekunden innerhalb eines zeitlichen Fensters von ± 400 Millisekunden auftreten, das um diese Werte zentriert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation besteht aus 12 erwachsenen Teilnehmern – 6 mit mittelschwerem, schwerem oder schlimmerem, störendem Tinnitus, basierend sowohl auf einem globalen störenden Score (d. h. Wie sehr stört Sie Ihr Tinnitus?) und den Tinnitus Handicap Index (THI). THI ist eine Umfrage mit 25 Fragen, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, wie stark Tinnitus eine Person beeinflusst – mögliche Werte reichen von 0-100, wobei ein Wert von 38 in das 75. Perzentil fällt. Die anderen sechs Teilnehmer (Kontrollgruppe) werden altersangepasst ohne Tinnitus sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Subjektiver, einseitiger oder beidseitiger, nicht pulsierender Tinnitus mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Entweder „mäßig gestört“ oder „stark gestört“ auf der Skala „Global störend“.
  • THI-Score von ≥ 30.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Englisch fließend lesen, schreiben, sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Tinnitus im Zusammenhang mit einer Cochlea-Implantation, retrocochleären Läsion oder anderen bekannten anatomischen Läsionen des Ohrs und Schläfenbeins
  • Geschichte der Ménière-Krankheit
  • Vorgeschichte von Hyperakusis oder Misophonie (Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen)
  • Herzschrittmacher, intrakardiale Leitungen, implantierte Medikamentenpumpen, implantierte Elektroden im Gehirn oder andere Kontraindikationen für MRT-Scans
  • Ein akuter oder chronischer instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes vor dem Test stabilisiert werden müsste.
  • Jede aktive Ohrerkrankung, die nach Meinung des PI oder Mentors weiter evaluiert werden muss
  • Ein Short Blessed Test-Ergebnis von 9 oder höher
  • PHQ-9-Score ≥ 10; im Einklang mit der Diagnose einer mittelschweren Depression.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Jede psychiatrische Komorbidität, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren kann. Die Probanden nehmen derzeit möglicherweise keine Antidepressiva ein.
  • Jeder Tinnitus im Zusammenhang mit einem Arbeitsunfallanspruch oder einem Rechtsstreit
  • Derzeit schwanger: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der MRT einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Gewicht über 300 Pfund
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, 2 Stunden lang flach zu liegen
  • Aktive Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte die Studienergebnisse verfälscht oder den Probanden einem größeren Risiko aussetzt
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Blindheit oder Unfähigkeit, den Bildschirm für aufgabenbasierte Tests ohne Brille zu sehen, die Probanden können Kontaktlinsen tragen, wenn sie flach liegen und die Augen bis zu 2 Stunden lang auf den Testbildschirm gerichtet halten können.
  • Vorherige Teilnahme an einer aufgabenbasierten MRT-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aufgabenbasierte fMRT
Verhalten: Aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Einzelpersonen wird vor jedem Scan ein Ziel gezeigt, das zufällig aus 12 als Ziele bezeichneten Objekten ausgewählt wird. Das Ziel für einen Scan erscheint niemals als Nicht-Zielobjekt in einem anderen Scan. Gemäß dem etablierten Protokoll fixieren sich die Personen vor der Bildgebung auf ein zentrales Kreuz. Einzelpersonen drücken einen MR-kompatiblen Knopf, wenn sie das Ziel erkennen. Zielobjekte erscheinen nur im Cue-Stream. Hinweise, ein gefülltes rotes Quadrat, sind so programmiert, dass sie im Durchschnitt alle 2,06, 4,12 oder 6,18 Sekunden innerhalb eines zeitlichen Fensters von ± 400 Millisekunden auftreten, das um diese Werte zentriert ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Tinnitus Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201106289

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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