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Die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva auf die Muttermilchproduktion und das Säuglingswachstum

16. Mai 2012 aktualisiert von: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Die Wirkung von 30 µg und Levonorgestrel 150 kombinierten oralen Kontrazeptiva, einem Etonogestrel-freisetzenden subdermalen Implantat und einem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System auf die Muttermilchproduktion und das Säuglingswachstum bei vollständig stillenden Frauen

Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, in der die Wirkung von 30 µg Ethinylestradiol und LNG 150 kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen wird Placebo oder LNG-IUS oder Etonogestrel-freisetzendes empfängnisverhütendes Implantat (Implanon) auf die Muttermilchaufnahme und das Säuglingswachstum bei ausschließlich stillenden Müttern -Säuglingspaare. Mutter-Kind-Paare erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine 30-Mikrogramm-Ethinylestradiol-Kombinationspille zur oralen Empfängnisverhütung oder ein identisches Placebo, um am 42. Tag nach der Geburt zu beginnen, oder Implanon-Implantate oder ein LNG-IUS. Allen Frauen werden vor der Randomisierung nichthormonelle Verhütungsmittel angeboten. Anschließend werden die Paare vier Wochen lang beobachtet. Während dieser Nachbeobachtungszeit wird die Muttermilchaufnahme quantifiziert, indem ausschließlich stillenden Müttern Deuteriumoxid verabreicht und die Anreicherung von Deuteriumoxid im Speichel ihrer Säuglinge gemessen wird, auch bekannt als „Dosis-zu-Mutter-Methode“ von Coward .17 Darüber hinaus werden anthropometrische Messungen von Müttern und Säuglingen erfasst – sowohl als notwendiger Wert für die Implementierung der Muttermilch-Quantifizierungsmethode als auch als Ergebnis für die Analyse, und die an der Studie teilnehmenden Frauen führen ein tägliches Tagebuch, in dem die Daten aufgezeichnet werden Säuglingsernährung und Windelwechsel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Frauen wurde am 42. Tag nach der Entbindung eine orale kombinierte Verhütungspille, ein Placebo, ein LNG-IUS oder ein Etonogestrel freisetzendes subdermales Verhütungsimplantat zugewiesen. Nach der Bereitstellung der Verhütungsmethode werden allen Frauen 0,5 mg/kg Deuterium 99,99 % entsprechend dem Gewicht der Mutter verabreicht. Bis 21 Tage nach der Einschreibung wird täglich eine Speichelprobe von Mutter und Kind entnommen. Zusätzlich werden Gewicht, Größe und Beingröße jedes Kindes zu Studienbeginn, am 11. Tag und am 21. Tag nach der Einschreibung gemessen. Außerdem führt jede Mutter ein Tagebuch mit Informationen über den Windelwechsel und die Anzahl der Stillvorgänge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die am 42. Tag nach der Geburt vollständig stillen –

Ausschlusskriterien:

  • Baby zu früh
  • Diabetes
  • Bluthochdruck
  • nicht oder teilweise stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kombiniertes orales Kontrazeptivum
10 Frauen erhalten während der Stillzeit KOK
Arzneimittel: 30 µg EE und 150 LNG orales Kontrazeptivum (Microvlar)
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein orales Kontrazeptivum
Andere Namen:
  • Microvlar (Bayer, Brasilien)
Gerät: TCu380A Intrauterinpessar
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein Intrauterinpessar TCu380A als nicht-hormonelle Verhütungsmethode
Andere Namen:
  • Implanon, MSD, Os, Niederlande
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finnland
  • TCu380A Kupfer-Intrauterinpessar; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Orales Kontrazeptivum Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasilien
Aktiver Komparator: Levonorgestrel intrauterines System
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein LNG-IUS
Gerät: TCu380A Intrauterinpessar
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein Intrauterinpessar TCu380A als nicht-hormonelle Verhütungsmethode
Andere Namen:
  • Implanon, MSD, Os, Niederlande
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finnland
  • TCu380A Kupfer-Intrauterinpessar; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Orales Kontrazeptivum Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasilien
Gerät: LNG-IUS
10 Frauen erhalten das LNG-IUS während der Stillzeit
Andere Namen:
  • Mirena, Bayer, Brasilien
Aktiver Komparator: Implanon
10 Frauen erhalten Implanon während der Stillzeit
Gerät: TCu380A Intrauterinpessar
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein Intrauterinpessar TCu380A als nicht-hormonelle Verhütungsmethode
Andere Namen:
  • Implanon, MSD, Os, Niederlande
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finnland
  • TCu380A Kupfer-Intrauterinpessar; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Orales Kontrazeptivum Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasilien
Gerät: Implanon
60 µg/Tag Verhütungsimplantat
Andere Namen:
  • Implanon, MSD, Brasilien
Aktiver Komparator: TCu380A Intrauterinpessar
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein Intrauterinpessar TCu380A als nicht-hormonelles Verhütungsmittel
Gerät: TCu380A Intrauterinpessar
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein Intrauterinpessar TCu380A als nicht-hormonelle Verhütungsmethode
Andere Namen:
  • Implanon, MSD, Os, Niederlande
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finnland
  • TCu380A Kupfer-Intrauterinpessar; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Orales Kontrazeptivum Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasilien
Gerät: TCu380A Kupfer-Intrauterinpessar
Das Kupfer-Intrauterinpessar Tcu380A wird bei 10 Frauen während der Stillzeit als nicht-hormonelle Vergleichsgruppe eingesetzt
Andere Namen:
  • Optima IUP (Injeflex, Brasilien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Säuglingsgewichts, der Größe und der Größe des Schienbeins
Zeitfenster: Frauen und Kinder werden im Zeitraum vom 42. bis zum 64. Tag nach der Geburt untersucht
Ziel der Studie ist es, das Gewicht, die Größe und die Größe des Schienbeins des Säuglings zu bewerten, der ausschließlich nach Bedarf gestillt hat und dessen Mutter entweder ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, ein Placebo, ein Etonogestrel freisetzendes subdermales Kontrazeptivimplantat oder ein Levonorgestrel freisetzendes intrauterines System verwendet hat . Darüber hinaus werden die Schwangerschaftswirksamkeit und etwaige unerwünschte Ereignisse bei allen Frauengruppen aufgezeichnet.
Frauen und Kinder werden im Zeitraum vom 42. bis zum 64. Tag nach der Geburt untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06/2011/PC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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