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Trattamento efficace dell'edema post-traumatico e post-operatorio

3 ottobre 2023 aggiornato da: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital

Trattamento efficace dell'edema post-traumatico e post-operatorio nei pazienti con fratture della caviglia e del retropiede. Uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia compressiva multistrato e la compressione dell'impulso A-V con il trattamento standard con ghiaccio

Il controllo dell'edema dopo le fratture della caviglia e del retropiede è importante. Le bende compressive multistrato o la compressione A-V Impulse possono essere più efficaci nel ridurre l'edema rispetto al ghiaccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo le fratture della caviglia e del retropiede, l'edema ha un impatto importante sul punto temporale dell'intervento chirurgico e può aumentare il rischio di complicanze della ferita e infezione postoperatoria. Il trattamento efficace dell'edema, quindi, è di grande importanza. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della terapia compressiva multistrato e della compressione A-V Impulse (AVI) nel ridurre l'edema della caviglia e del retropiede rispetto al trattamento standard con ghiaccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000 16
        • Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Ricoverati
  • Fratture acute della caviglia o del retropiede (fratture del malleolo, del calcagno, dell'astragalo e del pilone tibiale) comprese le fratture stabilizzate temporaneamente con un fissatore esterno)
  • Niente ausili per la deambulazione prima del trauma
  • Consenso informato scritto
  • Monotrauma
  • Edema preoperatorio e/o postoperatorio

  • Inclusione preoperatoria

    • in caso di ritardo dell'intervento chirurgico a causa di edema alla caviglia
    • se la frattura è sufficientemente stabile per la rimozione temporanea dell'ortesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Linfedema
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica (PAD)
  • Insufficienza cardiaca scompensata o insufficienza renale
  • Infezione batterica acuta
  • Osteoporosi grave
  • Fratture patologiche
  • Tumori noti
  • Sindrome posttrombotica
  • Trombosi
  • Fratture aperte
  • Politrauma, trauma cerebrale
  • Carenze neurologiche
  • Diuretici
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • Disturbi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Benda compressiva multistrato
Un bendaggio compressivo multistrato è stato applicato all'arto inferiore e al piede del paziente per ridurre l'edema. Inoltre, l'arto era costantemente sollevato.
Altro: Benda compressiva multistrato
Applicazione di un bendaggio compressivo multistrato al piede e all'arto inferiore (due strati di lana seguiti da più strati di un breve bendaggio estensibile).
Altri nomi:
  • Artiflex
  • Comprilan
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto impacchi di gel di ghiaccio ed elevazione per ridurre l'edema.
Comportamentale: impacco di gel di ghiaccio
impacco di gel di ghiaccio combinato con elevazione
Comparatore attivo: Compressione dell'impulso A-V
Per ridurre l’edema è stato utilizzato un dispositivo di compressione A-V Impulse.
Dispositivo: Compressione dell'impulso A-V
Dosaggio di compressione dell'impulso A-V: 130 mmHg esercitati sulla pianta del piede per un secondo, ogni venti secondi.
Altri nomi:
  • Dispositivo di compressione dell'impulso intermittente A-V.
  • AVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema della caviglia misurato con il metodo della figura dell'otto20
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.
La figura dell'otto20 è un metodo convalidato per misurare l'edema della caviglia con un semplice nastro a molla. Il nastro a molla segue una figura di otto attorno all'articolazione della caviglia.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore misurati sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento.
Le scale analogiche visive sono state utilizzate per valutare un punteggio del dolore quotidiano che riflette il dolore più forte e medio percepito durante le 24 ore precedenti, il dolore notturno e la frequenza del dolore.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente per i punteggi del trattamento misurati sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento -> valutazione il giorno della dimissione.
Le scale analogiche visive sono state utilizzate per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento assegnato. I pazienti dovevano registrare la loro soddisfazione per il trattamento prima dell'intervento e dopo l'intervento.
I partecipanti sono stati valutati per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento -> valutazione il giorno della dimissione.
Numero di giorni fino al possibile funzionamento
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera preoperatoria, una media prevista di 5 giorni.
Il chirurgo doveva valutare quotidianamente se il paziente era pronto per l'operazione o meno. Il test di rugosità è servito come criterio per il processo decisionale. Di conseguenza è stato registrato il numero di giorni prima di un possibile funzionamento.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera preoperatoria, una media prevista di 5 giorni.
Numero di giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 5 giorni.
Dopo l'intervento il fisioterapista ogni giorno doveva registrare se il paziente era pronto o meno per la dimissione. Criteri di dimissione: 1. il paziente è in grado di camminare per 20 metri e una rampa di scale con le stampelle. 2. la ferita è asciutta e non irritata. Di conseguenza, è stato registrato il numero di giorni di ricovero postoperatorio fino al raggiungimento dei criteri di dimissione.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 5 giorni.
Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia e del piede.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 5 giorni. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.
La flessione plantare, la flessione dorsale, l'inversione e l'eversione sono state valutate con un idrogoniometro.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 5 giorni. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.
Quantità di assunzione giornaliera di farmaci
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.
L'assunzione giornaliera di antidolorifici è stata registrata per il periodo di permanenza (Dafalgan, Novalgin, oppiacei). Inoltre, la cartella del paziente è stata sottoposta a screening per eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei (non consentiti).
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza in ciascun gruppo
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Il file del paziente è stato sottoposto a screening per eventi avversi fino a 1 anno dopo l'intervento.

Gli eventi avversi sono stati definiti come:

infezione batterica, rottura dell'impianto, lussazioni secondarie, complicanze della ferita massiccia, trombosi, embolia.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Il file del paziente è stato sottoposto a screening per eventi avversi fino a 1 anno dopo l'intervento.
Funzionalità degli arti inferiori (misura dell'abilità del piede e della caviglia)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorio.
Questionario, autovalutato dal paziente. Per valutare la funzione e la partecipazione.
12 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorio.
Salute generale (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorio.
Valutazione generica dello stato di salute con l'SF-36.
12 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorio.
Punteggi di soddisfazione del paziente sull'esito complessivo misurati sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno postoperatorio.
I pazienti dovevano registrare sulla VAS quanto fossero soddisfatti del risultato complessivo.
12 settimane e 1 anno postoperatorio.
Quantità di edema volumetrico degli arti inferiori
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.
Le misurazioni della circonferenza dell'arto inferiore sono state utilizzate per calcolare il volume dell'arto inferiore. Le circonferenze dell'arto inferiore sono state misurate con incrementi di 4 cm dal livello della caviglia fino al di sotto dell'articolazione del ginocchio.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.
Numero di lamentele di disagio o intolleranze in considerazione dell'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.
Quotidianamente ai pazienti veniva chiesto dal fisioterapista se avessero qualche tipo di lamentela rispetto al trattamento assegnato (disagio o intolleranze).
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luzerner Kantonsspital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic - MITG
Orthofix Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 616

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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