Effektive Behandlung von posttraumatischen und postoperativen Ödemen
Effektive Behandlung von posttraumatischen und postoperativen Ödemen bei Patienten mit Knöchel- und Rückfußfrakturen. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der mehrschichtigen Kompressionstherapie und AV-Impulskompression mit der Standardbehandlung mit Eis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Luzern, Schweiz, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Stationär
- Akute Knöchel- oder Rückfußfrakturen (Knöchel-, Kalkaneus-, Talus- und Pilontibialfrakturen) einschließlich Frakturen, die vorübergehend mit einem Fixateur externe stabilisiert wurden)
- Keine Gehhilfen vor Trauma
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Monotrauma
- Präoperatives und/oder postoperatives Ödem
Präoperativer Einschluss
- bei Verzögerung der Operation aufgrund eines Knöchelödems
- wenn die Fraktur stabil genug ist, um die Orthese vorübergehend zu entfernen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Lymphödem
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
- Dekompensierte Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
- Akute bakterielle Infektion
- Schwere Osteoporose
- Pathologische Frakturen
- Bekannte Tumore
- Postthrombotisches Syndrom
- Thrombose
- Offene Frakturen
- Polytrauma, Hirntrauma
- Neurologische Mängel
- Diuretika
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrlagige Kompressionsbinde
An der unteren Extremität und am Fuß des Patienten wurde ein mehrlagiger Kompressionsverband angelegt, um Ödeme zu reduzieren.
Zusätzlich wurde die Extremität ständig angehoben.
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Anlegen einer mehrlagigen Kompressionsbandage an Fuß und Unterschenkel (zwei Lagen Wolle gefolgt von mehreren Lagen Kurzzugbinde).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Eisgelpackungen und eine Hochlagerung, um Ödeme zu reduzieren.
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Eisgelpackung kombiniert mit Elevation
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Aktiver Komparator: A-V-Impulskomprimierung
Zur Ödemreduktion wurde ein AV-Impulse-Kompressionsgerät eingesetzt.
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A-V-Impuls-Kompressionsdosis: 130 mmHg alle zwanzig Sekunden für eine Sekunde auf die Fußsohle ausgeübt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knöchelödem, gemessen mit der Achtermethode20
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Die Achterfigur20 ist eine validierte Methode zur Messung von Knöchelödemen mit einem einfachen Federband.
Das Federband folgt einer Acht um das Sprunggelenk.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachuntersuchungen 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ.
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Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um einen täglichen Schmerzwert zu bewerten, der den stärksten und durchschnittlichen Schmerz widerspiegelt, der während der letzten 24 Stunden, Nachtschmerz und Schmerzhäufigkeit wahrgenommen wurde.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachuntersuchungen 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ.
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Patientenzufriedenheit mit Behandlungsergebnissen, gemessen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bewertet, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ --> Bewertung am Tag der Entlassung.
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Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit der zugewiesenen Behandlung zu bewerten.
Die Patienten mussten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung vor und nach der Operation protokollieren.
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bewertet, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ --> Bewertung am Tag der Entlassung.
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Anzahl der Tage bis zum möglichen Betrieb
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des präoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen.
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Der Chirurg musste täglich beurteilen, ob der Patient für die Operation bereit war oder nicht.
Als Entscheidungskriterium diente der Knittertest.
Dementsprechend wurde die Anzahl der Tage bis zum möglichen Betrieb erfasst.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des präoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen.
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Anzahl der postoperativen Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen.
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Postoperativ musste der Physiotherapeut jeden Tag festhalten, ob der Patient zur Entlassung bereit war oder nicht.
Entlassungskriterien: 1. Patient kann 20 Meter und eine Treppe mit Krücken gehen.
2. Die Wunde ist trocken und nicht gereizt.
Dementsprechend wurde die Anzahl der Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts bis zum Erreichen der Entlassungskriterien erfasst.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen.
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Bewegungsumfang des Sprunggelenks und des Fußes.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Plantarflexion, Dorsalflexion, Inversion und Eversion wurden mit einem Hydrogoniometer bewertet.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Menge der täglichen Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ.
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Die Einnahme täglicher Schmerzmittel wurde für die Instay-Periode erfasst (Dafalgan, Novalgin, Opiate).
Darüber hinaus wurde die Patientenakte auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (nicht erlaubt) durchsucht.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ.
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Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit in jeder Gruppe
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Die Patientenakte wurde bis 1 Jahr nach der Operation auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
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Unerwünschte Ereignisse wurden definiert als: bakterielle Infektion, Implantatbruch, sekundäre Luxationen, massive Wundkomplikationen, Thrombose, Embolie. |
Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Die Patientenakte wurde bis 1 Jahr nach der Operation auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
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Funktion der unteren Extremitäten (Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ.
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Fragebogen, Selbstbeurteilung durch den Patienten.
Funktion und Partizipation zu beurteilen.
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12 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ.
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Allgemeine Gesundheit (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ.
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Generische Beurteilung des Gesundheitszustandes mit dem SF-36.
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12 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ.
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Patientenzufriedenheitswerte zum Gesamtergebnis, gemessen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ.
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Die Patienten mussten auf der VAS erfassen, wie zufrieden sie mit dem Gesamtergebnis waren.
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12 Wochen und 1 Jahr postoperativ.
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Menge des volumetrischen Ödems der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Messungen des Umfangs der unteren Extremität wurden verwendet, um das Volumen der unteren Extremität zu berechnen.
Der Umfang der unteren Extremität wurde in Schritten von 4 cm von Knöchelhöhe bis unterhalb des Kniegelenks gemessen.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Anzahl der Beschwerden über Beschwerden oder Unverträglichkeiten unter Berücksichtigung des Eingriffs
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ.
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Jeden Tag wurden die Patienten vom Physiotherapeuten gefragt, ob sie irgendwelche Beschwerden in Bezug auf die zugewiesene Behandlung (Unbehagen oder Unverträglichkeiten) hätten.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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