Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství pro naltrexon a behaviorální drogy a HIV v Rusku

9. ledna 2018 aktualizováno: Marek Cezary Chawarski, Yale University
Dlouhodobým cílem této studie je podporovat vývoj a šíření behaviorální a farmakologické léčby založené na důkazech ke snížení přenosu HIV, injekčního užívání drog (IDU) a užívání heroinu v Rusku. Tato studie bude zkoumat účinky kombinace behaviorální terapie s farmakoterapií naltrexonem pro léčbu závislosti na opiátech a snížení rizik HIV u jedinců závislých na opiátech. Studie konkrétně určí, zda injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním má větší účinnost a je nákladově efektivnější než perorální údržba naltrexonem, zda behaviorální poradenství v oblasti drog a HIV rizika (BDRC) v kombinaci s krátkou lékařskou léčbou (MM) má vyšší účinnost a je nákladově efektivnější než pouze MM a zda konkrétní kombinace lékové formulace a poradenství (pouze MM nebo MM plus BDRC) mají vyšší účinnost nebo jsou nákladově efektivnější než jiné kombinace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S odhadovanými 1,6–4 miliony uživatelů opiátů (většina s injekčním užíváním drog (IDU)) a více než 940 000 jednotlivců infikovaných HIV (80 % spojených s IDU) čelí Ruská federace vyhlídce na výbušnou epidemii HIV. V současné době je v Rusku jedinou farmakologickou léčbou závislosti na opiátech hospitalizační detoxifikace následovaná perorální udržovací dávkou naltrexonu (NMT). Poradenství založené na důkazech ke snížení přenosu HIV a relapsu po detoxifikaci není široce dostupné nebo běžně poskytované. Několik úvah, včetně údajů z našich předběžných studií, naznačuje, že účinnost NMT může být zlepšena použitím naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR/NTX) místo perorálního naltrexonu (O/NTX) a kombinací NMT s behaviorálními drogami a snížením rizika HIV. poradenství (BDRC). BDRC může také zlepšit dodržování léků a podporovat změnu chování vedoucí ke snížení rizika relapsu, IDU a dalšího rizikového chování souvisejícího s drogami a pohlavím HIV. Nicméně účinnost a nákladová efektivita pro snížení rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a pohlavím a prodloužení doby abstinence opioidů různých kombinací formulace naltrexonu (O/NTX vs. XR/NTX) a poradenství (pouze MM nebo v kombinaci s BDRC) nebyly systematicky hodnoceny. V důsledku toho navrhujeme 2x2 faktorovou randomizovanou klinickou studii hodnotící účinnost a nákladovou efektivitu dvou lékových forem (O/NTX a XR/NTX) a dvou manuálně řízených poradenských stavů (pouze MM nebo MM+BDRC) a potenciálních interakcí. mezi léky a poradenskými podmínkami. Po detoxifikaci budou subjekty závislé na opiátech (N=320) náhodně rozděleny do 6 měsíců léčby v jedné ze čtyř léčebných skupin: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC nebo XR/ NTX+MM+BDRC. Primární výsledná opatření zahrnují snížení rizikového chování HIV souvisejícího se sexem a drogami, snížení nelegálního užívání opiátů a udržení léčby. Mezi další výsledná opatření patří snížení frekvence užívání opiátů nebo jiných drog, zdravotní stav a využívání zdravotní péče, kriminální chování a zatýkání a zlepšení pracovního a rodinného fungování a kvality života. Všichni účastníci studie budou hodnoceni na začátku a měsíčně během 6měsíční fáze léčby a po dobu 6 měsíců po fázi aktivní léčby. Analýza dat se zaměří na záměrně ošetřený vzorek. Výsledky studie umožní vyhodnotit, zda má XR/NTX vyšší účinnost nebo je nákladově efektivnější než O/NTX, zda má BDRC plus MM vyšší účinnost nebo je nákladově efektivnější než pouze MM, a zda konkrétní kombinace léků a poradenství mají vyšší účinnost nebo jsou nákladově efektivnější než jiné kombinace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou vhodní detoxikovaní dobrovolníci, kteří vyhledávají protidrogovou rehabilitační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Současná psychotická porucha nebo velká deprese
  • Neschopnost porozumět formuláři souhlasu nebo hodnocením
  • Těhotenství
  • Akutní hepatitida, selhání jater nebo jaterní enzymy vyšší než trojnásobek horní hranice normy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vivitrol + BDRC
Lék: Vivitrol
Formulace naltrexonu s prodlouženým uvolňováním pro intramuskulární injekci
Behaviorální: BDRC
Manuálně vedené BDRC je vysoce strukturovaná, edukativní, předpisová a individualizovaná léčba, která se zaměřuje na pacientovy aktuální problémové oblasti, které bezprostředně souvisejí s marinující abstinencí, aby bylo dosaženo trvalého zotavení z drog. Mezi primární cíle BDRC patří vzdělávání o nemoci závislosti na opiátech a účinné léčebné přístupy, dovednosti a strategie k udržení drogové abstinence po detoxikaci, omezení/ukončení drogového a sexuálního chování spojeného s přenosem HIV a zvýšené zapojení do nesouvisejících s drogami. sociální interakce a příjemné aktivity.
Experimentální: Vivitrol + lékařský management
Lék: Vivitrol
Formulace naltrexonu s prodlouženým uvolňováním pro intramuskulární injekci
Behaviorální: Lékařský management
Pacient zařazený do MM obdrží manuálně vedené lékařsky orientované poradenství přibližující se současnému standardu péče poskytované v NTM v Ruské federaci, skládající se z úvodního úvodního sezení (seznámení s NMT a základní edukace o rizicích HIV) a následného, ​​krátkého (do max. 20 minut) sezení podpory a poradenství jednou měsíčně.
Experimentální: Naltrexon (perorální) + BDRC
Behaviorální: BDRC
Manuálně vedené BDRC je vysoce strukturovaná, edukativní, předpisová a individualizovaná léčba, která se zaměřuje na pacientovy aktuální problémové oblasti, které bezprostředně souvisejí s marinující abstinencí, aby bylo dosaženo trvalého zotavení z drog. Mezi primární cíle BDRC patří vzdělávání o nemoci závislosti na opiátech a účinné léčebné přístupy, dovednosti a strategie k udržení drogové abstinence po detoxikaci, omezení/ukončení drogového a sexuálního chování spojeného s přenosem HIV a zvýšené zapojení do nesouvisejících s drogami. sociální interakce a příjemné aktivity.
Lék: Naltrexon (perorální)
Naltrexon 50 mg pilulky, denně
Experimentální: Naltrexon (perorální) + lékařský management
Behaviorální: Lékařský management
Pacient zařazený do MM obdrží manuálně vedené lékařsky orientované poradenství přibližující se současnému standardu péče poskytované v NTM v Ruské federaci, skládající se z úvodního úvodního sezení (seznámení s NMT a základní edukace o rizicích HIV) a následného, ​​krátkého (do max. 20 minut) sezení podpory a poradenství jednou měsíčně.
Lék: Naltrexon (perorální)
Naltrexon 50 mg pilulky, denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
snížení rizikového chování HIV souvisejícího se sexem a drogami
Časové okno: každý měsíc během 6 měsíců aktivní fáze studie a během 6měsíčního sledování
každý měsíc během 6 měsíců aktivní fáze studie a během 6měsíčního sledování
snížení nelegálního užívání opiátů (maximální počet po sobě jdoucích dnů abstinence po detoxikaci a počet dní užívání heroinu nebo nelegálních opiátů za posledních 30 dní)
Časové okno: každý měsíc během 6 měsíců aktivní fáze studie a během 6měsíčního sledování
každý měsíc během 6 měsíců aktivní fáze studie a během 6měsíčního sledování
retence léčby (doba do posledního klinického kontaktu během fáze ambulantní léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
snížení nelegálního užívání jiných drog
Časové okno: každý měsíc během 6 měsíců aktivní fáze studie a během 6měsíčního sledování
každý měsíc během 6 měsíců aktivní fáze studie a během 6měsíčního sledování
zlepšení v indexech povolání, rodiny, sociálního fungování a kvality života
Časové okno: každý měsíc během 6 měsíců aktivní fáze studie a během 6měsíčního sledování
každý měsíc během 6 měsíců aktivní fáze studie a během 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0907005456
  • R01DA027405 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení