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Esplorazione della rete neurale corticale in pazienti con acufene fastidioso

29 febbraio 2012 aggiornato da: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Si tratterà di uno studio pilota sperimentale sulla risonanza magnetica funzionale basato su attività che coinvolge la valutazione di neuroimaging di pazienti con acufene gravemente fastidioso, definito da una scala globale fastidiosa. Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 12 partecipanti (6 acufeni gravemente disturbati e 6 controlli non acufeni di pari età) nel corso di sei mesi per sottoporsi a imaging basato su attività. I soggetti nel gruppo del tinnito potrebbero aver partecipato in precedenza allo studio CTRWU (HRPO: 07-0689) condotto dal Dr. Jay Piccirillo presso la Washington University e aver dato il permesso di essere contattati per essere presi in considerazione in studi futuri. Il paradigma selezionato ci consentirà di approfondire le conoscenze sul ruolo dell'attenzione, del controllo e di altre reti corticali nello sviluppo e nel mantenimento del fastidioso acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Risonanza magnetica funzionale basata su attività (fMRI) Il protocollo fMRI basato su attività si basa sul lavoro svolto presso la Washington University dal Dr. Gordon Shulman e pubblicato su The Journal of Neuroscience. (Shulman, Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy e Corbetta 2009) Agli individui verrà mostrato un bersaglio, selezionato casualmente tra 12 oggetti designati come bersagli, prima di ogni scansione. Il target di una scansione non apparirà mai come oggetto non target in un'altra scansione. Secondo il protocollo stabilito, gli individui si fisseranno su una croce centrale prima dell'imaging. Gli individui premeranno un pulsante compatibile con MR quando rilevano il bersaglio. Gli oggetti di destinazione vengono visualizzati solo nel flusso con cued. I segnali, un quadrato rosso pieno, sono programmati per verificarsi, in media, ogni 2,06, 4,12 o 6,18 secondi all'interno di una finestra temporale di ± 400 millisecondi centrata su quei valori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target sarà composta da 12 partecipanti adulti - 6 con acufene fastidioso moderato, grave o peggiore, sulla base sia di un punteggio fastidioso globale (ad es. Quanto ti infastidisce il tuo acufene?) e il Tinnitus Handicap Index (THI). THI è un sondaggio di 25 domande progettato per valutare quanto l'acufene colpisce una persona: i possibili punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio di 38 che rientra nel 75° percentile. Gli altri sei partecipanti (gruppo di controllo) saranno della stessa età senza acufene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Tinnito soggettivo, unilaterale o bilaterale, non pulsatile della durata di 6 mesi o superiore
  • O "moderatamente infastidito" o "gravemente infastidito" sulla scala Global Fastidioso
  • Punteggio THI ≥ 30.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Tinnito correlato a impianto cocleare, lesione retrococleare o altre lesioni anatomiche note dell'orecchio e dell'osso temporale
  • Storia della malattia di Ménière
  • Storia di iperacusia o misofonia (ipersensibilità ai rumori)
  • Pacemaker cardiaci, linee intracardiache, pompe per farmaci impiantate, elettrodi impiantati nel cervello o qualsiasi altra controindicazione per la scansione MRI
  • Una condizione medica instabile acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbe la stabilizzazione prima del test.
  • Qualsiasi malattia dell'orecchio attiva che, secondo l'opinione del PI o del mentore, deve essere ulteriormente valutata
  • Un punteggio di Short Blessed Test di 9 o superiore
  • punteggio PHQ-9 ≥ 10; coerente con la diagnosi di depressione moderata.
  • Storia di disturbo convulsivo o altra condizione neurologica.
  • Qualsiasi comorbilità psichiatrica che possa complicare l'interpretazione dei risultati dello studio. I soggetti potrebbero non assumere attualmente antidepressivi.
  • Qualsiasi acufene correlato a una richiesta di risarcimento del lavoratore o a un evento correlato a un contenzioso
  • Attualmente incinta: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della risonanza magnetica
  • Peso oltre 300 libbre
  • Storia della claustrofobia
  • Incapacità di sdraiarsi per 2 ore
  • Dipendenza attiva da alcol e/o droghe o storia di dipendenza da alcol e/o droghe nell'ultimo anno
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, confonde i risultati dello studio o pone il soggetto a maggior rischio
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Cecità o incapacità di vedere lo schermo per i test basati su attività senza occhiali, i soggetti possono indossare contatti se in grado di sdraiarsi e mantenere gli occhi concentrati sullo schermo del test per un massimo di 2 ore.
  • Precedente partecipazione a uno studio MRI basato su attività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
FMRI basata su attività
Comportamentale: Risonanza magnetica funzionale basata su attività (fMRI)
Agli individui verrà mostrato un bersaglio, che viene selezionato casualmente tra 12 oggetti designati come bersagli, prima di ogni scansione. Il target di una scansione non apparirà mai come oggetto non target in un'altra scansione. Secondo il protocollo stabilito, gli individui si fisseranno su una croce centrale prima dell'imaging. Gli individui premeranno un pulsante compatibile con MR quando rilevano il bersaglio. Gli oggetti di destinazione vengono visualizzati solo nel flusso con cued. I segnali, un quadrato rosso pieno, sono programmati per verificarsi, in media, ogni 2,06, 4,12 o 6,18 secondi all'interno di una finestra temporale di ± 400 millisecondi centrata su quei valori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Tinnitus Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201106289

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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