Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne leczenie obrzęków pourazowych i pooperacyjnych

3 października 2023 zaktualizowane przez: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital

Skuteczne leczenie obrzęków pourazowych i pooperacyjnych u pacjentów ze złamaniami stawu skokowego i śródstopia. Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wielowarstwową terapię uciskową i kompresję impulsową A-V ze standardowym leczeniem lodem

Kontrola obrzęku po złamaniach kostki i tyłostopia jest ważna. Wielowarstwowe bandaże uciskowe lub kompresja A-V Impulse mogą być bardziej skuteczne w zmniejszaniu obrzęku niż lód.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po złamaniach stawu skokowego i tyłostopia obrzęk ma duży wpływ na czas interwencji chirurgicznej i może zwiększać ryzyko powikłań rany i zakażenia w okresie pooperacyjnym. Skuteczne leczenie obrzęków ma zatem ogromne znaczenie. Celem pracy była ocena skuteczności wielowarstwowej terapii uciskowej oraz kompresji A-V Impulse (AVI) w zmniejszaniu obrzęku stawu skokowego i tyłostopia w porównaniu ze standardowym leczeniem lodem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000 16
        • Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Pacjenci szpitalni
  • Ostre złamania kostki lub tylnej stopy (złamania kostki, kości piętowej, kości skokowej i pilontibialnej), w tym złamania tymczasowo ustabilizowane stabilizatorem zewnętrznym)
  • Brak pomocy w chodzeniu przed urazem
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Monotrauma
  • Obrzęk przedoperacyjny i/lub pooperacyjny

  • Włączenie przedoperacyjne

    • w przypadku opóźnienia operacji z powodu obrzęku kostki
    • jeśli złamanie jest wystarczająco stabilne do tymczasowego usunięcia ortezy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Obrzęk limfatyczny
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAD)
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub niewydolność nerek
  • Ostra infekcja bakteryjna
  • Ciężka osteoporoza
  • Złamania patologiczne
  • Znane nowotwory
  • Zespół pozakrzepowy
  • Zakrzepica
  • Otwarte złamania
  • Uraz wielonarządowy, uraz mózgu
  • Niedobory neurologiczne
  • Diuretyki
  • Ciąża
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wielowarstwowy bandaż uciskowy
Na kończynę dolną i stopę pacjenta założono wielowarstwowy bandaż uciskowy w celu zmniejszenia obrzęku. Dodatkowo kończyna była stale uniesiona.
Inny: Wielowarstwowy bandaż uciskowy
Założenie wielowarstwowego bandaża uciskowego na stopę i kończynę dolną (dwie warstwy wełny, a następnie kilka warstw bandaża o krótkim rozciągnięciu).
Inne nazwy:
  • Artiflex
  • Comprilan
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała okłady z żelu lodowego i uniesienie ciała w celu zmniejszenia obrzęku.
Behawioralne: opakowanie żelu lodowego
okład lodowo-żelowy połączony z uniesieniem
Aktywny komparator: Kompresja impulsu A-V
W celu zmniejszenia obrzęku zastosowano urządzenie kompresyjne A-V Impulse.
Urządzenie: Kompresja impulsowa AV
Dawka kompresji A-V Impulse: 130 mmHg wywierane na podeszwę stopy przez jedną sekundę, co dwadzieścia sekund.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do kompresji przerywanego impulsu AV.
  • AVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk stawu skokowego mierzony metodą ósemkową20
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.
Cyfra ósemkowa20 to sprawdzona metoda pomiaru obrzęku kostki za pomocą prostej taśmy sprężystej. Taśma sprężysta podąża za cyfrą ósemki wokół stawu skokowego.
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu mierzone w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrole po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku po operacji.
Do oceny dziennej punktacji bólu użyto wizualnych skal analogowych, odzwierciedlających najsilniejszy i średni ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin, ból nocny i częstotliwość bólu.
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrole po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku po operacji.
Zadowolenie pacjentów z wyników leczenia mierzonych na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji --> ocena w dniu wypisu.
Do oceny zadowolenia pacjentów z przypisanego leczenia zastosowano Wizualne Skale Analogowe. Pacjenci mieli za zadanie odnotować swoją satysfakcję z leczenia przed operacją i po operacji.
Uczestnicy byli oceniani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji --> ocena w dniu wypisu.
Liczba dni do możliwej operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu przed operacją, oczekiwany średnio 5 dni.
Chirurg codziennie musiał oceniać, czy pacjent jest gotowy do operacji, czy nie. Test marszczenia służył jako kryterium przy podejmowaniu decyzji. W związku z tym zapisywano liczbę dni do ewentualnej operacji.
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu przed operacją, oczekiwany średnio 5 dni.
Liczba dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, oczekiwany średnio 5 dni.
Po operacji fizjoterapeuta musiał każdego dnia rejestrować, czy pacjent był gotowy do wypisu. Kryteria wypisu: 1. pacjent jest w stanie przejść 20 metrów i przejść jedno piętro schodów o kulach. 2. rana jest sucha i nie podrażniona. W związku z tym rejestrowano liczbę dni hospitalizacji pooperacyjnej do spełnienia kryteriów wypisu.
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, oczekiwany średnio 5 dni.
Zakres ruchu stawu skokowego i stopy.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, oczekiwany średnio 5 dni. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.
Za pomocą hydrogoniometru oceniano zgięcie podeszwowe, zgięcie grzbietowe, inwersję i ewersję.
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, oczekiwany średnio 5 dni. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.
Ilość dziennego spożycia leku
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
W okresie pobytu rejestrowano dzienne spożycie leków przeciwbólowych (Dafalgan, Novalgin, opiaty). Ponadto akta pacjenta zostały sprawdzone pod kątem obecności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (niedozwolone).
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa w każdej grupie
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Akta pacjentów były sprawdzane pod kątem zdarzeń niepożądanych do 1 roku po operacji.

Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako:

infekcja bakteryjna, pęknięcie implantu, wtórne zwichnięcia, powikłania masywnej rany, zakrzepica, zatorowość.
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Akta pacjentów były sprawdzane pod kątem zdarzeń niepożądanych do 1 roku po operacji.
Funkcja kończyn dolnych (miara zdolności stopy i kostki)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji, 1 rok po operacji.
Kwestionariusz, samoocena pacjenta. Aby ocenić funkcję i udział.
12 tygodni po operacji, 1 rok po operacji.
Ogólne zdrowie (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji, 1 rok po operacji.
Ogólna ocena stanu zdrowia za pomocą SF-36.
12 tygodni po operacji, 1 rok po operacji.
Ocena zadowolenia pacjentów z ogólnego wyniku mierzona na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok po operacji.
Pacjenci musieli rejestrować na VAS, jak bardzo byli zadowoleni z ogólnego wyniku.
12 tygodni i 1 rok po operacji.
Wielkość obrzęku wolumetrycznego kończyn dolnych
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.
Pomiary obwodu kończyny dolnej posłużyły do ​​obliczenia objętości kończyny dolnej. Obwody kończyny dolnej mierzono w odstępach co 4 cm od poziomu kostki do poniżej stawu kolanowego.
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.
Liczba skarg na dyskomfort lub nietolerancję w związku z interwencją
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
Każdego dnia pacjenci byli pytani przez fizjoterapeutę, czy mają jakieś dolegliwości związane z przydzielonym leczeniem (dyskomfort lub nietolerancja).
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Luzerner Kantonsspital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic - MITG
Orthofix Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 616

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami