Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af Cortical Neural Network hos patienter med generende tinnitus

29. februar 2012 opdateret af: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Dette vil være en eksperimentel opgavebaseret funktionel MR-pilotundersøgelse, der involverer neuroimaging vurdering af patienter med svært generende tinnitus, defineret af en global generende skala. Efterforskerne planlægger at tilmelde i alt 12 deltagere (6 alvorligt generet tinnitus og 6 aldersmatchede ikke-tinnitus kontroller) i løbet af seks måneder for at gennemgå opgavebaseret billeddannelse. Forsøgspersoner i tinnitusgruppen kan tidligere have deltaget i CTRWU-undersøgelsen (HRPO: 07-0689) udført af Dr. Jay Piccirillo ved Washington University og har givet tilladelse til at blive kontaktet til overvejelse i fremtidige undersøgelser. Det valgte paradigme vil give os mulighed for at fremme viden om opmærksomheden, kontrollen og andre kortikale netværks rolle i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​generende tinnitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Task-Based Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Den opgavebaserede fMRI-protokol er baseret på arbejde udført ved Washington University af Dr. Gordon Shulman og offentliggjort i The Journal of Neuroscience.(Shulman, Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy og Corbetta 2009) Individer vil blive vist et mål, som er tilfældigt udvalgt blandt 12 objekter, der er udpeget som mål, før hver scanning. Målet for en scanning vil aldrig blive vist som et ikke-målobjekt i en anden scanning. I henhold til etableret protokol vil individer fiksere på et centralt kryds før billeddannelse. Enkeltpersoner vil trykke på en MR-kompatibel knap, når de opdager målet. Målobjekter vises kun i cued-strømmen. Stikord, en udfyldt rød firkant, er programmeret til at forekomme i gennemsnit hvert 2,06, 4,12 eller 6,18 sekund inden for et tidsvindue på ± 400 millisekunder centreret om disse værdier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen vil bestå af 12 voksne deltagere - 6 med moderat, svær eller værre generende tinnitus, baseret på både en global generende score (dvs. Hvor generet er du af din tinnitus?) og Tinnitus Handicap Index (THI). THI er en undersøgelse med 25 spørgsmål designet til at vurdere, hvor meget tinnitus påvirker en person-mulig score spænder fra 0-100, med en score på 38, der falder i 75. percentilen. De øvrige seks deltagere (Kontrolgruppe) vil blive alderssvarende uden tinnitus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
  • Subjektiv, ensidig eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af 6 måneders varighed eller mere
  • Enten "moderat generet" eller "alvorligt generet" på Global Bothersome-skalaen
  • THI score på ≥ 30.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus relateret til cochleær implantation, retrocochleær læsion eller andre kendte anatomiske læsioner i øret og tindingeknoglen
  • Historien om Ménières sygdom
  • Anamnese med hyperakusis eller misofoni (overfølsomhed over for lyde)
  • Pacemakere, intrakardiale linjer, implanterede medicinpumper, implanterede elektroder i hjernen eller enhver anden kontraindikation for MR-scanning
  • En akut eller kronisk ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kræve stabilisering før testning.
  • Enhver aktiv øresygdom, som efter PI eller mentors mening skal evalueres yderligere
  • En kort velsignet testscore på 9 eller højere
  • PHQ-9-score ≥ 10; i overensstemmelse med diagnosen moderat depression.
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller anden neurologisk tilstand.
  • Enhver psykiatrisk komorbiditet, der kan komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. Forsøgspersoner tager muligvis ikke antidepressiva i øjeblikket.
  • Enhver tinnitus relateret til et arbejdsmandskompensationskrav eller retssager-relateret begivenhed
  • I øjeblikket gravid: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før MR
  • Vægt over 300 pund
  • Historien om klaustrofobi
  • Manglende evne til at ligge fladt i 2 timer
  • Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller stofafhængighed inden for det seneste år
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening forvirrer undersøgelsesresultater eller sætter forsøgspersonen i større risiko
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Blindhed eller manglende evne til at se skærmen til opgavebaseret test uden briller, forsøgspersoner kan bære kontakter, hvis de er i stand til at ligge fladt og holde øjnene fokuseret på testskærmen i op til 2 timer.
  • Tidligere deltagelse i et opgavebaseret MR-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Opgavebaseret fMRI
Adfærdsmæssigt: Opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Individer vil blive vist et mål, som er tilfældigt udvalgt blandt 12 objekter, der er udpeget som mål, før hver scanning. Målet for en scanning vil aldrig blive vist som et ikke-målobjekt i en anden scanning. I henhold til etableret protokol vil individer fiksere på et centralt kryds før billeddannelse. Enkeltpersoner vil trykke på en MR-kompatibel knap, når de opdager målet. Målobjekter vises kun i cued-strømmen. Stikord, en udfyldt rød firkant, er programmeret til at forekomme i gennemsnit hvert 2,06, 4,12 eller 6,18 sekund inden for et tidsvindue på ± 400 millisekunder centreret om disse værdier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Tinnitus Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201106289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger