Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na produkcję mleka matki i wzrost niemowląt

16 maja 2012 zaktualizowane przez: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Wpływ 30mcg i złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel 150, podskórnego implantu uwalniającego etonogestrel i systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel na produkcję mleka matki i wzrost niemowląt u kobiet w pełni karmiących piersią

Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających 30 mcg etynyloestradiolu i LNG 150 z placebo lub implantem antykoncepcyjnym uwalniającym LNG-IUS lub etonogestrel (Implanon) na spożycie mleka matki i wzrost dziecka u matek karmiących wyłącznie piersią - pary niemowląt. Pary matka-niemowlę zostaną losowo przydzielone do złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających 30 mikrogramów etynyloestradiolu lub identycznego placebo, aby rozpocząć w 42. dniu po porodzie lub implantów Implanon lub LNG-IUS. Wszystkim kobietom przed randomizacją zostaną zaproponowane niehormonalne środki antykoncepcyjne. Następnie pary będą obserwowane przez cztery tygodnie. W tym okresie obserwacji spożycie mleka matki będzie określane ilościowo poprzez podawanie tlenku deuteru matkom karmiącym wyłącznie piersią i pomiar wzbogacenia w tlenek deuteru w ślinie ich niemowląt, inaczej znanej jako metoda Cowarda „dawka dla matki” .17 Dodatkowo będą zbierane pomiary antropometryczne matki i niemowlęcia – zarówno jako wartość niezbędna do wdrożenia metody kwantyfikacji mleka matki, jak i wynik do analizy, a kobiety biorące udział w badaniu będą prowadzić dzienniczek, w którym będą zapisywane karmienia niemowląt i zmiany pieluch.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety zostały przydzielone do doustnej złożonej pigułki antykoncepcyjnej, placebo, LNG-IUS lub podskórnego środka antykoncepcyjnego uwalniającego etonogestrel w 42. dniu po porodzie. Po zastosowaniu metody antykoncepcyjnej wszystkim kobietom zostanie podane 0,5 mg/kg deuteru 99,99% w zależności od masy ciała matki. Jedna próbka śliny od matki i dziecka będzie pobierana codziennie aż do 21 dni po rejestracji. Dodatkowo waga, wzrost i rozmiar nogi każdego dziecka będą mierzone na początku badania, w dniu 11 i w dniu 21 po włączeniu. Ponadto każda mama będzie prowadziła dzienniczek z informacją o zmianach pieluch i ilości karmień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
        • University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w 42 dniu połogu w pełni karmiących piersią

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniak
  • cukrzyca
  • nadciśnienie krwi
  • brak karmienia piersią lub częściowe karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Złożony doustny środek antykoncepcyjny
10 kobiet otrzyma COC podczas karmienia piersią
Lek: 30 mcg EE i 150 LNG doustna antykoncepcja (Microvlar)
10 kobiet otrzyma doustną antykoncepcję podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
  • Microvlar (Bayer, Brazylia)
Urządzenie: Wkładka wewnątrzmaciczna TCu380A
10 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A jako niehormonalną metodę antykoncepcji podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
  • Implanon, MSD, Os, Holandia
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlandia
  • Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna TCu380A; Optima, Injeflex, Brazylia
  • Doustny środek antykoncepcyjny Microvlar, Bayer, São Paulo, Brazylia
Aktywny komparator: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
10 kobiet otrzyma LNG-IUS podczas karmienia piersią
Urządzenie: Wkładka wewnątrzmaciczna TCu380A
10 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A jako niehormonalną metodę antykoncepcji podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
  • Implanon, MSD, Os, Holandia
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlandia
  • Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna TCu380A; Optima, Injeflex, Brazylia
  • Doustny środek antykoncepcyjny Microvlar, Bayer, São Paulo, Brazylia
Urządzenie: LNG-IUS
10 kobiet otrzyma LNG-IUS podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
  • Mirena, Bayer, Brazylia
Aktywny komparator: Implanon
10 kobiet otrzyma Implanon podczas karmienia piersią
Urządzenie: Wkładka wewnątrzmaciczna TCu380A
10 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A jako niehormonalną metodę antykoncepcji podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
  • Implanon, MSD, Os, Holandia
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlandia
  • Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna TCu380A; Optima, Injeflex, Brazylia
  • Doustny środek antykoncepcyjny Microvlar, Bayer, São Paulo, Brazylia
Urządzenie: Implanon
Implant antykoncepcyjny 60 mcg dziennie
Inne nazwy:
  • Implanon, MSD, Brazylia
Aktywny komparator: Wkładka wewnątrzmaciczna TCu380A
10 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A jako niehormonalny środek antykoncepcyjny podczas karmienia piersią
Urządzenie: Wkładka wewnątrzmaciczna TCu380A
10 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A jako niehormonalną metodę antykoncepcji podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
  • Implanon, MSD, Os, Holandia
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlandia
  • Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna TCu380A; Optima, Injeflex, Brazylia
  • Doustny środek antykoncepcyjny Microvlar, Bayer, São Paulo, Brazylia
Urządzenie: Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna TCu380A
Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna Tcu380A zostanie założona 10 kobietom karmiącym jako niehormonalna grupa porównawcza
Inne nazwy:
  • Optima IUD (Injeflex, Brazylia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena masy ciała, wzrostu i rozmiaru kości piszczelowej niemowlęcia
Ramy czasowe: kobiety i dzieci będą oceniane w przedziale czasowym od dnia 42 do dnia 64 po porodzie
Badanie ma na celu ocenę masy ciała, wzrostu i rozmiaru kości piszczelowej niemowląt karmionych wyłącznie piersią na żądanie i ich matek stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny, placebo, podskórny implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel lub system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel . Dodatkowo skuteczność ciąży i wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane we wszystkich grupach kobiet.
kobiety i dzieci będą oceniane w przedziale czasowym od dnia 42 do dnia 64 po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06/2011/PC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami