Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hormonelle præventionsmidler på modermælksproduktion og spædbørns vækst

16. maj 2012 opdateret af: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Effekten af ​​30mcg og Levonorgestrel 150 kombineret oral prævention, etonogestrel-frigivende subdermalt implantat og Levonorgestrel-frigivende intrauterint system på modermælksproduktion og spædbørns vækst hos fuldt ammende kvinder

Forskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effekten af ​​30 mcg ethinylestradiol og LNG 150 kombinations-p-piller versus placebo, eller LNG-IUS eller Etonogestrel-frigivende præventionsimplantat (Implanon) på modermælksindtagelse og spædbarns vækst udelukkende hos den ammende mor. - spædbørns par. Moder-spædbarn par vil blive tilfældigt tildelt enten 30 mikrogram ethinylestradiol kombination p-piller eller identisk placebo til start på post-partum dag nummer 42 eller Implanon implantater eller en LNG-IUS. Alle kvinder vil blive tilbudt ikke-hormonelle præventionsmidler forud for randomisering. Derefter vil parrene blive fulgt i fire uger. I løbet af denne opfølgningsperiode vil modermælksindtaget blive kvantificeret ved at administrere deuteriumoxid til udelukkende ammende mødre og måle berigelsen af ​​deuteriumoxid i deres spædbørns spyt, ellers kendt som Cowards dosis-til-mor-metode .17 Derudover vil moder- og spædbarns antropometriske målinger blive indsamlet -- både som en værdi, der er nødvendig for at implementere brystmælk kvantificeringsmetoden, såvel som et resultat for analyse, og en daglig dagbog vil blive ført af de kvinder, der deltager i undersøgelsen, der registrerer spædbørns fodring og bleskift.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder blev tildelt en oral kombineret p-pille eller placebo eller en LNG-IUS eller et etonogestrel-frigivende subdermalt svangerskabsforebyggende implantat på dag 42 efter fødslen. Efter levering af præventionsmetoden vil en 0,5 mg/kg deuterium 99,99% i henhold til moderens vægt blive administreret til alle kvinder. En prøve af spyt fra moderen og barnet vil blive indsamlet hver dag indtil 21 dage efter indskrivning. Derudover vil vægt, højde og størrelse af benet på hvert barn blive målt ved baseline, på dag 11 og på dag 21 efter tilmelding. Desuden vil hver mor føre en dagbog med oplysninger om bleskift og antal amninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder på dagen 42 efter fødslen fuld amning-

Ekskluderingskriterier:

  • for tidligt fødte barn
  • diabetes
  • blodforhøjet blodtryk
  • ikke amning eller delvis amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kombineret oral prævention
10 kvinder får p-piller under amning
Medicin: 30 mcg EE og 150 LNG oral prævention (Microvlar)
10 kvinder får oral prævention under amning
Andre navne:
  • Microvlar (Bayer, Brasilien)
Enhed: TCu380A intrauterin enhed
10 kvinder vil modtage en TCu380A intrauterin enhed som ikke-hormonel præventionsmetode under amning
Andre navne:
  • Implanon, MSD, Os, Holland
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finland
  • TCu380A kobber intrauterin enhed; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Microvlar oral prævention, Bayer, São Paulo, Brasilien
Aktiv komparator: Levonorgestrel intrauterint system
10 kvinder får en LNG-IUS under amning
Enhed: TCu380A intrauterin enhed
10 kvinder vil modtage en TCu380A intrauterin enhed som ikke-hormonel præventionsmetode under amning
Andre navne:
  • Implanon, MSD, Os, Holland
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finland
  • TCu380A kobber intrauterin enhed; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Microvlar oral prævention, Bayer, São Paulo, Brasilien
Enhed: LNG-IUS
10 kvinder vil modtage LNG-IUS under amning
Andre navne:
  • Mirena, Bayer, Brasilien
Aktiv komparator: Implanon
10 kvinder får Implanon under amning
Enhed: TCu380A intrauterin enhed
10 kvinder vil modtage en TCu380A intrauterin enhed som ikke-hormonel præventionsmetode under amning
Andre navne:
  • Implanon, MSD, Os, Holland
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finland
  • TCu380A kobber intrauterin enhed; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Microvlar oral prævention, Bayer, São Paulo, Brasilien
Enhed: Implanon
60 mcg/dag præventionsimplantat
Andre navne:
  • Implanon, MSD, Brasilien
Aktiv komparator: TCu380A intrauterin enhed
10 kvinder vil modtage en TCu380A intrauterin enhed som ikke-hormonal prævention under amning
Enhed: TCu380A intrauterin enhed
10 kvinder vil modtage en TCu380A intrauterin enhed som ikke-hormonel præventionsmetode under amning
Andre navne:
  • Implanon, MSD, Os, Holland
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finland
  • TCu380A kobber intrauterin enhed; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Microvlar oral prævention, Bayer, São Paulo, Brasilien
Enhed: TCu380A kobber-intrauterin enhed
Tcu380A kobber-intrauterin enhed vil blive indsat på 10 kvinder under amning som ikke-hormonel sammenligningsgruppe
Andre navne:
  • Optima IUD (Injeflex, Brasilien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af spædbarnets vægt, højde og størrelse af tibial
Tidsramme: kvinder og børn vil blive evalueret på tidsrammen fra dag 42 til og med dag 64 efter fødslen
Undersøgelsen har til formål at evaluere spædbarnets vægt, højde og størrelse af skinnebenet hos spædbørn, der udelukkende ammer efter behov, og deres mor enten var brugere af et kombineret oralt præventionsmiddel, placebo, etonogestrel-frigivende subdermalt præventionsimplantat eller levonorgestrel-frigørende intrauterint system . Derudover vil graviditetseffektivitet og enhver uønsket hændelse registreres i alle grupper af kvinder.
kvinder og børn vil blive evalueret på tidsrammen fra dag 42 til og med dag 64 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06/2011/PC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger