Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korowej sieci neuronowej u pacjentów z uciążliwymi szumami usznymi

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Będzie to eksperymentalne, oparte na zadaniu badanie pilotażowe funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, obejmujące neuroobrazową ocenę pacjentów z bardzo uciążliwymi szumami usznymi, zdefiniowanymi za pomocą globalnej skali uciążliwości. Badacze planują zarejestrować w sumie 12 uczestników (6 osób z poważnymi szumami usznymi i 6 osób z grupy kontrolnej bez szumów usznych w odpowiednim wieku) w ciągu sześciu miesięcy w celu poddania się obrazowaniu zadaniowemu. Pacjenci z szumami usznymi mogli wcześniej uczestniczyć w badaniu CTRWU (HRPO: 07-0689) przeprowadzonym przez dr Jaya Piccirillo z Uniwersytetu Waszyngtońskiego i wyrazili zgodę na kontakt w celu rozważenia przyszłych badań. Wybrany paradygmat pozwoli nam pogłębić wiedzę na temat roli uwagi, kontroli i innych sieci korowych w powstawaniu i utrzymywaniu się uciążliwych szumów usznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) Oparte na zadaniach Protokół fMRI oparty na zadaniach jest oparty na pracy przeprowadzonej na Uniwersytecie Waszyngtońskim przez dr Gordona Shulmana i opublikowanej w The Journal of Neuroscience. (Shulman, Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy i Corbetta 2009) Osobom pokazywany jest cel, który jest losowo wybrany spośród 12 obiektów wyznaczonych jako cele, przed każdym skanowaniem. Cel skanowania nigdy nie pojawi się jako obiekt inny niż docelowy w innym skanowaniu. Zgodnie z ustalonym protokołem, osoby będą skupiać się na centralnym krzyżyku przed obrazowaniem. Osoby będą naciskać przycisk zgodny z MR, gdy wykryją cel. Obiekty docelowe pojawiają się tylko w strumieniu wskazującym. Sygnały, wypełniony czerwony kwadrat, są zaprogramowane tak, aby pojawiały się średnio co 2,06, 4,12 lub 6,18 sekundy w oknie czasowym ± 400 milisekund wyśrodkowanym na tych wartościach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa będzie składać się z 12 dorosłych uczestników - 6 z umiarkowanymi, ciężkimi lub gorszymi uciążliwymi szumami usznymi, w oparciu zarówno o globalny wynik uciążliwości (tj. Jak bardzo przeszkadzają Ci szumy uszne?) i Tinnitus Handicap Index (THI). THI to ankieta składająca się z 25 pytań, zaprojektowana w celu oceny, jak bardzo szum w uszach wpływa na osobę. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, z wynikiem 38 mieszczącym się w 75. percentylu. Pozostałych sześciu uczestników (grupa kontrolna) będzie dobranych wiekowo bez szumów usznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Subiektywne, jednostronne lub obustronne, niepulsujące szumy uszne trwające co najmniej 6 miesięcy
  • „Średnio zaniepokojony” lub „poważnie zaniepokojony” w skali Globalnej Kłopotliwości
  • Wynik THI ≥ 30.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi płynnie czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Szumy uszne związane z implantacją ślimakową, zmianą pozaślimakową lub innymi znanymi zmianami anatomicznymi ucha i kości skroniowej
  • Historia choroby Ménière'a
  • Historia nadwrażliwości słuchowej lub mizofonii (nadwrażliwość na dźwięki)
  • Rozruszniki serca, linie wewnątrzsercowe, wszczepione pompy leków, wszczepione elektrody do mózgu lub inne przeciwwskazania do badania MRI
  • Ostry lub przewlekły niestabilny stan chorobowy, który w opinii badacza wymaga stabilizacji przed badaniem.
  • Każda czynna choroba ucha, która w opinii PI lub mentora wymaga dalszej oceny
  • Wynik Krótkiego Błogosławionego Testu 9 lub wyższy
  • wynik PHQ-9 ≥ 10; zgodne z diagnozą umiarkowanej depresji.
  • Historia zaburzeń napadowych lub innych stanów neurologicznych.
  • Wszelkie współistniejące choroby psychiczne, które mogą komplikować interpretację wyników badania. Badani mogą obecnie nie przyjmować leków przeciwdepresyjnych.
  • Wszelkie szumy uszne związane z roszczeniem o odszkodowanie dla pracowników lub zdarzeniem związanym z postępowaniem sądowym
  • Obecnie w ciąży: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wykonaniem rezonansu magnetycznego
  • Waga ponad 300 funtów
  • Historia klaustrofobii
  • Niemożność leżenia płasko przez 2 godziny
  • Czynne uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków lub historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy zaburza wyniki badań lub naraża osobę badaną na większe ryzyko
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Ślepota lub niezdolność widzenia ekranu w przypadku testów zadaniowych bez okularów, osoby badane mogą nosić soczewki kontaktowe, jeśli mogą leżeć płasko i skupiać wzrok na ekranie testowym przez maksymalnie 2 godziny.
  • Wcześniejszy udział w zadaniowym badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
FMRI oparty na zadaniach
Behawioralne: Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego oparte na zadaniach (fMRI)
Osobnikom zostanie pokazany cel, który jest losowo wybrany spośród 12 obiektów wyznaczonych jako cele, przed każdym skanowaniem. Cel skanowania nigdy nie pojawi się jako obiekt inny niż docelowy w innym skanowaniu. Zgodnie z ustalonym protokołem, osoby będą skupiać się na centralnym krzyżyku przed obrazowaniem. Osoby będą naciskać przycisk zgodny z MR, gdy wykryją cel. Obiekty docelowe pojawiają się tylko w strumieniu wskazującym. Sygnały, wypełniony czerwony kwadrat, są zaprogramowane tak, aby pojawiały się średnio co 2,06, 4,12 lub 6,18 sekundy w oknie czasowym ± 400 milisekund wyśrodkowanym na tych wartościach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Tinnitus Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201106289

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami