Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hormonální antikoncepce na produkci mateřského mléka a růst kojenců

16. května 2012 aktualizováno: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Účinek kombinované perorální antikoncepce 30 mcg a Levonorgestrel 150, subdermálního implantátu uvolňujícího etonogestrel a nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel na produkci mateřského mléka a růst kojenců u plně kojících žen

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii porovnávající účinek 30 mcg ethinylestradiolu a kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek LNG 150 oproti placebu nebo LNG-IUS nebo antikoncepčnímu implantátu uvolňujícímu etonogestrel (Implanon) na příjem mateřského mléka a růst kojence u výhradně kojících matek. - kojenecké páry. Párům matka-dítě budou náhodně přiřazeny buď 30 mikrogramové kombinované perorální antikoncepční pilulky ethinylestradiolu, nebo identické placebo, aby se začalo v den po porodu číslo 42, nebo implantáty Implanon nebo LNG-IUS. Všem ženám bude před randomizací nabídnuta nehormonální antikoncepce. Dvojice pak budou čtyři týdny sledovány. Během tohoto období sledování bude příjem mateřského mléka kvantifikován podáváním oxidu deuteria výhradně kojícím matkám a měřením obohacení oxidu deuteria ve slinách jejich kojenců, jinak známým jako Cowardova metoda dávkování matce. .17 Kromě toho budou shromažďována antropometrická měření matek a kojenců – jak jako hodnota nezbytná pro implementaci metody kvantifikace mateřského mléka, tak jako výsledek analýzy a ženy účastnící se studie si budou vést denní deník, který zaznamenává kojenecká výživa a výměna plenek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženám byla přidělena perorální kombinovaná antikoncepční pilulka nebo placebo nebo LNG-IUS nebo subdermální antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel 42. den po porodu. Po poskytnutí antikoncepční metody bude všem ženám podáváno 0,5 mg/kg deuteria 99,99 % podle hmotnosti matky. Jeden vzorek slin od matky a dítěte bude odebrán každý den až do 21 dnů po zápisu. Navíc bude měřena váha, výška a velikost nohy každého dítěte na začátku, v den 11 a v den 21 po zápisu. Dále si každá maminka povede deník s informacemi o přebalování a počtu kojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
        • University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 42. den po porodu plně kojí-

Kritéria vyloučení:

  • nedonošené dítě
  • cukrovka
  • krevní hypertenze
  • nekojení nebo částečné kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kombinovaná perorální antikoncepce
10 žen bude dostávat COC během kojení
Lék: 30 mcg EE a 150 LNG perorální antikoncepce (Microvlar)
10 žen bude během kojení dostávat perorální antikoncepci
Ostatní jména:
  • Microvlar (Bayer, Brazílie)
Přístroj: Nitroděložní tělísko TCu380A
10 žen obdrží nitroděložní tělísko TCu380A jako nehormonální metodu antikoncepce během kojení
Ostatní jména:
  • Implanon, MSD, Os, Nizozemsko
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finsko
  • TCu380A měděné nitroděložní tělísko; Optima, Injeflex, Brazílie
  • Perorální antikoncepce Microvlar, Bayer, São Paulo, Brazílie
Aktivní komparátor: Levonorgestrel nitroděložní systém
10 žen dostane LNG-IUS během kojení
Přístroj: Nitroděložní tělísko TCu380A
10 žen obdrží nitroděložní tělísko TCu380A jako nehormonální metodu antikoncepce během kojení
Ostatní jména:
  • Implanon, MSD, Os, Nizozemsko
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finsko
  • TCu380A měděné nitroděložní tělísko; Optima, Injeflex, Brazílie
  • Perorální antikoncepce Microvlar, Bayer, São Paulo, Brazílie
Přístroj: LNG-IUS
10 žen dostane LNG-IUS během kojení
Ostatní jména:
  • Mirena, Bayer, Brazílie
Aktivní komparátor: Implanon
10 ženám bude během kojení podán Implanon
Přístroj: Nitroděložní tělísko TCu380A
10 žen obdrží nitroděložní tělísko TCu380A jako nehormonální metodu antikoncepce během kojení
Ostatní jména:
  • Implanon, MSD, Os, Nizozemsko
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finsko
  • TCu380A měděné nitroděložní tělísko; Optima, Injeflex, Brazílie
  • Perorální antikoncepce Microvlar, Bayer, São Paulo, Brazílie
Přístroj: Implanon
60 mcg/den antikoncepční implantát
Ostatní jména:
  • Implanon, MSD, Brazílie
Aktivní komparátor: Nitroděložní tělísko TCu380A
10 žen dostane během kojení nitroděložní tělísko TCu380A jako nehormonální antikoncepci
Přístroj: Nitroděložní tělísko TCu380A
10 žen obdrží nitroděložní tělísko TCu380A jako nehormonální metodu antikoncepce během kojení
Ostatní jména:
  • Implanon, MSD, Os, Nizozemsko
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finsko
  • TCu380A měděné nitroděložní tělísko; Optima, Injeflex, Brazílie
  • Perorální antikoncepce Microvlar, Bayer, São Paulo, Brazílie
Přístroj: TCu380A měděné nitroděložní tělísko
Měděné nitroděložní tělísko Tcu380A bude zavedeno 10 ženám během kojení jako nehormonální srovnávací skupina
Ostatní jména:
  • Optima IUD (Injeflex, Brazílie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hmotnosti kojence, výšky a velikosti tibie
Časové okno: ženy a děti budou hodnoceny v časovém rámci od 42. do 64. dne po porodu
Účelem studie je zhodnotit hmotnost, výšku a velikost tibie u kojenců, kteří kojili výhradně na požádání a jejich matka byla buď uživatelkou kombinované perorální antikoncepce, placeba, subdermálního antikoncepčního implantátu uvolňujícího etonogestrel nebo nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel . Kromě toho se účinnost těhotenství a jakákoli nepříznivá událost zaznamená u všech skupin žen.
ženy a děti budou hodnoceny v časovém rámci od 42. do 64. dne po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06/2011/PC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení