Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv behandling af posttraumatisk og postoperativt ødem

3. oktober 2023 opdateret af: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital

Effektiv behandling af posttraumatisk og postoperativt ødem hos patienter med ankel- og bagfodsfrakturer. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner flerlags kompressionsterapi og AV-impulskompression med standardbehandlingen med is

Ødemkontrol efter ankel- og bagfodsbrud er vigtig. Flerlags kompressionsbandager eller A-V Impulse kompression kan være mere effektive til at reducere ødem end is.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter ankel- og bagfodsbrud har ødemer stor indflydelse på tidspunktet for kirurgisk indgreb og kan øge risikoen for sårkomplikationer og infektion postoperativt. Effektiv behandling af ødem er derfor af stor betydning. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​flerlags kompressionsterapi og A-V Impulse compression (AVI) til at reducere ankel- og bagfodsødem sammenlignet med standardbehandlingen med is.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000 16
        • Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Indlagte patienter
  • Akutte ankel- eller bagfodsfrakturer (malleolar-, calcaneus-, talus- og pilontibiale frakturer) inklusive frakturer, der er midlertidigt stabiliseret med en ekstern fiksator)
  • Ingen ganghjælpemidler før traumer
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Monotraume
  • Præoperativt og/eller postoperativt ødem

  • Præoperativ inklusion

    • hvis forsinkelse af operationen på grund af ankelødem
    • hvis bruddet er stabilt nok til midlertidig fjernelse af ortese

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Lymfødem
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAD)
  • Dekompenseret hjertesvigt eller nyreinsufficiens
  • Akut bakteriel infektion
  • Alvorlig osteoporose
  • Patologiske frakturer
  • Kendte tumorer
  • Posttrombotisk syndrom
  • Trombose
  • Åbne brud
  • Polytrauma, cerebralt traume
  • Neurologiske mangler
  • Diuretika
  • Graviditet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flerlags kompressionsbandage
En flerlags kompressionsbandage blev påført patientens underekstremitet og fod for at reducere ødem. Derudover var lemmen konstant hævet.
Andet: Flerlags kompressionsbandage
Påføring af en flerlags kompressionsbandage til foden og underekstremiteterne (to lag uld efterfulgt af flere lag af en kort strækbandage).
Andre navne:
  • Artiflex
  • Comprilan
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog isgelpakker og elevation for at reducere ødem.
Adfærdsmæssigt: is gel pakke
ice gel pack kombineret med elevation
Aktiv komparator: A-V Impuls kompression
En A-V Impulse kompressionsanordning blev brugt til at reducere ødem.
Enhed: A-V Impuls kompression
A-V Impuls kompressionsdosering: 130 mmHg udøvet på fodsålen i et sekund, hvert tyvende sekund.
Andre navne:
  • A-V intermitterende impulskompressionsenhed.
  • AVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelødem målt med ottetalsmetoden
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgning 6 uger efter operationen.
Tallet på otte20 er en valideret metode til at måle ankelødem med et simpelt fjederbånd. Fjederbåndet følger et ottetal rundt om ankelleddet.
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgning 6 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgninger 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt.
Visuelle analoge skalaer blev brugt til at vurdere en daglig smertescore, der afspejlede den stærkeste og gennemsnitlige smerte opfattet i løbet af de foregående 24 timer, natsmerter og smertefrekvens.
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgninger 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt.
Patienttilfredshed med behandlingsscore målt på Visual Analogue Scale
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt --> vurdering på udskrivelsesdagen.
Visual Analog Scales blev brugt til at vurdere patienttilfredshed med den tildelte behandling. Patienterne skulle registrere deres tilfredshed med behandlingen før operationen og efter operationen.
Deltagerne blev vurderet for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt --> vurdering på udskrivelsesdagen.
Antal dage til eventuel operation
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af ​​præoperativ hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Kirurgen skulle dagligt vurdere, om patienten var klar til operation eller ej. Rynketesten fungerede som et kriterium for beslutningstagning. Følgelig blev antallet af dage indtil mulig operation registreret.
Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af ​​præoperativ hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Antal postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Postoperativt skulle fysioterapeuten hver dag registrere, om patienten var klar til udskrivning. Udskrivningskriterier: 1. patienten kan gå 20 meter og en trappe med krykker. 2. såret er tørt og ikke irriteret. Følgelig blev antallet af dage med postoperativ indlæggelse, indtil udskrivningskriterierne var nået, registreret.
Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Bevægelsesområde for ankelled og fod.
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage. Opfølgning 6 uger efter operationen.
Plantar fleksion, dorsal fleksion, inversion og eversion blev vurderet med et hydrogoniometer.
Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage. Opfølgning 6 uger efter operationen.
Mængden af ​​dagligt indtag af medicin
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt.
Indtaget af daglig smertestillende medicin blev registreret for opholdsperioden (Dafalgan, Novalgin, opiater). Endvidere blev patientjournalen screenet for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ikke tilladt).
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt.
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerheden i hver gruppe
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Patientkartoteket blev screenet for bivirkninger indtil 1 år postoperativt.

Bivirkninger blev defineret som:

bakteriel infektion, implantatbrud, sekundære dislokationer, massive sårkomplikationer, trombose, emboli.
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Patientkartoteket blev screenet for bivirkninger indtil 1 år postoperativt.
Underekstremitetsfunktion (mål for fod- og ankelevne)
Tidsramme: 12 uger efter operationen, 1 år efter operationen.
Spørgeskema, selvvurderet af patienten. At vurdere funktion og deltagelse.
12 uger efter operationen, 1 år efter operationen.
Generel sundhed (SF-36)
Tidsramme: 12 uger efter operationen, 1 år efter operationen.
Generisk vurdering af sundhedstilstanden med SF-36.
12 uger efter operationen, 1 år efter operationen.
Patienttilfredshedsscorer på det overordnede resultat målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 uger og 1 år efter operationen.
Patienterne skulle registrere på VAS, hvor tilfredse de var med det overordnede resultat.
12 uger og 1 år efter operationen.
Mængden af ​​volumetrisk ødem i underekstremiteterne
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgning 6 uger efter operationen.
Målinger af omkredsen af ​​underekstremiteterne blev brugt til at beregne underekstremitetsvolumen. Omkredsen af ​​underekstremiteterne blev målt i trin på 4 cm fra ankelniveau til under knæleddet.
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgning 6 uger efter operationen.
Antal klager over ubehag eller intolerancer i forbindelse med indgrebet
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt.
Hver dag blev patienterne spurgt af fysioterapeuten, om de havde nogen form for klager i forhold til den tildelte behandling (ubehag eller intolerance).
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luzerner Kantonsspital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic - MITG
Orthofix Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 616

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger