Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní léčba posttraumatických a pooperačních otoků

3. října 2023 aktualizováno: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital

Efektivní léčba posttraumatických a pooperačních otoků u pacientů se zlomeninami kotníku a zadní nohy. Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vícevrstvou kompresní terapii a A-V impulsní kompresi se standardní léčbou ledem

Kontrola edému po zlomeninách kotníku a zadní nohy je důležitá. Vícevrstvé kompresní obvazy nebo komprese A-V Impulse mohou být účinnější při snižování edému než led.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po zlomeninách kotníku a zadní nohy má edém velký dopad na časový bod chirurgického zákroku a může zvýšit riziko pooperačních komplikací rány a infekce. Účinná léčba edému je proto velmi důležitá. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost vícevrstvé kompresní terapie a A-V impulsní komprese (AVI) při snižování otoku kotníku a zadní nohy ve srovnání se standardní léčbou ledem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6000 16
        • Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Akutní zlomeniny kotníku nebo zadní nohy (zlomeniny malleolární, patní, talusové a pilontibiální) včetně zlomenin dočasně stabilizovaných zevním fixátorem)
  • Žádné pomůcky pro chůzi před úrazem
  • Písemný informovaný souhlas
  • Monotrauma
  • Předoperační a/nebo pooperační edém

  • Předoperační zařazení

    • při zpoždění operace kvůli edému kotníku
    • pokud je zlomenina dostatečně stabilní pro dočasné odstranění ortézy

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Lymfedém
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen (PAD)
  • Dekompenzované srdeční selhání nebo renální insuficience
  • Akutní bakteriální infekce
  • Těžká osteoporóza
  • Patologické zlomeniny
  • Známé nádory
  • Posttrombotický syndrom
  • Trombóza
  • Otevřené zlomeniny
  • Polytrauma, cerebrální trauma
  • Neurologické nedostatky
  • Diuretika
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícevrstvý kompresní obvaz
Na dolní končetinu a chodidlo pacienta byl aplikován vícevrstvý kompresní obvaz ke snížení edému. Navíc byla končetina neustále zvednutá.
Jiný: Vícevrstvý kompresní obvaz
Aplikace vícevrstvého kompresního obvazu na chodidlo a dolní končetinu (dvě vrstvy vlny následované několika vrstvami krátkého strečového obvazu).
Ostatní jména:
  • Artiflex
  • Comprilan
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostala sáčky s ledovým gelem a elevaci ke snížení edému.
Behaviorální: balení ledového gelu
ledový gelový balíček kombinovaný s nadmořskou výškou
Aktivní komparátor: A-V Impulzní komprese
Ke snížení edému bylo použito kompresní zařízení A-V Impulse.
Přístroj: A-V Impulzní komprese
Dávkování komprese A-V Impulse: 130 mmHg vyvíjených na chodidlo po dobu jedné sekundy, každých dvacet sekund.
Ostatní jména:
  • A-V přerušované impulsní kompresní zařízení.
  • AVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edém kotníku měřený metodou osmiček20
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů po operaci.
Osmička20 je ověřená metoda měření edému kotníku pomocí jednoduchého pružného pásku. Pružinová páska sleduje osmičku kolem hlezenního kloubu.
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci.
Vizuální analogové škály byly použity pro hodnocení denního skóre bolesti odrážející nejsilnější a průměrnou bolest vnímanou během předchozích 24 hodin, noční bolest a frekvenci bolesti.
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci.
Spokojenost pacientů se skóre léčby měřenými na vizuální analogové škále
Časové okno: U účastníků byla hodnocena doba hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci --> hodnocení v den propuštění.
K posouzení spokojenosti pacienta s přidělenou léčbou byly použity vizuální analogové škály. Pacienti museli zaznamenat svou spokojenost s léčbou před operací a po operaci.
U účastníků byla hodnocena doba hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci --> hodnocení v den propuštění.
Počet dní do možného provozu
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu předoperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní.
Chirurg musel denně hodnotit, zda je pacient připraven k operaci či nikoliv. Test vrásek sloužil jako kritérium pro rozhodování. Podle toho byl zaznamenán počet dní do možné operace.
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu předoperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní.
Počet dní pooperační hospitalizace
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní.
Po operaci musel fyzioterapeut každý den zaznamenat, zda je pacient připraven k propuštění. Kritéria propuštění: 1. pacient je schopen ujít 20 metrů a jedno schodiště s berlemi. 2. rána je suchá a není podrážděná. V souladu s tím byl zaznamenáván počet dní pooperační hospitalizace do dosažení kritérií pro propuštění.
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní.
Rozsah pohybu hlezenního kloubu a nohy.
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní. Sledování 6 týdnů po operaci.
Plantární flexe, dorzální flexe, inverze a everze byly hodnoceny hydrogoniometrem.
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní. Sledování 6 týdnů po operaci.
Množství denního příjmu léků
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci.
Denní příjem léků proti bolesti byl zaznamenáván po dobu pobytu (Dafalgan, Novalgin, opiáty). Kromě toho byl soubor pacienta prověřen na přítomnost jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (není povoleno).
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci.
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti v každé skupině
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Soubor pacientů byl vyšetřován na nežádoucí účinky do 1 roku po operaci.

Nežádoucí účinky byly definovány jako:

bakteriální infekce, prasknutí implantátu, sekundární luxace, masivní ranné komplikace, trombóza, embolie.
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Soubor pacientů byl vyšetřován na nežádoucí účinky do 1 roku po operaci.
Funkce dolních končetin (měření schopností chodidel a kotníků)
Časové okno: 12 týdnů po operaci, 1 rok po operaci.
Dotazník, který si pacient sám vyhodnotí. Posoudit funkci a účast.
12 týdnů po operaci, 1 rok po operaci.
Obecné zdraví (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů po operaci, 1 rok po operaci.
Obecné hodnocení zdravotního stavu s SF-36.
12 týdnů po operaci, 1 rok po operaci.
Skóre spokojenosti pacientů na celkovém výsledku měřeném na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok po operaci.
Pacienti museli zaznamenat do VAS, jak byli spokojeni s celkovým výsledkem.
12 týdnů a 1 rok po operaci.
Množství objemového edému dolní končetiny
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů po operaci.
Pro výpočet objemu dolní končetiny bylo použito měření obvodu dolní končetiny. Obvody dolní končetiny byly měřeny v krocích po 4 cm od úrovně kotníku až pod kolenní kloub.
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů po operaci.
Počet stížností na nepohodlí nebo nesnášenlivost vzhledem k intervenci
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci.
Každý den byli pacienti fyzioterapeutem dotázáni, zda mají nějaké stížnosti vzhledem k přidělené léčbě (nepohodlí nebo intolerance).
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luzerner Kantonsspital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic - MITG
Orthofix Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 616

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení